Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleczan Ringera kontra zwykła sól fizjologiczna w cesarskim cięciu

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Faculty of Medicine, Makerere University

Wpływ mleczanu Ringera na pH matki i noworodka podczas cięcia cesarskiego w szpitalu Mulago, badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie wpływu na średnie pH matki i noworodka oraz 24-godzinną chorobowość pooperacyjną, po śródoperacyjnym wlewie Ringera z mleczanem i normalną solą fizjologiczną podczas cięcia cesarskiego w szpitalu Mulago.

Hipotezą zerową jest to, że śródoperacyjna infuzja mleczanu Ringera podczas cięcia cesarskiego w szpitalu Mulago nie spowoduje 30% mniejszych średnich zmian pH matki i noworodka niż śródoperacyjna infuzja soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płynoterapia podczas operacji cięcia cesarskiego w Szpitalu Mulago odbywa się głównie 0,9% roztworem soli fizjologicznej (NS). W kilku badaniach zwrócono uwagę na powikłania związane z dużą infuzją soli fizjologicznej. Niewiele badań porównywało wpływ alternatywnego krystaloidu, Ringera Lactate (RL), na okołoporodowe pH i chorobowość pooperacyjną po cięciu cesarskim.

Ta próba zostanie przeprowadzona w sali operacyjnej szpitala Mulago Hospital na oddziale porodowym u rodzących, które wyrażą na to zgodę i są zaplanowane na planowe lub pilne cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym od września 2011 do maja 2012. Badany płyn będzie podawany wyłącznie śródoperacyjnie. Przedoperacyjne i pooperacyjne próbki krwi żylnej zostaną pobrane na gazometrię krwi żylnej, mocznik w surowicy i kreatyninę. Łożyskowa krew tętnicza pępowinowa zostanie również pobrana do gazometrii krwi tętniczej noworodka. Matki będą obserwowane przez 24 godziny pod kątem występowania powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rodzące, które wyrażą zgodę na badanie.
  • Do klasy ІІ/E Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe, które musi zostać zamienione na znieczulenie ogólne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
250 pacjentów w tym ramieniu otrzymało normalną sól fizjologiczną jako płyn do badania
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Płyn krystaloidowy
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Mleczan Ringera
250 pacjentów w tym ramieniu przydzielono do otrzymywania mleczanu Ringera jako płynu do badania
Lek: Mleczan Ringera
Płyn krystaloidowy
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie Hartmanna
  • Ringera z mleczanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH matki w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Celem jest zbadanie wpływu badanego płynu na pH matki. pH będzie mierzone przed operacją i bezpośrednio po operacji, zanim pacjent opuści salę pooperacyjną.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 30 sekund od podwiązania pępowiny
Po podwiązaniu pępowiny zostanie pobrana próbka krwi pępowinowej w celu zmierzenia pH noworodka
W ciągu 30 sekund od podwiązania pępowiny
Zmiana macierzyńskiego nadmiaru podstawowego w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Celem jest zbadanie wpływu badanego płynu na nadmiar zasad matczynych. Nadmiar zasady zostanie zmierzony przed operacją i bezpośrednio po operacji, zanim pacjent opuści salę pooperacyjną.
Śródoperacyjnie
Liczba matek ze zdarzeniami zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Za pomocą kwestionariusza zachorowalności pooperacyjnej (POMS) matki będą obserwowane po operacji przez 24 godziny, oceniając częstość występowania zachorowalności w następujących układach: płucnym, nerkowym, żołądkowo-jelitowym, sercowo-naczyniowym, neurologicznym i hematologicznym.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FluidObs-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj