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Spinta stereotassica per carcinoma a cellule squamose orofaringeo

2 settembre 2015 aggiornato da: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Spinta stereotassica per carcinoma a cellule squamose orofaringee a prognosi infausta

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase I. Gli studi clinici di fase I testano la sicurezza di un intervento sperimentale (in questo caso, il potenziamento delle radiazioni stereotassiche). Gli studi di fase I cercano anche di definire la dose appropriata dell'intervento investigativo da utilizzare per ulteriori studi. "Investigativo" significa che il trattamento con radiazioni stereotassiche è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Significa anche che la FDA non ha approvato un aumento delle radiazioni stereotassiche per il tuo tipo di cancro.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando la dose più alta dell'aumento di radiazioni stereotassiche che può essere somministrato in sicurezza. Poiché l'aumento della radiazione stereotassica è così preciso, i ricercatori stanno testando se può essere utilizzato per aumentare la dose al tumore primario senza aumentare in modo significativo gli effetti collaterali che si verificano; l'obiettivo è migliorare la probabilità di trattare con successo il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver confermato che sei idoneo per questo studio e la tua disponibilità a parteciparvi, eseguiremo una stimolazione del trattamento con radiazioni, o "sessione di mappatura", entro le prossime due settimane. È possibile o meno ricevere contrasto endovenoso durante il processo, che consente al medico di vedere meglio i vasi sanguigni nel collo. Sarai messo in una maschera durante questo processo per aiutarti a rimanere nello stesso posto durante ogni trattamento. Tutto questo fa parte del trattamento radioattivo standard.

Circa 14 giorni dopo, inizierai il trattamento con radiazioni al sito del tumore primario e ai linfonodi e la chemioterapia nella stessa settimana. La chemioterapia continuerà ad essere somministrata una volta alla settimana durante ogni settimana di trattamento. Riceverai un trattamento con radiazioni 5 giorni a settimana per sette settimane. Un giorno ciascuno durante la prima e la seconda settimana di trattamento, invece della tipica dose di radiazioni, riceverà una dose di boost di radiazioni stereotassiche nella sede del tumore primario (per un totale di 2 dosi di radioterapia stereotassica).

Poiché stiamo cercando la dose più alta di boost di radiazioni stereotassiche che possa essere somministrata in modo sicuro senza effetti collaterali gravi o ingestibili, non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno la stessa dose di boost di radiazioni stereotassiche. La dose che riceverà dipenderà dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio prima di lei e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi. Stiamo testando 3 diversi livelli di dose per l'aumento delle radiazioni stereotassiche; la tua dose sarà una di quelle 3 dosi.

La chemioterapia verrà somministrata una volta alla settimana, ogni settimana, per la durata del trattamento con radiazioni (7 settimane). La chemioterapia viene erogata attraverso fluidi per via endovenosa che scorrono attraverso una vena del braccio. Questa è la stessa chemioterapia che riceveresti se non partecipassi allo studio.

Sarai visto dal tuo radioterapista almeno una volta alla settimana durante il trattamento.

Dopo l'ultima dose di radioterapia, tutte le successive visite di follow-up e test vengono eseguiti in conformità con le cure oncologiche standard. Vedrai il tuo radioterapista, con o senza l'oncologo medico, ai seguenti intervalli di tempo: 1 settimana dopo la fine del trattamento, 1 mese dopo la fine del trattamento, 2 mesi dopo la fine del trattamento e poi ogni 3 mesi per due anni. Verrai sottoposto a una scansione PET-TC e una TC del collo al momento dell'appuntamento di 3 mesi.

Parteciperai al trattamento in studio per circa 7 settimane e i tuoi progressi saranno seguiti come parte dello studio per 2 anni dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose orofaringeo negativo per HPV16 T2-4, N0-3 precedentemente non trattato o positività per HPV16 con abitudine al fumo di almeno 10 pacchetti/anno confermata istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice)
  • Dimensione del tumore primario > 6 cm
  • Storia precedente di radioterapia della testa e del collo
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al cisplatino
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Incinta o allattamento
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spinta stereotassica
Dosi crescenti di radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
La dose iniziale è di 5,5 Gy x 2 aumenti oltre a 57,24 Gy alla malattia primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'MTD
Lasso di tempo: 2 anni
Determinazione dell'MTD e delle tossicità dose-limitanti di una spinta stereotassica alla chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose orofaringee a prognosi infausta
2 anni
Tasso di controllo locale a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
L'insufficienza locale è definita come malattia ricorrente comprovata da biopsia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del boost stereotassico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una spinta stereotassica alla chemioradioterapia, inclusa la tossicità acuta e a lungo termine
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sopravvivenza complessiva di 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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