剖腹产中林格氏液与生理盐水的比较
2012年6月13日 更新者：Faculty of Medicine、Makerere University
林格氏乳酸盐对 Mulago 医院剖腹产产妇和新生儿 pH 值的影响，一项随机试验
本研究的目的是比较在 Mulago 医院的剖腹产术中输注乳酸林格氏液与生理盐水对平均母体和新生儿 pH 值以及术后 24 小时发病率的影响。
零假设是在 Mulago 医院的剖宫产术中输注林格氏乳酸不会导致比术中输注生理盐水少 30% 的平均母体和新生儿 pH 变化。
研究概览
详细说明
Mulago 医院剖腹产手术中的液体治疗主要使用 0.9% 的生理盐水 (NS)。 几项研究强调了与大量输注生理盐水相关的并发症。 很少有研究比较替代晶体液、乳酸林格氏液 (RL) 对围产期 pH 值和剖腹产术后发病率的影响。
该试验将在 Mulago 医院分娩病房剧院进行，产妇同意并计划于 2011 年 9 月至 2012 年 5 月在脊髓麻醉下进行择期或紧急剖腹产。 研究液将仅在术中给药。 将抽取术前和术后静脉血样用于静脉血气、血清尿素和肌酐。 还将抽取胎盘脐带动脉血用于新生儿动脉血气分析。 将对母亲进行 24 小时随访以了解术后并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有同意研究的产妇。
- 达到美国麻醉学会 (ASA) 等级 ІІ/E。
排除标准：
- 脊髓麻醉失败，必须转为全身麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：生理盐水
该组中的 250 名患者被分配接受生理盐水作为研究液体
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晶体液
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：林格氏乳酸盐
该组中的 250 名患者被分配接受乳酸林格氏液作为研究液体
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晶体液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与术前基线相比，母亲 pH 值的变化
大体时间：术中
|
目的是研究研究液对母体 pH 值的影响。
在患者离开恢复室之前，将在术前和术后立即测量 pH 值。
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术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿酸碱度
大体时间：脐带结扎30秒内
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结扎脐带后，将抽取脐带血样本以测量新生儿的 pH 值
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脐带结扎30秒内
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母体碱过剩相对于术前基线的变化
大体时间：术中
|
目的是研究研究液体对母体碱过剩的影响。
在患者离开恢复室之前，将在术前和术后立即测量碱过剩量。
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术中
|
|
发生术后并发症的母亲人数
大体时间：术后24小时
|
使用术后发病率调查 (POMS)，将在术后 24 小时对母亲进行随访，以评估以下系统的发病率：肺、肾、胃肠道、心血管、神经和血液。
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia、Makerere University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月13日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.9% 生理盐水的临床试验
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