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中咽頭扁平上皮癌に対する定位ブースト

2015年9月2日 更新者:Roy B. Tishler, MD、Dana-Farber Cancer Institute

予後不良の中咽頭扁平上皮癌に対する定位ブースト

この調査研究は第 I 相臨床試験です。 第 I 相臨床試験では、治験的介入 (この場合、定位放射線ブースト) の安全性をテストします。 第 I 相研究では、さらなる研究に使用するための調査的介入の適切な用量を定義しようとします。 「調査中」とは、定位放射線治療がまだ研究中であり、研究医がそれについてさらに解明しようとしていることを意味します。 また、FDA があなたのタイプの癌に対する定位放射線ブーストを承認していないことも意味します。

この調査研究では、研究者は、安全に投与できる定位放射線ブーストの最高線量を探しています。 定位放射線ブーストは非常に正確であるため、研究者は、経験する副作用を大幅に増加させることなく、原発腫瘍への線量を増加させるために使用できるかどうかをテストしています。目標は、腫瘍の治療が成功する可能性を高めることです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究に参加する資格があること、および参加する意思があることを確認した後、2 週間以内に放射線治療の刺激、つまり「マッピング セッション」を実施します。 プロセス中に静脈造影を受ける場合と受けない場合があります。これにより、医師は首の血管をよりよく見ることができます. このプロセスの間、マスクを着用して、各治療中に同じ場所にいることができるようにします。 これらはすべて、標準的な放射線治療の一部です。

約 14 日後、同じ週に原発腫瘍部位とリンパ節への放射線治療と化学療法を開始します。 化学療法は、治療の各週の間、週に1回行われ続けます。 放射線治療を週5日、7週間受けます。 治療の第 1 週と第 2 週の間にそれぞれ 1 日、通常の放射線量の代わりに、原発腫瘍の部位への定位放射線ブーストの線量を受けます (定位放射線療法の合計 2 回の線量)。

私たちは重度または管理不能な副作用なしに安全に投与できる定位放射線ブーストの最高線量を探しているため、この調査研究に参加するすべての人が同じ線量の定位放射線ブーストを受け取るわけではありません. あなたが受ける線量は、あなたの前に研究に登録された参加者の数と、彼らが彼らの線量にどれだけ耐えたかによって異なります. 定位放射線ブーストの 3 つの異なる線量レベルをテストしています。あなたの線量はそれらの 3 つの線量の 1 つになります。

化学療法は、放射線治療の期間中(7週間)、週に1回、毎週行われます。 化学療法は、腕の静脈を流れる静脈内液によって行われます。 これは、研究に参加していない場合に受ける化学療法と同じものです。

治療中は、少なくとも週に 1 回、放射線腫瘍医の診察を受けます。

放射線治療の最終線量の後、その後のすべてのフォローアップ訪問と検査は、標準的ながん治療に従って行われます。 治療終了後 1 週間、治療終了後 1 か月、治療終了後 2 か月、その後 3 か月ごとに 2 年間、腫瘍内科医の有無にかかわらず、放射線腫瘍医の診察を受けます。 3ヶ月の予約時にPET-CTスキャンと首のCTスキャンを受けます。

治験治療は約 7 週間続き、治療終了後 2 年間、治験の一環として進行状況が追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前に未治療の組織学的または細胞学的に確認されたT2-4、N0-3 HPV16陰性の口腔咽頭扁平上皮癌またはHPV16陽性で、少なくとも10年間の喫煙習慣があります
  • 測定可能な疾患
  • 6か月以上の平均余命

除外基準:

  • -過去5年以内の他の活動中の悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く)
  • 原発腫瘍の大きさ > 6cm
  • 頭頸部放射線治療の既往
  • 他の研究エージェントを受け入れる
  • -シスプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • コントロールされていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • -併用抗レトロウイルス療法でHIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定位ブースト
定位放射線療法(SBRT)の線量の増加
開始線量は原疾患への 57.24 Gy に加えて 5.5 Gy x 2 回のブースト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTDの決定
時間枠:2年
予後不良中咽頭扁平上皮癌に対する化学放射線療法に対する定位ブーストのMTDおよび用量制限毒性の決定
2年
2 年局所制御率
時間枠:2年
局所不全は、生検で証明された再発性疾患として定義されます
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定位ブーストの安全性と忍容性
時間枠:2年
急性毒性と長期毒性の両方を含め、化学放射線療法に対する定位ブーストの安全性と忍容性を評価する
2年
全生存
時間枠:2年
2 年間の全生存期間を決定するには
2年
無病生存
時間枠:2年
2 年間の無病生存期間を決定するには
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月2日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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