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Stereotaktischer Boost für oropharyngeales Plattenepithelkarzinom

2. September 2015 aktualisiert von: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Stereotaktischer Boost für oropharyngeale Plattenepithelkarzinome mit schlechter Prognose

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase I. Klinische Phase-I-Studien testen die Sicherheit einer Prüfintervention (in diesem Fall die Verstärkung der stereotaktischen Strahlung). Phase-I-Studien versuchen auch, die geeignete Dosis der Prüfintervention für weitere Studien zu definieren. "Untersuchung" bedeutet, dass die stereotaktische Strahlenbehandlung noch untersucht wird und dass Ärzte in der Forschung versuchen, mehr darüber herauszufinden. Es bedeutet auch, dass die FDA keinen stereotaktischen Strahlungsschub für Ihre Krebsart zugelassen hat.

In dieser Forschungsstudie suchen die Forscher nach der höchsten Dosis des stereotaktischen Strahlungsschubs, die sicher verabreicht werden kann. Da die Verstärkung der stereotaktischen Strahlung so präzise ist, testen die Forscher, ob sie verwendet werden kann, um die Dosis für den Primärtumor zu erhöhen, ohne die Nebenwirkungen, die Sie erfahren, signifikant zu erhöhen; Ziel ist es, die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Behandlung des Tumors zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Nachdem bestätigt wurde, dass Sie für diese Studie in Frage kommen und bereit sind, daran teilzunehmen, führen wir innerhalb der nächsten zwei Wochen eine Strahlenbehandlungsstimulation oder „Mapping-Sitzung“ durch. Sie können während des Verfahrens intravenöses Kontrastmittel erhalten oder nicht, wodurch Ihr Arzt die Blutgefäße in Ihrem Hals besser sehen kann. Sie werden während dieses Vorgangs in eine Maske gesteckt, damit Sie während jeder Behandlung an der gleichen Stelle bleiben. All dies gehört zur Standardbestrahlung.

Ungefähr 14 Tage später beginnen Sie in derselben Woche mit der Bestrahlung Ihres Primärtumors und Ihrer Lymphknoten sowie mit der Chemotherapie. Die Chemotherapie wird weiterhin einmal pro Woche während jeder Behandlungswoche verabreicht. Sie werden sieben Wochen lang an fünf Tagen in der Woche bestrahlt. In der ersten und zweiten Behandlungswoche erhalten Sie jeweils an einem Tag anstelle der üblichen Bestrahlungsdosis eine Dosis der stereotaktischen Bestrahlungsverstärkung an der Stelle des Primärtumors (insgesamt 2 Dosen stereotaktische Bestrahlung).

Da wir nach der höchsten Dosis des stereotaktischen Strahlungsschubs suchen, die ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen sicher verabreicht werden kann, wird nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, die gleiche Dosis des stereotaktischen Strahlungsschubs erhalten. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die vor Ihnen in die Studie aufgenommen wurden, und davon, wie gut sie ihre Dosis vertragen haben. Wir testen 3 verschiedene Dosisstufen für den stereotaktischen Strahlungsboost; Ihre Dosis wird eine dieser 3 Dosen sein.

Die Chemotherapie wird einmal wöchentlich für die Dauer der Strahlenbehandlung (7 Wochen) verabreicht. Die Chemotherapie wird durch intravenöse Flüssigkeiten verabreicht, die durch eine Armvene fließen. Dies ist die gleiche Chemotherapie, die Sie erhalten würden, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen würden.

Während der Behandlung werden Sie mindestens einmal pro Woche von Ihrem Radioonkologen untersucht.

Nach der letzten Dosis der Strahlenbehandlung werden alle nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen und Tests in Übereinstimmung mit der Standard-Krebsbehandlung durchgeführt. Sie werden Ihren Radioonkologen mit oder ohne den medizinischen Onkologen in folgenden Zeitabständen aufsuchen: 1 Woche nach Behandlungsende, 1 Monat nach Behandlungsende, 2 Monate nach Behandlungsende und dann zwei Jahre lang alle 3 Monate. Zum Zeitpunkt des 3-Monats-Termins werden Sie sich einem PET-CT-Scan und einem Hals-CT-Scan unterziehen.

Sie werden das Studienmedikament etwa 7 Wochen lang erhalten und Ihr Fortschritt wird im Rahmen der Studie 2 Jahre lang nach Ende der Behandlung verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes histologisch oder zytologisch bestätigtes T2-4, N0-3 HPV16-negatives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom oder HPV16-Positivität mit mindestens 10 Packungsjahren Rauchgewohnheit
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Größe des Primärtumors > 6 cm
  • Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Erhalt anderer Studienagenten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Schwanger oder stillend
  • HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktischer Boost
Eskalierende Dosen der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT)
Die Anfangsdosis beträgt 5,5 Gy x 2 Boosts zusätzlich zu 57,24 Gy zur Grunderkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der MTD
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der MTD und dosislimitierenden Toxizitäten einer stereotaktischen Verstärkung der Radiochemotherapie bei oropharyngealem Plattenepithelkarzinom mit schlechter Prognose
2 Jahre
Lokale Kontrollrate für zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokales Versagen wird als durch Biopsie nachgewiesene rezidivierende Erkrankung definiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des stereotaktischen Boosts
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer stereotaktischen Verstärkung der Radiochemotherapie, einschließlich akuter und langfristiger Toxizität
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der 2-Jahres-Gesamtüberlebenszeit
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des krankheitsfreien 2-Jahres-Überlebens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung

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