Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische boost voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

2 september 2015 bijgewerkt door: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Stereotactische boost voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom met een slechte prognose

Dit onderzoek is een Fase I klinische studie. Fase I klinische studies testen de veiligheid van een onderzoeksinterventie (in dit geval de stereotactische stralingsboost). Fase I-onderzoeken proberen ook de juiste dosis van de onderzoeksinterventie te definiëren voor gebruik in verdere onderzoeken. "Onderzoekend" betekent dat de stereotactische bestralingsbehandeling nog steeds wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen. Het betekent ook dat de FDA geen stereotactische stralingsboost heeft goedgekeurd voor uw type kanker.

In dit onderzoek zoeken de onderzoekers naar de hoogste dosis van de stereotactische stralingsboost die veilig kan worden gegeven. Omdat de stereotactische stralingsboost zo nauwkeurig is, testen de onderzoekers of het kan worden gebruikt om de dosis naar de primaire tumor te verhogen zonder de bijwerkingen die u ervaart aanzienlijk te vergroten; het doel is om de kans op een succesvolle behandeling van de tumor te vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat we hebben bevestigd dat u in aanmerking komt voor dit onderzoek en uw bereidheid om eraan deel te nemen, voeren we binnen de komende twee weken een bestralingsbehandelingsstimulatie of 'mapping-sessie' uit. U kunt tijdens het proces al dan niet intraveneus contrast krijgen, waardoor uw arts de bloedvaten in uw nek beter kan zien. Tijdens dit proces krijgt u een masker op, zodat u tijdens elke behandeling op dezelfde plaats blijft. Dit alles maakt deel uit van de standaard bestralingsbehandeling.

Ongeveer 14 dagen later begint u in dezelfde week met bestraling van uw primaire tumorplaats en uw lymfeklieren en chemotherapie. De chemotherapie zal tijdens elke behandelingsweek één keer per week worden gegeven. U wordt zeven weken lang 5 dagen per week bestraald. Tijdens de eerste en tweede week van de behandeling krijgt u in plaats van de typische bestralingsdosis telkens één dag een dosis van de stereotactische bestraling op de plaats van de primaire tumor (in totaal 2 doses stereotactische radiotherapie).

Omdat we op zoek zijn naar de hoogste dosis van de stereotactische bestraling die veilig kan worden toegediend zonder ernstige of onhandelbare bijwerkingen, krijgt niet iedereen die meedoet aan dit onderzoek dezelfde dosis van de stereotactische bestraling. De dosis die u krijgt, hangt af van het aantal deelnemers dat vóór u in het onderzoek is opgenomen en hoe goed zij hun dosis hebben verdragen. We testen 3 verschillende dosisniveaus voor de stereotactische stralingsboost; uw dosis zal een van die 3 doses zijn.

De chemotherapie wordt één keer per week gegeven, elke week, voor de duur van de bestralingsbehandeling (7 weken). De chemotherapie wordt toegediend via intraveneuze vloeistoffen die door een ader in uw arm lopen. Dit is dezelfde chemotherapie die u zou krijgen als u niet aan het onderzoek zou deelnemen.

Tijdens de behandeling wordt u minimaal één keer per week door uw radiotherapeut-oncoloog gezien.

Na de laatste bestralingsdosis worden alle vervolgbezoeken en onderzoeken uitgevoerd in overeenstemming met de standaard kankerzorg. U ziet uw radiotherapeut-oncoloog, met of zonder de medisch-oncoloog, op de volgende tijdsintervallen: 1 week na beëindiging van de behandeling, 1 maand na beëindiging van de behandeling, 2 maanden na beëindiging van de behandeling en daarna elke 3 maanden gedurende twee jaar. U ondergaat een PET-CT-scan en een CT-scan van de nek op het moment van de afspraak van 3 maanden.

U zult ongeveer 7 weken op de onderzoeksbehandeling zijn en uw vooruitgang zal gedurende 2 jaar na beëindiging van de behandeling worden gevolgd als onderdeel van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder histologisch of cytologisch bevestigd T2-4, N0-3 HPV16-negatief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom of HPV16-positiviteit met een rookgewoonte van ten minste 10 pakjaren
  • Meetbare ziekte
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix)
  • Primaire tumorgrootte > 6 cm
  • Voorgeschiedenis van hoofd-hals radiotherapie
  • Andere studieagenten ontvangen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cisplatine
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • Hiv-positief op antiretrovirale combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische boost
Escalerende doses stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Startdosis is 5,5 Gy x 2 boosts naast 57,24 Gy voor de primaire ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van MTD
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaling van de MTD en dosisbeperkende toxiciteiten van een stereotactische boost voor chemoradiotherapie voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom met een slechte prognose
2 jaar
Twee jaar lokaal controletarief
Tijdsspanne: 2 jaar
Lokaal falen wordt gedefinieerd als door biopsie bewezen terugkerende ziekte
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van stereotactische boost
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een stereotactische boost voor chemoradiotherapie te evalueren, inclusief zowel acute als langdurige toxiciteit
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de totale overleving van 2 jaar te bepalen
2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de 2-jaars ziektevrije overleving te bepalen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsradiotherapie

3
Abonneren