Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ringers laktat versus normal saltvand ved kejsersnit

13. juni 2012 opdateret af: Faculty of Medicine, Makerere University

Effekt af Ringers laktat på maternal og neonatal pH i kejsersnit på Mulago Hospital, et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på gennemsnitlig maternel og neonatal pH og 24-timers postoperativ morbiditet efter intraoperativ infusion af Ringers laktat versus normalt saltvand ved kejsersnit på Mulago Hospital.

Nulhypotesen er, at intraoperativ infusion af Ringers Laktat ved kejsersnit på Mulago Hospital ikke vil resultere i 30 % mindre gennemsnitlig moder- og neonatal pH-ændring end intraoperativ infusion af normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væskebehandling ved kejsersnitskirurgi på Mulago Hospital udføres for det meste med 0,9 % normalt saltvand (NS). Adskillige undersøgelser har fremhævet de komplikationer, der er forbundet med stor infusion af normalt saltvand. Få undersøgelser har sammenlignet virkningerne af et alternativt krystalloid, Ringers laktat (RL), på perinatal pH og postoperativ morbiditet ved kejsersnit.

Dette forsøg vil blive udført i Mulago Hospital Labor Ward-teater på fødende, der giver samtykke og er planlagt til enten elektivt eller akut kejsersnit under spinalbedøvelse fra september 2011 til maj 2012. Undersøgelsesvæske vil kun blive administreret intraoperativt. Preoperative og postoperative venøse blodprøver vil blive udtaget for venøse blodgasser, serumurinstof og kreatinin. Placental navlestrengsarterieblod vil også blive udtaget for neonatale arterielle blodgasser. Mødre vil blive fulgt op i 24 timer for forekomst af postoperativ morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fødende, der giver samtykke til undersøgelsen.
  • Op til American Society of Anesthesiology (ASA) klasse ІІ/E.

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket spinalbedøvelse, der skal konverteres til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltvand
250 patienter i denne arm blev tildelt normal saltvand som undersøgelsesvæske
Medicin: 0,9% normal saltvand
Krystalloid væske
Andre navne:
  • Normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers Laktat
250 patienter i denne arm tildelt til at modtage Ringers laktat som undersøgelsesvæske
Medicin: Ringers Laktat
Krystalloid væske
Andre navne:
  • Hartmanns løsning
  • Ringer lakteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maternel pH fra præoperativ baseline
Tidsramme: Intraoperativt
Formålet er at studere undersøgelsesvæskens effekt på moderens pH. pH vil blive målt præoperativt og umiddelbart postoperativt, inden patienten forlader opvågningsrummet.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal pH
Tidsramme: Inden for 30 sekunder efter navlestrengsligatur
En prøve af arterielt navlestrengsblod vil blive udtaget efter ligering af ledningen for at måle neonatal pH
Inden for 30 sekunder efter navlestrengsligatur
Ændring i moderbaseoverskud fra præoperativ baseline
Tidsramme: Intraoperativt
Formålet er at undersøge virkningen af ​​undersøgelsesvæsken på moderbaseoverskud. Baseoverskud vil blive målt præoperativt og umiddelbart postoperativt, inden patienten forlader opvågningsrummet.
Intraoperativt
Antal mødre med postoperative sygelighedshændelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ved hjælp af en postoperativ morbiditetsundersøgelse (POMS) vil mødre blive fulgt op postoperativt i 24 timer for at vurdere forekomsten af ​​sygelighed i følgende systemer: Pulmonal, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk og hæmatologisk.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (SKØN)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FluidObs-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9% normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner