- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01586182
Stereotaktisk boost för orofaryngeal skivepitelcancer
Stereotaktisk boost för dålig prognos Orofaryngeal skivepitelcancer
Denna forskningsstudie är en klinisk fas I-studie. Fas I kliniska prövningar testar säkerheten för en undersökningsintervention (i detta fall den stereotaktiska strålningsförstärkningen). Fas I-studier försöker också definiera den lämpliga dosen av undersökningsinterventionen att använda för ytterligare studier. "Undersökande" innebär att den stereotaktiska strålbehandlingen fortfarande studeras och att forskarläkare försöker ta reda på mer om den. Det betyder också att FDA inte har godkänt en stereotaktisk strålningsboost för din typ av cancer.
I denna forskningsstudie letar forskarna efter den högsta dosen av den stereotaktiska strålningsboosten som kan ges på ett säkert sätt. Eftersom den stereotaktiska strålningsförstärkningen är så exakt testar utredarna om den kan användas för att öka dosen till primärtumören utan att avsevärt öka de biverkningar du upplever; Målet är att förbättra sannolikheten för att framgångsrikt behandla tumören.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha bekräftat att du är berättigad till denna studie och din vilja att delta i den, kommer vi att utföra en strålbehandlingsstimulering, eller "kartläggningssession", inom de närmaste två veckorna. Du får eller kanske inte får intravenös kontrast under processen, vilket gör att din läkare bättre kan se blodkärlen i din nacke. Du kommer att läggas i en mask under denna process för att hålla dig på samma plats under varje behandling. Allt detta är en del av standard strålbehandling.
Ungefär 14 dagar senare kommer du att påbörja strålbehandling mot ditt primära tumörställe och till dina lymfkörtlar och kemoterapi samma vecka. Kemoterapin kommer att fortsätta att ges en gång i veckan under varje behandlingsvecka. Du kommer att få strålbehandling 5 dagar i veckan i sju veckor. En dag vardera under den första och andra behandlingsveckan, istället för den typiska stråldosen, kommer du att få en dos av stereotaktisk strålboost till platsen för den primära tumören (totalt 2 doser stereotaktisk strålbehandling).
Eftersom vi letar efter den högsta dosen av den stereotaktiska strålningsboosten som kan administreras säkert utan allvarliga eller ohanterliga biverkningar, kommer inte alla som deltar i denna forskningsstudie att få samma dos av den stereotaktiska strålningsboosten. Dosen du får beror på antalet deltagare som har varit inskrivna i studien före dig och hur väl de har tolererat sina doser. Vi testar 3 olika dosnivåer för den stereotaktiska strålningsboosten; din dos kommer att vara en av dessa 3 doser.
Kemoterapin kommer att ges en gång i veckan, varje vecka, under hela strålbehandlingen (7 veckor). Kemoterapin ges genom intravenösa vätskor som rinner genom en ven i armen. Detta är samma kemoterapi som du skulle få om du inte deltog i studien.
Du kommer att träffas av din strålningsonkolog minst en gång i veckan under behandlingen.
Efter den sista strålbehandlingsdosen utförs alla efterföljande uppföljningsbesök och tester i enlighet med standard cancervård. Du kommer att träffa din strålläkare, med eller utan onkologen, med följande tidsintervall: 1 vecka efter avslutad behandling, 1 månad efter avslutad behandling, 2 månader efter avslutad behandling och sedan var tredje månad i två år. Du kommer att genomgå en PET-CT-skanning och nacke-CT-skanning vid tidpunkten för 3 månaders tid.
Du kommer att vara på studiebehandlingen i cirka 7 veckor och dina framsteg kommer att följas som en del av studien i 2 år efter avslutad behandling.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlad histologiskt eller cytologiskt bekräftad T2-4, N0-3 HPV16-negativ orofaryngeal skivepitelcancer eller HPV16 positivitet med minst 10 pack-års rökvana
- Mätbar sjukdom
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader
Exklusions kriterier:
- Annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Primär tumörstorlek > 6 cm
- Tidigare strålbehandling med huvud och hals
- Ta emot andra studieagenter
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cisplatin
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Gravid eller ammar
- HIV-positiv på antiretroviral kombinationsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk boost
Eskalerande doser av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
|
Startdosen är 5,5 Gy x 2 förstärkningar utöver 57,24 Gy till den primära sjukdomen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av MTD
Tidsram: 2 år
|
Bestämning av MTD och dosbegränsande toxiciteter av en stereotaktisk ökning av kemoradioterapi för orofaryngeal skivepitelcancer med dålig prognos
|
2 år
|
|
Tvåårig lokal kontrollfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Lokalt misslyckande definieras som biopsibevisad återkommande sjukdom
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Stereotaktisk Boost
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en stereotaktisk ökning av kemoradioterapi, inklusive både akut och långvarig toxicitet
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma 2 års total överlevnad
|
2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma den 2-åriga sjukdomsfria överlevnaden
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .