- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01586182
Stereotaktischer Boost für oropharyngeales Plattenepithelkarzinom
Stereotaktischer Boost für oropharyngeale Plattenepithelkarzinome mit schlechter Prognose
Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase I. Klinische Phase-I-Studien testen die Sicherheit einer Prüfintervention (in diesem Fall die Verstärkung der stereotaktischen Strahlung). Phase-I-Studien versuchen auch, die geeignete Dosis der Prüfintervention für weitere Studien zu definieren. "Untersuchung" bedeutet, dass die stereotaktische Strahlenbehandlung noch untersucht wird und dass Ärzte in der Forschung versuchen, mehr darüber herauszufinden. Es bedeutet auch, dass die FDA keinen stereotaktischen Strahlungsschub für Ihre Krebsart zugelassen hat.
In dieser Forschungsstudie suchen die Forscher nach der höchsten Dosis des stereotaktischen Strahlungsschubs, die sicher verabreicht werden kann. Da die Verstärkung der stereotaktischen Strahlung so präzise ist, testen die Forscher, ob sie verwendet werden kann, um die Dosis für den Primärtumor zu erhöhen, ohne die Nebenwirkungen, die Sie erfahren, signifikant zu erhöhen; Ziel ist es, die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Behandlung des Tumors zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem bestätigt wurde, dass Sie für diese Studie in Frage kommen und bereit sind, daran teilzunehmen, führen wir innerhalb der nächsten zwei Wochen eine Strahlenbehandlungsstimulation oder „Mapping-Sitzung“ durch. Sie können während des Verfahrens intravenöses Kontrastmittel erhalten oder nicht, wodurch Ihr Arzt die Blutgefäße in Ihrem Hals besser sehen kann. Sie werden während dieses Vorgangs in eine Maske gesteckt, damit Sie während jeder Behandlung an der gleichen Stelle bleiben. All dies gehört zur Standardbestrahlung.
Ungefähr 14 Tage später beginnen Sie in derselben Woche mit der Bestrahlung Ihres Primärtumors und Ihrer Lymphknoten sowie mit der Chemotherapie. Die Chemotherapie wird weiterhin einmal pro Woche während jeder Behandlungswoche verabreicht. Sie werden sieben Wochen lang an fünf Tagen in der Woche bestrahlt. In der ersten und zweiten Behandlungswoche erhalten Sie jeweils an einem Tag anstelle der üblichen Bestrahlungsdosis eine Dosis der stereotaktischen Bestrahlungsverstärkung an der Stelle des Primärtumors (insgesamt 2 Dosen stereotaktische Bestrahlung).
Da wir nach der höchsten Dosis des stereotaktischen Strahlungsschubs suchen, die ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen sicher verabreicht werden kann, wird nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, die gleiche Dosis des stereotaktischen Strahlungsschubs erhalten. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die vor Ihnen in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut sie ihre Dosis vertragen haben. Wir testen 3 verschiedene Dosisstufen für den stereotaktischen Strahlungsboost; Ihre Dosis wird eine dieser 3 Dosen sein.
Die Chemotherapie wird einmal wöchentlich für die Dauer der Strahlenbehandlung (7 Wochen) verabreicht. Die Chemotherapie wird durch intravenöse Flüssigkeiten verabreicht, die durch eine Armvene fließen. Dies ist die gleiche Chemotherapie, die Sie erhalten würden, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen würden.
Während der Behandlung werden Sie mindestens einmal pro Woche von Ihrem Radioonkologen untersucht.
Nach der letzten Dosis der Strahlenbehandlung werden alle nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen und Tests in Übereinstimmung mit der Standard-Krebsbehandlung durchgeführt. Sie werden Ihren Radioonkologen mit oder ohne den medizinischen Onkologen in folgenden Zeitabständen aufsuchen: 1 Woche nach Behandlungsende, 1 Monat nach Behandlungsende, 2 Monate nach Behandlungsende und dann zwei Jahre lang alle 3 Monate. Zum Zeitpunkt des 3-Monats-Termins werden Sie sich einem PET-CT-Scan und einem Hals-CT-Scan unterziehen.
Sie werden das Studienmedikament etwa 7 Wochen lang erhalten und Ihr Fortschritt wird im Rahmen der Studie 2 Jahre lang nach Ende der Behandlung verfolgt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandeltes histologisch oder zytologisch bestätigtes T2-4, N0-3 HPV16-negatives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom oder HPV16-Positivität mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchgewohnheit
- Messbare Krankheit
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
- Größe des Primärtumors > 6 cm
- Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Erhalt anderer Studienagenten
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin zurückzuführen sind
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit
- Schwanger oder stillend
- HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stereotaktischer Boost
Eskalierende Dosen der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT)
|
Die Anfangsdosis beträgt 5,5 Gy x 2 Boosts zusätzlich zu 57,24 Gy zur Grunderkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der MTD
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung der MTD und dosislimitierenden Toxizitäten einer stereotaktischen Verstärkung der Radiochemotherapie bei oropharyngealem Plattenepithelkarzinom mit schlechter Prognose
|
2 Jahre
|
|
Lokale Kontrollrate für zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Lokales Versagen wird als durch Biopsie nachgewiesene rezidivierende Erkrankung definiert
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit des stereotaktischen Boosts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer stereotaktischen Verstärkung der Radiochemotherapie, einschließlich akuter und langfristiger Toxizität
|
2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Bestimmung der 2-Jahres-Gesamtüberlebenszeit
|
2 Jahre
|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung des krankheitsfreien 2-Jahres-Überlebens
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-037
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