Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk boost för orofaryngeal skivepitelcancer

2 september 2015 uppdaterad av: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Stereotaktisk boost för dålig prognos Orofaryngeal skivepitelcancer

Denna forskningsstudie är en klinisk fas I-studie. Fas I kliniska prövningar testar säkerheten för en undersökningsintervention (i detta fall den stereotaktiska strålningsförstärkningen). Fas I-studier försöker också definiera den lämpliga dosen av undersökningsinterventionen att använda för ytterligare studier. "Undersökande" innebär att den stereotaktiska strålbehandlingen fortfarande studeras och att forskarläkare försöker ta reda på mer om den. Det betyder också att FDA inte har godkänt en stereotaktisk strålningsboost för din typ av cancer.

I denna forskningsstudie letar forskarna efter den högsta dosen av den stereotaktiska strålningsboosten som kan ges på ett säkert sätt. Eftersom den stereotaktiska strålningsförstärkningen är så exakt testar utredarna om den kan användas för att öka dosen till primärtumören utan att avsevärt öka de biverkningar du upplever; Målet är att förbättra sannolikheten för att framgångsrikt behandla tumören.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Efter att ha bekräftat att du är berättigad till denna studie och din vilja att delta i den, kommer vi att utföra en strålbehandlingsstimulering, eller "kartläggningssession", inom de närmaste två veckorna. Du får eller kanske inte får intravenös kontrast under processen, vilket gör att din läkare bättre kan se blodkärlen i din nacke. Du kommer att läggas i en mask under denna process för att hålla dig på samma plats under varje behandling. Allt detta är en del av standard strålbehandling.

Ungefär 14 dagar senare kommer du att påbörja strålbehandling mot ditt primära tumörställe och till dina lymfkörtlar och kemoterapi samma vecka. Kemoterapin kommer att fortsätta att ges en gång i veckan under varje behandlingsvecka. Du kommer att få strålbehandling 5 dagar i veckan i sju veckor. En dag vardera under den första och andra behandlingsveckan, istället för den typiska stråldosen, kommer du att få en dos av stereotaktisk strålboost till platsen för den primära tumören (totalt 2 doser stereotaktisk strålbehandling).

Eftersom vi letar efter den högsta dosen av den stereotaktiska strålningsboosten som kan administreras säkert utan allvarliga eller ohanterliga biverkningar, kommer inte alla som deltar i denna forskningsstudie att få samma dos av den stereotaktiska strålningsboosten. Dosen du får beror på antalet deltagare som har varit inskrivna i studien före dig och hur väl de har tolererat sina doser. Vi testar 3 olika dosnivåer för den stereotaktiska strålningsboosten; din dos kommer att vara en av dessa 3 doser.

Kemoterapin kommer att ges en gång i veckan, varje vecka, under hela strålbehandlingen (7 veckor). Kemoterapin ges genom intravenösa vätskor som rinner genom en ven i armen. Detta är samma kemoterapi som du skulle få om du inte deltog i studien.

Du kommer att träffas av din strålningsonkolog minst en gång i veckan under behandlingen.

Efter den sista strålbehandlingsdosen utförs alla efterföljande uppföljningsbesök och tester i enlighet med standard cancervård. Du kommer att träffa din strålläkare, med eller utan onkologen, med följande tidsintervall: 1 vecka efter avslutad behandling, 1 månad efter avslutad behandling, 2 månader efter avslutad behandling och sedan var tredje månad i två år. Du kommer att genomgå en PET-CT-skanning och nacke-CT-skanning vid tidpunkten för 3 månaders tid.

Du kommer att vara på studiebehandlingen i cirka 7 veckor och dina framsteg kommer att följas som en del av studien i 2 år efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad histologiskt eller cytologiskt bekräftad T2-4, N0-3 HPV16-negativ orofaryngeal skivepitelcancer eller HPV16 positivitet med minst 10 pack-års rökvana
  • Mätbar sjukdom
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Primär tumörstorlek > 6 cm
  • Tidigare strålbehandling med huvud och hals
  • Ta emot andra studieagenter
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cisplatin
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravid eller ammar
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk boost
Eskalerande doser av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Startdosen är 5,5 Gy x 2 förstärkningar utöver 57,24 Gy till den primära sjukdomen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av MTD
Tidsram: 2 år
Bestämning av MTD och dosbegränsande toxiciteter av en stereotaktisk ökning av kemoradioterapi för orofaryngeal skivepitelcancer med dålig prognos
2 år
Tvåårig lokal kontrollfrekvens
Tidsram: 2 år
Lokalt misslyckande definieras som biopsibevisad återkommande sjukdom
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för Stereotaktisk Boost
Tidsram: 2 år
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en stereotaktisk ökning av kemoradioterapi, inklusive både akut och långvarig toxicitet
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
För att bestämma 2 års total överlevnad
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
För att bestämma den 2-åriga sjukdomsfria överlevnaden
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Första postat (Uppskatta)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera