Lactate de Ringer versus solution saline normale dans la césarienne
Effet du lactate de Ringer sur le pH maternel et néonatal lors d'une césarienne à l'hôpital de Mulago, un essai randomisé
L'objectif de cette étude est de comparer l'effet sur le pH maternel et néonatal moyen et la morbidité postopératoire sur 24 heures, suite à une perfusion peropératoire de Ringer's Lactated par rapport à une solution saline normale lors d'une césarienne à l'hôpital Mulago.
L'hypothèse nulle est que la perfusion peropératoire de lactate de Ringer lors d'une césarienne à l'hôpital de Mulago n'entraînera pas 30 % moins de changement moyen du pH maternel et néonatal que la perfusion peropératoire de solution saline normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fluidothérapie dans la chirurgie de césarienne à l'hôpital de Mulago se fait principalement avec une solution saline normale à 0,9 % (NS). Plusieurs études ont mis en évidence les complications associées à une grande perfusion de solution saline normale. Peu d'études ont comparé les effets d'un cristalloïde alternatif, le Ringer's Lactate (RL), sur le pH périnatal et la morbidité postopératoire en chirurgie césarienne.
Cet essai sera réalisé dans le théâtre du service de travail de l'hôpital de Mulago sur des parturientes qui y consentent et qui doivent subir une césarienne programmée ou d'urgence sous rachianesthésie de septembre 2011 à mai 2012. Le liquide d'étude sera administré en peropératoire uniquement. Des échantillons de sang veineux préopératoires et postopératoires seront prélevés pour les gaz sanguins veineux, l'urée sérique et la créatinine. Le sang placentaire du cordon artériel ombilical sera également prélevé pour les gaz du sang artériel néonatal. Les mères seront suivies pendant 24 heures pour l'incidence de la morbidité postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les parturientes qui consentent à l'étude.
- Jusqu'à la classe ІІ/E de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
Critère d'exclusion:
- Échec de la rachianesthésie qui doit être convertie en anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline normale
250 patients de ce groupe ont reçu une solution saline normale comme liquide d'étude
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Fluide cristalloïde
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactate de Ringer
250 patients de ce groupe ont reçu du lactate de Ringer comme liquide d'étude
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Fluide cristalloïde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pH maternel par rapport à la ligne de base préopératoire
Délai: En peropératoire
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L'objectif est d'étudier l'effet du liquide d'étude sur le pH maternel.
Le pH sera mesuré en préopératoire et immédiatement en postopératoire avant que le patient ne quitte la salle de réveil.
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PH néonatal
Délai: Dans les 30 secondes suivant la ligature du cordon ombilical
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Un échantillon de sang de cordon artériel ombilical sera prélevé après avoir ligaturé le cordon pour mesurer le pH néonatal
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Dans les 30 secondes suivant la ligature du cordon ombilical
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Changement de l'excès de base maternelle par rapport à la ligne de base préopératoire
Délai: En peropératoire
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L'objectif est d'étudier l'effet du liquide étudié sur l'excès de base maternelle.
L'excès de base sera mesuré en préopératoire et immédiatement en postopératoire avant que le patient ne quitte la salle de réveil.
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En peropératoire
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Nombre de mères avec des événements de morbidité postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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À l'aide d'une enquête de morbidité postopératoire (POMS), les mères seront suivies après l'opération pendant 24 heures pour évaluer l'incidence de la morbidité dans les systèmes suivants : pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, cardiovasculaire, neurologique et hématologique.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FluidObs-1
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