- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01586182
Стереотаксическая поддержка при орофарингеальной плоскоклеточной карциноме
Стереотаксическая стимуляция при орофарингеальной плоскоклеточной карциноме с неблагоприятным прогнозом
Это научное исследование является клиническим испытанием фазы I. Клинические испытания фазы I проверяют безопасность исследуемого вмешательства (в данном случае стереотаксического усиления облучения). Исследования фазы I также пытаются определить соответствующую дозу исследуемого вмешательства для использования в дальнейших исследованиях. «Исследование» означает, что стереотаксическая лучевая терапия все еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать о ней больше. Это также означает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не одобрило усиление стереотаксической радиации для вашего типа рака.
В этом исследовании исследователи ищут самую высокую дозу стереотаксического облучения, которую можно безопасно вводить. Поскольку повышение стереотаксической радиации очень точное, исследователи проверяют, можно ли его использовать для увеличения дозы на первичную опухоль без значительного увеличения побочных эффектов, которые вы испытываете; цель состоит в том, чтобы повысить вероятность успешного лечения опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подтверждения того, что вы имеете право на участие в этом исследовании, и вашей готовности участвовать в нем, мы проведем стимуляцию лучевой терапией или «сеанс картирования» в течение следующих двух недель. Вы можете или не можете получить внутривенное контрастное вещество во время процесса, что позволяет вашему врачу лучше видеть кровеносные сосуды на вашей шее. Во время этого процесса вы будете помещены в маску, чтобы помочь вам оставаться в одном и том же месте во время каждой процедуры. Все это входит в стандартную лучевую терапию.
Приблизительно через 14 дней вы начнете лучевую терапию места первичной опухоли и лимфатических узлов, а также химиотерапию на той же неделе. Химиотерапию по-прежнему будут проводить один раз в неделю в течение каждой недели лечения. Вы будете получать лучевую терапию 5 дней в неделю в течение семи недель. Каждый день в течение первой и второй недель лечения вместо обычной дозы облучения вы будете получать дозу стереотаксического облучения в месте первичной опухоли (всего 2 дозы стереотаксической лучевой терапии).
Поскольку мы ищем максимальную дозу стереотаксической радиации, которую можно безопасно вводить без серьезных или неуправляемых побочных эффектов, не все, кто участвует в этом исследовании, получат одинаковую дозу стереотаксической радиации. Доза, которую вы получите, будет зависеть от количества участников, которые были зачислены в исследование до вас, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы. Мы тестируем 3 различных уровня доз для усиления стереотаксического излучения; ваша доза будет одной из этих 3 доз.
Химиотерапию будут проводить один раз в неделю каждую неделю в течение всего периода лучевой терапии (7 недель). Химиотерапия доставляется через внутривенные жидкости, которые проходят через вену на руке. Это та же самая химиотерапия, которую вы получали бы, если бы не участвовали в исследовании.
Во время лечения вас будет осматривать онколог-радиолог не реже одного раза в неделю.
После последней дозы лучевой терапии все последующие контрольные визиты и анализы проводятся в соответствии со стандартными методами лечения рака. Вы будете встречаться со своим онкологом-радиологом, с врачом-онкологом или без него, через следующие промежутки времени: через 1 неделю после окончания лечения, через 1 месяц после окончания лечения, через 2 месяца после окончания лечения, а затем каждые 3 месяца в течение двух лет. Вы пройдёте ПЭТ-КТ и КТ шеи во время приёма через 3 месяца.
Вы будете принимать исследуемое лечение в течение примерно 7 недель, и ваш прогресс будет отслеживаться в рамках исследования в течение 2 лет после окончания лечения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее нелеченый, гистологически или цитологически подтвержденный T2-4, N0-3 HPV16-отрицательный плоскоклеточный рак ротоглотки или HPV16-положительный с привычкой курения не менее 10 пачек в год
- Измеримое заболевание
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
Критерий исключения:
- Другое активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
- Размер первичной опухоли > 6 см
- Предыдущая история лучевой терапии головы и шеи
- Получение любых других агентов исследования
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными цисплатину по химическому или биологическому составу.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Беременные или кормящие грудью
- ВИЧ-позитивный на комбинированной антиретровирусной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическое усиление
Возрастающие дозы стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
|
Начальная доза составляет 5,5 Гр x 2 буста в дополнение к 57,24 Гр при первичном заболевании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение МПД
Временное ограничение: 2 года
|
Определение MTD и дозолимитирующей токсичности стереотаксического усиления химиолучевой терапии при плоскоклеточном раке ротоглотки с неблагоприятным прогнозом
|
2 года
|
|
Двухлетняя ставка местного контроля
Временное ограничение: 2 года
|
Местная недостаточность определяется как подтвержденный биопсией рецидив заболевания.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость стереотаксического усиления
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить безопасность и переносимость стереотаксического усиления химиолучевой терапии, включая острую и долгосрочную токсичность.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Для определения 2-летней общей выживаемости
|
2 года
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
Для определения 2-летней безрецидивной выживаемости
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .