正常周期の女性の周期制御、排卵抑制、および薬物動態に対するネストロン®およびエストラジオールの放出による避妊用膣リングの効果を評価するための用量設定研究
2025年11月17日 更新者：Kimberly Myer
この臨床試験は、潜在的な新しい形の避妊法を使用した実験的研究です。
臨床試験には、自発的に研究に参加する人々が含まれます。
この実験的研究に参加するかどうかは、時間をかけて決めてください。
最初にこの研究について詳しく知りたい場合は、研究担当医師または研究施設のスタッフにお尋ねください。
治験責任医師は、医師や診療所スタッフ向けに書かれた研究情報を提供することもできます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univeristy of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
以下のすべての基準を満たす女性は、試験への登録資格があります。
- -生殖年齢の健康な女性（登録訪問時に18〜39歳を含む）。
- 月経周期が 21 ～ 35 日の規則的な月経周期であること。
- 無傷の子宮と両方の卵巣があります。
- -プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントに署名することができ、喜んでします。
- 妊娠の危険はありません。 彼らは一貫して非ホルモン法を使用している、精管切除術を受けた外科的に無菌の男性パートナーを持っている、禁欲している、または対照期間から研究終了まで（回復期間を含む）同性関係にある.
- -座位で5分間後に拡張期血圧（BP）≤85 mm Hgおよび収縮期血圧≤135 mm Hgになります。
- -研究中に非水ベースの膣潤滑剤の使用を控えることをいとわない。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす女性は、試験への登録資格がありません。
- -過去30日以内（スクリーニング前）に治験薬を含む別の臨床試験に参加するか、この研究中に別の臨床試験に参加する予定。
- クリニックの集水域に住んでいない。
- -プロゲスチンまたはエストロゲンに対する既知の過敏症。
以下を含む、エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる避妊の使用に対するすべての禁忌：
- 血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患。
- -深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患の過去の個人歴。
- -55歳未満の一等親血縁者における静脈血栓症または塞栓症の病歴は、血液凝固系の家族性欠陥を示唆しており、研究者の意見では、ホルモン避妊薬の使用が重大なリスクをもたらす可能性があることを示唆しています。
- 脳卒中の病歴。
- -乳房の既知または疑われる癌腫。
- 子宮内膜がんまたはその他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍。
- 診断されていない異常性器出血。
- 妊娠による胆汁うっ滞性黄疸または以前の経口避妊薬使用による黄疸。
- 肝腺腫または肝癌。
- 既知または疑われる妊娠。
- 35 歳以上の女性、または試験中に 35 歳になる女性の喫煙; 1 日 15 本以上のタバコを吸う 35 歳未満の女性は、心血管疾患 (CVD) および血栓塞栓症のリスクを高める危険因子に基づいて、研究者によって評価されなければなりません。 脂質レベル、グルコースレベル、BP、BMI、若い年齢での CVD の家族歴。
- -網膜血管病変の病歴、原因不明の部分的または完全な視力喪失。
- 局所的な神経学的症状を伴う頭痛 (前兆のある片頭痛など)。
- -研究中に妊娠したいという願望。
- 母乳育児。
- 診断されていないおりもの、膣の病変または異常。 スクリーニングでクラミジア感染症または淋菌感染症と診断された被験者は、治療後の試験に含めることができます。パートナー治療もおすすめです。 膣炎（イースト菌、トリコモナス、または細菌性膣炎）の被験者は、治療後に登録することができます。 研究者は、被験者が再感染のリスクが高いかどうかを判断する必要があります。 複数のセックスパートナー、治療を受けていないパートナー、およびそのような被験者を含めることができるかどうか。 PI/医療被指名者の評価と地域の実践基準に従って、性器ヘルペスの既往歴のある女性は、発生頻度が低い場合に含めることができます。
-現在の地域または国のガイドラインで管理されている、臨床的に重大なパップテストの異常。 現在異常なパップを有する女性（過去9ヶ月以内）：
Bethesda 分類システムに従って、高悪性度扁平上皮内病変 (HGSIL) を含む高悪性度前癌病変を示唆する塗抹標本は除外されます。
- -低悪性度の扁平上皮内病変（LGSIL）または意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）/高リスクのヒトパピローマウイルス（HPV）陽性の女性、または非定型扁平上皮細胞は、高悪性度の病変（ASC-H）を除外することはできません膣鏡検査および生検でさらに評価された場合、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）Iよりも重症度の高い病変の証拠はないと判断されます.
- CIN I の生検所見を有する女性は、標準治療に従ってこの所見のフォローアップを受ける必要があります。治療が必要な場合、女性は除外されます。
他の教皇クラスのシステムに従って:
- 高度異形成の女性は除外されます。
- 軽度の異形成またはパパニコロウ試験で CIN I の解釈を有する女性は、治験責任医師の裁量に基づく膣鏡検査による高悪性度の病変の除外後に参加することができ、地域の基準に従って適切なフォローアップが行われることを条件とします。
- -既知の良性または悪性肝腫瘍;既知の活動性肝疾患。
- -浸潤性がん（非黒色腫皮膚がんを除く、がんまたは肉腫の過去の病歴）。
- -現在または過去に医学的に診断された重度のうつ病。調査官の意見では、ホルモン避妊薬の使用によって悪化する可能性があります。
- -現在のアルコール依存症または薬物乱用の既知または疑い。
- -血清空腹時臨床化学値の上昇または全血球計算（CBC）値が臨床的に重要であると指定された 治験責任医師または医学的に資格のある副治験責任医師。
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- -既知の視床下部-下垂体-副腎予備能障害。
- 体格指数（BMI）>35。
- 注射可能な避妊薬の使用 (例: シクロフェムまたは酢酸デポ-メドロキシプロゲステロン) 登録前の6か月間、または最後の注射以降の自発的な月経がない。
- -制御サイクルの開始前1か月以内の経口避妊薬の使用（被験者は、研究に参加するために経口避妊薬を中止する前に、インフォームドコンセントプロセスとスクリーニング手順を受ける必要があります）。
- ホルモン避妊薬の使用。 注: 埋め込まれたホルモン避妊薬の除去は、この研究への登録の目的とは無関係の個人的な理由によるものでなければなりません。
- -子宮内避妊器具（IUD）の現在の使用。 注: IUD の取り外しは、この研究への登録の目的とは関係のない個人的な理由によるものに違いありません。
- シリコーンゴムに対する既知の過敏症。
- トキシックショック症候群の病歴。
- 膣リングの使用を妨げる膀胱瘤または直腸瘤またはその他の解剖学的異常。
- -研究中に大手術を受ける予定。
- 重度の便秘。
- 定期的な肝酵素誘導剤または阻害剤の使用。
- 既知のHIV感染。
- -登録前の過去1年以内の肥満手術。
- -経膣超音波検査（TVUS）中に発見された、PIまたは医学的に資格のある副調査官が被験者を危険にさらすと見なす異常。
- -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはこの研究で得られたコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる可能性がある（研究者の判断で）問題または懸念がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：10 µg/日 E2
2つの連続した3ヶ月（90日）リングを、6ヶ月（180日）間継続して使用します。
|
10 μg/日 E2 と NES 200® μg/日を CVR で 6 か月 (180 日間) 連続投与
|
|
実験的：20μg/日 E2
3か月（90日）リングを2個連続で使用し、合計6か月（180日）継続します。
|
20 μg/日 E2 と NES 200® μg/日を CVR で 6 か月 (180 日間) 連続投与
|
|
実験的：40 μg/日 E2
2つの連続する3か月（90日間）リングが、6か月間（180日間）連続して使用されます。
|
40 μg/日 E2 と NES 200® μg/日を CVR で 6 か月 (180 日間) 連続投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血が報告された日数。
時間枠：三か月
|
主要評価項目は、治療開始後最初の3サイクル（90日間）に出血またはスポッティングが報告された日数である。
|
三か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各サイクルにおける排卵を有する被験者数
時間枠：コントロールサイクル1、治療サイクル2、3、7、回復サイクル8、最長8ヶ月
|
被験者は、過去10日間に10 mmを超える卵胞測定が行われ、その後2回連続でプロゲステロン値が10 nmol/L以上（3 ng/mL以上）である場合、排卵したと見なされます。
各サイクル中に排卵したと見なされた被験者数を報告します。
|
コントロールサイクル1、治療サイクル2、3、7、回復サイクル8、最長8ヶ月
|
|
指定された時間ポイントにおけるNESおよびE2の曲線下面積
時間枠：来院 12、32、41（治療期間）
|
薬物動態学的評価は、各リング使用開始時および最終リング除去時に、単一施設（オレゴン健康科学大学）において、22名の女性（各投与群で7～8名）を対象としたサブスタディで吸収を測定するために実施されます。
血液は、最初のリング挿入前（訪問12時）、2番目のリング除去前（訪問41時）、および最初のリング挿入後（訪問12時）および2番目のリング除去後（訪問41時）の2、4、6、8、10、12、24、48時間および約72時間後に測定のために採取されます。
PKサンプルは、訪問32時の最初のリング除去時（0時間）、最初のリング除去および2番目のリング挿入後2時間、および最初のリング除去および2番目のリング挿入後24時間にも採取されます。
|
来院 12、32、41（治療期間）
|
|
NES 200 µg/日とCVRによって連続6か月（180日間）投与されるE2の3つの用量（10、20、または40 µg/日）のいずれかを投与する安全性。
時間枠：回復サイクル8まで、最長8か月
|
臨床安全性は、有害事象（AEs）の収集により評価されます。
|
回復サイクル8まで、最長8か月
|
|
出血が報告された日数。
時間枠：3ヶ月
|
主要アウトカムは、治療の最後の3サイクル（90日間）において、出血またはスポッティングが報告された日数となる。
|
3ヶ月
|
|
アルブミン（g/dL）のベースラインからの変化
時間枠：訪問41（治療サイクル7終了時）と訪問1（スクリーニング時）の比較
|
臨床安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化によっても評価されます。
|
訪問41（治療サイクル7終了時）と訪問1（スクリーニング時）の比較
|
|
ベースラインからのALT/SGPT (U/L)の変化
時間枠：Visit 41（治療サイクル7終了時）とVisit 1（スクリーニング）の比較
|
臨床的安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化によっても評価されます。
|
Visit 41（治療サイクル7終了時）とVisit 1（スクリーニング）の比較
|
|
基準値からのAST/SGOT (U/L)の変化
時間枠：ビジット41（治療サイクル7終了時）とビジット1（スクリーニング）との比較
|
臨床安全性は、血液化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化により評価され、3つの治療群の安全性を評価します。
|
ビジット41（治療サイクル7終了時）とビジット1（スクリーニング）との比較
|
|
ベースラインからのBUN (mg/dL)の変化
時間枠：治療サイクル7終了時（訪問41）をスクリーニング時（訪問1）と比較
|
臨床安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
治療サイクル7終了時（訪問41）をスクリーニング時（訪問1）と比較
|
|
ベースラインからのカルシウム値（mg/dL）の変化
時間枠：第1回（スクリーニング）と比較した第41回（治療サイクル7終了時）
|
臨床安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液化学および血液学的プロファイルの治療開始時から治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
第1回（スクリーニング）と比較した第41回（治療サイクル7終了時）
|
|
クレアチニンのベースラインからの変化（mg/dL）
時間枠：来院41回目（治療サイクル7終了時）と来院1回目（スクリーニング）の比較
|
臨床安全性は、血液化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了時までの変化を通じて評価され、3つの治療群の安全性を評価します。
|
来院41回目（治療サイクル7終了時）と来院1回目（スクリーニング）の比較
|
|
ベースラインからの血糖値変化（mg/dL）
時間枠：来院41回（治療サイクル7終了時）と来院1回（スクリーニング）の比較
|
臨床安全性は、血液生化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了時までの変化を評価することにより、3つの治療群の安全性を評価するためにも評価されます。
|
来院41回（治療サイクル7終了時）と来院1回（スクリーニング）の比較
|
|
ベースラインからのGGT (U/L)の変化
時間枠：第41回訪問（治療サイクル7終了時）と第1回訪問（スクリーニング）の比較
|
臨床安全性は、3つの治療群の安全性を評価するため、血液化学検査および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
第41回訪問（治療サイクル7終了時）と第1回訪問（スクリーニング）の比較
|
|
総ビリルビンのベースラインからの変化（mg/dL）
時間枠：第41回診察（治療サイクル7終了時）と第1回診察（スクリーニング時）の比較
|
臨床安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルの治療開始時から治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
第41回診察（治療サイクル7終了時）と第1回診察（スクリーニング時）の比較
|
|
ベースラインからの総タンパク質（g/dL）の変化
時間枠：第41回訪問（治療サイクル7終了時）と第1回訪問（スクリーニング）の比較
|
臨床的安全性は、血液化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化により評価され、3つの治療群の安全性を評価します。
|
第41回訪問（治療サイクル7終了時）と第1回訪問（スクリーニング）の比較
|
|
総コレステロールのベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：来院41回（治療サイクル7終了時）と来院1回（スクリーニング時）の比較
|
臨床安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液化学および血液学的プロファイルの治療開始時から治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
来院41回（治療サイクル7終了時）と来院1回（スクリーニング時）の比較
|
|
ベースラインからのHDLコレステロール（mg/dL）の変化
時間枠：ビジット41（治療サイクル7終了時）とビジット1（スクリーニング）との比較
|
臨床的安全性は、血液化学検査および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化により評価され、3つの治療群の安全性を評価します。
|
ビジット41（治療サイクル7終了時）とビジット1（スクリーニング）との比較
|
|
ベースラインからのLDLコレステロール変化（mg/dL）
時間枠：第41回診察（治療サイクル7終了時）と第1回診察（スクリーニング）の比較
|
臨床安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルの治療開始時から治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
第41回診察（治療サイクル7終了時）と第1回診察（スクリーニング）の比較
|
|
ベースラインからのトリグリセリド変化量（mg/dL）
時間枠：第41回訪問（治療サイクル7終了時）と第1回訪問（スクリーニング）との比較
|
臨床的安全性は、血液化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化により、3つの治療群の安全性を評価するためにも評価されます。
|
第41回訪問（治療サイクル7終了時）と第1回訪問（スクリーニング）との比較
|
|
塩化物（mmol/L）のベースラインからの変化
時間枠：訪問41（治療サイクル7終了時）と訪問1（スクリーニング）の比較
|
臨床的安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化によっても評価されます。
|
訪問41（治療サイクル7終了時）と訪問1（スクリーニング）の比較
|
|
カリウムのベースラインからの変化（mmol/L）
時間枠：第41回訪問（治療サイクル7終了時）と第1回訪問（スクリーニング）の比較
|
臨床的安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルの治療開始時から治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
第41回訪問（治療サイクル7終了時）と第1回訪問（スクリーニング）の比較
|
|
ベースラインからのナトリウムの変化（mmol/L）
時間枠：Visit 41（治療サイクル7終了時）とVisit 1（スクリーニング）の比較
|
臨床安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
Visit 41（治療サイクル7終了時）とVisit 1（スクリーニング）の比較
|
|
ベースラインからの赤血球数変化（MIL/uL）
時間枠：訪問41（治療サイクル7終了時）と訪問1（スクリーニング）の比較
|
臨床的安全性は、血液化学検査および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化を通じて評価され、3つの治療群の安全性を評価します。
|
訪問41（治療サイクル7終了時）と訪問1（スクリーニング）の比較
|
|
ベースラインからのWBC（THOU/uL）の変化
時間枠：訪視41（治療サイクル7終了時）と訪視1（スクリーニング）の比較
|
臨床的安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
訪視41（治療サイクル7終了時）と訪視1（スクリーニング）の比較
|
|
ヘモグロビンのベースラインからの変化 (g/dL)
時間枠：訪視41（治療サイクル7終了時）と訪視1（スクリーニング）の比較
|
臨床的安全性は、血液生化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化を通じて評価され、3つの治療群の安全性を評価します。
|
訪視41（治療サイクル7終了時）と訪視1（スクリーニング）の比較
|
|
ヘマトクリットのベースラインからの変化（％）
時間枠：来院41回目（治療サイクル7終了時）と来院1回目（スクリーニング）の比較
|
臨床安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルの治療開始時から治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
来院41回目（治療サイクル7終了時）と来院1回目（スクリーニング）の比較
|
|
血小板数（THOU/uL）のベースラインからの変化
時間枠：来院41回目（治療サイクル7終了時）と来院1回目（スクリーニング時）の比較
|
臨床的安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルの治療開始時から治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
来院41回目（治療サイクル7終了時）と来院1回目（スクリーニング時）の比較
|
|
好塩基球のベースラインからの変化（%）
時間枠：第41回診察（治療サイクル7終了時）と第1回診察（スクリーニング）との比較
|
臨床安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液生化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化によっても評価されます。
|
第41回診察（治療サイクル7終了時）と第1回診察（スクリーニング）との比較
|
|
好酸球のベースラインからの変化 (%)
時間枠：訪視41（治療サイクル7終了時）と訪視1（スクリーニング）の比較
|
臨床安全性は、血液化学検査および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了時までの変化によっても評価され、3つの治療群の安全性を評価します。
|
訪視41（治療サイクル7終了時）と訪視1（スクリーニング）の比較
|
|
リンパ球のベースラインからの変化（％）
時間枠：ビジット41（治療サイクル7終了時）とビジット1（スクリーニング）の比較
|
臨床的安全性は、血液生化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化を評価することによっても評価され、3つの治療群の安全性を評価します。
|
ビジット41（治療サイクル7終了時）とビジット1（スクリーニング）の比較
|
|
単球（％）のベースラインからの変化
時間枠：第41回訪問（治療サイクル7終了時）と第1回訪問（スクリーニング）の比較
|
臨床的安全性は、血液生化学および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了までの変化を通じて評価され、3つの治療群の安全性を評価します。
|
第41回訪問（治療サイクル7終了時）と第1回訪問（スクリーニング）の比較
|
|
好中球のベースラインからの変化 (%)
時間枠：来院41回目（治療サイクル7終了時）と来院1回目（スクリーニング）の比較
|
臨床的安全性は、3つの治療群の安全性を評価するために、血液化学検査および血液学的プロファイルのベースラインから治療終了時までの変化によっても評価されます。
|
来院41回目（治療サイクル7終了時）と来院1回目（スクリーニング）の比較
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (推定)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCN012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。