Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ringers laktat versus normal saltvann ved keisersnitt

13. juni 2012 oppdatert av: Faculty of Medicine, Makerere University

Effekt av Ringers laktat på maternal og neonatal pH i keisersnitt ved Mulago Hospital, en randomisert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten på gjennomsnittlig maternal og neonatal pH, og 24-timers postoperativ morbiditet, etter intraoperativ infusjon av Ringers laktat versus normal saltvann ved keisersnitt ved Mulago sykehus.

Nullhypotesen er at intraoperativ infusjon av Ringers Laktat ved keisersnitt ved Mulago sykehus ikke vil resultere i 30 % mindre gjennomsnittlig pH-endring hos mor og nyfødt enn intraoperativ infusjon av normalt saltvann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Væskebehandling ved keisersnittskirurgi i Mulago sykehus gjøres for det meste med 0,9 % normalt saltvann (NS). Flere studier har fremhevet komplikasjonene forbundet med stor infusjon av normalt saltvann. Få studier har sammenlignet effekten av et alternativt krystalloid, Ringers laktat (RL), på perinatal pH og postoperativ morbiditet ved keisersnitt.

Denne utprøvingen vil bli utført i Mulago Hospital Labor Ward-teater på fødende som samtykker og er planlagt for enten elektivt eller akutt keisersnitt under spinalbedøvelse fra september 2011 til mai 2012. Studievæske vil kun gis intraoperativt. Preoperative og postoperative venøse blodprøver vil bli tatt for venøse blodgassar, serumurea og kreatinin. Placental navlestrengsarterieblod vil også bli tappet for neonatale arterielle blodgasser. Mødre vil bli fulgt opp i 24 timer for forekomst av postoperativ morbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fødende som samtykker til studien.
  • Opp til American Society of Anesthesiology (ASA) klasse ІІ/E.

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket spinalbedøvelse som må konverteres til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig saltvann
250 pasienter i denne armen ble tildelt normal saltvann som studievæske
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Krystalloid væske
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat
250 pasienter i denne armen ble tildelt Ringers laktat som studievæske
Legemiddel: Ringers laktat
Krystalloid væske
Andre navn:
  • Hartmanns løsning
  • Laktat Ringer's

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maternal pH fra preoperativ baseline
Tidsramme: Intraoperativt
Målet er å studere effekten av studievæsken på maternell pH. pH vil bli målt preoperativt og umiddelbart postoperativt før pasienten forlater utvinningsrommet.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal pH
Tidsramme: Innen 30 sekunder etter navlestrengsligatur
En prøve av arterielt navlestrengsblod vil bli tatt etter binding av ledningen for å måle neonatal pH
Innen 30 sekunder etter navlestrengsligatur
Endring i mors baseoverskudd fra preoperativ baseline
Tidsramme: Intraoperativt
Målet er å studere effekten av studievæsken på mors baseoverskudd. Baseoverskudd vil bli målt preoperativt og umiddelbart postoperativt før pasienten forlater utvinningsrommet.
Intraoperativt
Antall mødre med postoperative sykelighetshendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ved å bruke en postoperativ sykelighetsundersøkelse (POMS) vil mødre bli fulgt opp postoperativt i 24 timer for å vurdere forekomsten av sykelighet i følgende systemer: Pulmonal, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk og hematologisk.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FluidObs-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,9 % normal saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere