- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01586182
Stereotactische boost voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
Stereotactische boost voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom met een slechte prognose
Dit onderzoek is een Fase I klinische studie. Fase I klinische studies testen de veiligheid van een onderzoeksinterventie (in dit geval de stereotactische stralingsboost). Fase I-onderzoeken proberen ook de juiste dosis van de onderzoeksinterventie te definiëren voor gebruik in verdere onderzoeken. "Onderzoekend" betekent dat de stereotactische bestralingsbehandeling nog steeds wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen. Het betekent ook dat de FDA geen stereotactische stralingsboost heeft goedgekeurd voor uw type kanker.
In dit onderzoek zoeken de onderzoekers naar de hoogste dosis van de stereotactische stralingsboost die veilig kan worden gegeven. Omdat de stereotactische stralingsboost zo nauwkeurig is, testen de onderzoekers of het kan worden gebruikt om de dosis naar de primaire tumor te verhogen zonder de bijwerkingen die u ervaart aanzienlijk te vergroten; het doel is om de kans op een succesvolle behandeling van de tumor te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat we hebben bevestigd dat u in aanmerking komt voor dit onderzoek en uw bereidheid om eraan deel te nemen, voeren we binnen de komende twee weken een bestralingsbehandelingsstimulatie of 'mapping-sessie' uit. U kunt tijdens het proces al dan niet intraveneus contrast krijgen, waardoor uw arts de bloedvaten in uw nek beter kan zien. Tijdens dit proces krijgt u een masker op, zodat u tijdens elke behandeling op dezelfde plaats blijft. Dit alles maakt deel uit van de standaard bestralingsbehandeling.
Ongeveer 14 dagen later begint u in dezelfde week met bestraling van uw primaire tumorplaats en uw lymfeklieren en chemotherapie. De chemotherapie zal tijdens elke behandelingsweek één keer per week worden gegeven. U wordt zeven weken lang 5 dagen per week bestraald. Tijdens de eerste en tweede week van de behandeling krijgt u in plaats van de typische bestralingsdosis telkens één dag een dosis van de stereotactische bestraling op de plaats van de primaire tumor (in totaal 2 doses stereotactische radiotherapie).
Omdat we op zoek zijn naar de hoogste dosis van de stereotactische bestraling die veilig kan worden toegediend zonder ernstige of onhandelbare bijwerkingen, krijgt niet iedereen die meedoet aan dit onderzoek dezelfde dosis van de stereotactische bestraling. De dosis die u krijgt, hangt af van het aantal deelnemers dat vóór u in het onderzoek is opgenomen en hoe goed zij hun dosis hebben verdragen. We testen 3 verschillende dosisniveaus voor de stereotactische stralingsboost; uw dosis zal een van die 3 doses zijn.
De chemotherapie wordt één keer per week gegeven, elke week, voor de duur van de bestralingsbehandeling (7 weken). De chemotherapie wordt toegediend via intraveneuze vloeistoffen die door een ader in uw arm lopen. Dit is dezelfde chemotherapie die u zou krijgen als u niet aan het onderzoek zou deelnemen.
Tijdens de behandeling wordt u minimaal één keer per week door uw radiotherapeut-oncoloog gezien.
Na de laatste bestralingsdosis worden alle vervolgbezoeken en onderzoeken uitgevoerd in overeenstemming met de standaard kankerzorg. U ziet uw radiotherapeut-oncoloog, met of zonder de medisch-oncoloog, op de volgende tijdsintervallen: 1 week na beëindiging van de behandeling, 1 maand na beëindiging van de behandeling, 2 maanden na beëindiging van de behandeling en daarna elke 3 maanden gedurende twee jaar. U ondergaat een PET-CT-scan en een CT-scan van de nek op het moment van de afspraak van 3 maanden.
U zult ongeveer 7 weken op de onderzoeksbehandeling zijn en uw vooruitgang zal gedurende 2 jaar na beëindiging van de behandeling worden gevolgd als onderdeel van de studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder histologisch of cytologisch bevestigd T2-4, N0-3 HPV16-negatief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom of HPV16-positiviteit met een rookgewoonte van ten minste 10 pakjaren
- Meetbare ziekte
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix)
- Primaire tumorgrootte > 6 cm
- Voorgeschiedenis van hoofd-hals radiotherapie
- Andere studieagenten ontvangen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cisplatine
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Zwanger of borstvoeding
- Hiv-positief op antiretrovirale combinatietherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stereotactische boost
Escalerende doses stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
|
Startdosis is 5,5 Gy x 2 boosts naast 57,24 Gy voor de primaire ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van MTD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaling van de MTD en dosisbeperkende toxiciteiten van een stereotactische boost voor chemoradiotherapie voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom met een slechte prognose
|
2 jaar
|
Twee jaar lokaal controletarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lokaal falen wordt gedefinieerd als door biopsie bewezen terugkerende ziekte
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en verdraagbaarheid van stereotactische boost
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een stereotactische boost voor chemoradiotherapie te evalueren, inclusief zowel acute als langdurige toxiciteit
|
2 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de totale overleving van 2 jaar te bepalen
|
2 jaar
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de 2-jaars ziektevrije overleving te bepalen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsradiotherapie
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationVoltooid
-
Taipei Medical UniversityWervingOnvruchtbaarheid | Hartslagvariabiliteit | BiofeedbackTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Actief, niet wervend
-
University of AlbertaVoltooidWelzijn | Stress, psychisch | Mind Body TherapieCanada
-
University of UtahBeëindigd