Annoksenhakututkimus, jossa arvioitiin ehkäisyvälineen, joka vapauttaa Nestorone®- ja Estradioli-renkaan, vaikutusten kiertokulkuun, ovulaation estoon ja farmakokinetiikkaan normaaleissa pyöräilyssä olevissa naisissa

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua kokeeseen:

1. Terveet hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-39 vuotta mukaan lukien ilmoittautumiskäynnillä).
2. Sinulla on säännöllinen kuukautiskierto, jonka kesto on 21-35 päivää.
3. Onko kohtu ja molemmat munasarjat ehjät.
4. Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
5. Ei ole vaarassa tulla raskaaksi. He käyttävät jatkuvasti ei-hormonaalista menetelmää, heillä on kirurgisesti steriili miespuolinen kumppani, jolle on tehty vasektomia, he ovat pidättyväisiä tai ovat samaa sukupuolta olevassa parisuhteessa kontrollijaksosta tutkimuksesta lopettamiseen asti (mukaan lukien toipumisjakso).
6. Diastolinen verenpaine (BP) ≤85 mmHg ja systolinen verenpaine ≤135 mmHg 5 minuutin istuma-asennon jälkeen.
7. Halukas pidättäytymään ei-vesipohjaisen emättimen liukasteen käytöstä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen viimeisten 30 päivän aikana (ennen seulontaa) tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
2. Ei asu klinikan vaikutusalueella.
3. Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai estrogeenille.

4. Kaikki estrogeeni-progestiini-yhdistelmäehkäisytablettien vasta-aiheet, mukaan lukien:

   • Tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt.
   • Aiempi henkilökohtainen syvä laskimotromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö.
   • Aiemmin alle 55-vuotiaalla ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut laskimotukos tai embolia, mikä viittaa verihyytymisjärjestelmän familiaaliseen häiriöön, mikä tutkijan näkemyksen mukaan viittaa hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttöön voi aiheuttaa merkittävän riskin.
   • Aivohalvauksen historia.
   • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä.
   • Endometriumin karsinooma tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia.
   • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
   • Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman oraalisen ehkäisyn käytön yhteydessä.
   • Maksan adenoomat tai karsinoomat.
   • Tunnettu tai epäilty raskaus.
   • Tupakointi naisilla, jotka ovat vähintään 35-vuotiaita tai täyttävät 35 vuotta tutkimuksen aikana; Alle 35-vuotiaat naiset, jotka polttavat 15 savuketta tai enemmän päivässä, tulee tutkijan arvioida niiden sisällyttämiseksi riskitekijöihin, jotka lisäävät heidän riskiään sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) ja tromboemboliaan, esim. lipiditasot, glukoositaso, verenpaine, painoindeksi, sydän- ja verisuonitautien sukuhistoria nuorena.
   • Verkkokalvon verisuonivauriot, selittämätön osittainen tai täydellinen näön menetys.
   • Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita (esim. migreeni auroilla).
5. Halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
6. Imetys.
7. Diagnosoimaton emätinvuoto tai emättimen vauriot tai poikkeavuudet. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu seulonnassa klamydia- tai gonokokki-infektio, voidaan ottaa mukaan hoidon jälkeiseen tutkimukseen; kumppanihoito on myös suositeltavaa. Potilaat, joilla on vaginiitti (hiiva-, trichomonas- tai bakteeriemätintulehdus), voidaan ottaa mukaan hoidon jälkeen. Tutkijoiden tulee määrittää, onko koehenkilöillä suuri riski saada uudelleen tartunta, esim. useita seksikumppaneita, hoitamaton kumppani ja voidaanko tällaiset kohteet sisällyttää mukaan. PI/lääketieteen edustajan arvioinnin ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti naiset, joilla on aiemmin ollut genitaaliherpes, voidaan ottaa mukaan, jos taudinpurkaukset ovat harvinaisia.

8. Kliinisesti merkittävä Pap-testin poikkeavuus nykyisten paikallisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti. Naiset, joilla on tällä hetkellä epänormaali papa (viimeisten yhdeksän kuukauden aikana):

   • Bethesda-luokitusjärjestelmän mukaisesti: sively, joka viittaa korkea-asteiseen syöpää edeltävään vaurioon, mukaan lukien korkea-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (HGSIL), suljetaan pois;

     • Naiset, joilla on matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio (LGSIL) tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS) / korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivisia tai epätyypillisiä levyepiteelisoluja, eivät voi sulkea pois mahdollisuutta korkealaatuiseen vaurioon (ASC-H). jos lisäarvioinnissa kolposkopialla ja biopsialla ei löydy näyttöä vauriosta, joka on vakavampi kuin kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) I.
     • Naisten, joilla on biopsialöydös CIN I, tulisi seurata tätä löytöä hoitostandardien mukaan; naiset suljetaan pois, jos hoito on aiheellista.

   • Muiden Pap-luokkajärjestelmien mukaisesti:

     • Naiset, joilla on korkea-asteinen dysplasia, suljetaan pois.
     • Naiset, joilla on matala-asteinen dysplasia tai CIN I -tulkinta Pap-testissä, voivat osallistua sen jälkeen, kun korkea-asteinen leesio on suljettu pois kolposkooppisella arvioinnilla tutkijan harkinnan perusteella ja edellyttäen, että asianmukainen seuranta on paikallisten standardien mukaisesti.
9. Tunnetut hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; tunnettu aktiivinen maksasairaus.
10. Invasiivinen syöpä (aiemmin mikä tahansa karsinooma tai sarkooma, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
11. Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vakava masennus, joka voi tutkijan mielestä pahentua hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttö.
12. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
13. Tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan kliinisesti merkitseviksi määrittämät kohonneet seerumin paastokemialliset arvot tai täydellisen verenkuvan (CBC) arvot.
14. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
15. Tunnettu vajaatoiminta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisreservi.
16. Painoindeksi (BMI) >35.
17. Injektoivien ehkäisyvälineiden käyttö (esim. syklofeemi tai depo-medroksiprogesteroniasetaatti) 6 kuukauden aikana ennen osallistumista tai ei spontaaneja kuukautisia viimeisen injektion jälkeen.
18. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö kuukauden sisällä ennen kontrollisyklin alkua (henkilöiden on läpäistävä tietoinen suostumusprosessi ja seulontamenettelyt ennen kuin ehkäisytabletit lopetetaan, jotta he voivat osallistua tutkimukseen).
19. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö. HUOMAA: Implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvälineiden poistamisen on täytynyt tapahtua henkilökohtaisista syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen osallistumisen tarkoitukseen.
20. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) nykyinen käyttö. HUOMAA: IUD:n poiston on täytynyt tapahtua henkilökohtaisista syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen ilmoittautumisen tarkoitukseen.
21. Tunnettu yliherkkyys silikonikumille.
22. Historiallinen toksinen sokkioireyhtymä.
23. Cystoceles tai rectoceles tai muu anatominen poikkeavuus, joka estäisi emättimen renkaan käytön.
24. Suunnittelee suuria leikkauksia tutkimuksen aikana.
25. Vaikea ummetus.
26. Maksaentsyymi-induktorien tai -estäjien säännöllinen käyttö.
27. Tunnettu HIV-infektio.
28. Bariatrinen leikkaus viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
29. Kaikki transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) aikana löydetyt poikkeavuudet, jotka PI tai lääketieteellisesti pätevä osatutkija katsoo vaarantavan kohteen.
30. Sinulla on ongelmia tai huolenaiheita (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta.