Stereotaktinen tehoste suunielun okasolusyöpään
Stereotaktinen tehoste huonon ennusteen suun ja nielun okasolusyöpään
Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus. Vaiheen I kliiniset tutkimukset testaavat tutkimustoimenpiteen turvallisuutta (tässä tapauksessa stereotaktista säteilytehostetta). Vaiheen I tutkimuksissa yritetään myös määritellä sopiva annos tutkimusinterventiota käytettäväksi jatkotutkimuksissa. "Tutkiva" tarkoittaa, että stereotaktista sädehoitoa tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada siitä enemmän selvää. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole hyväksynyt stereotaktista säteilytehostetta syöpätyyppillesi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät korkeinta annosta stereotaktista säteilytehostetta, joka voidaan antaa turvallisesti. Koska stereotaktinen säteilytehostus on niin tarkkaa, tutkijat testaavat, voidaanko sillä lisätä primaarisen kasvaimen annosta lisäämättä merkittävästi kokemaasi sivuvaikutuksia; Tavoitteena on parantaa kasvaimen onnistuneen hoidon todennäköisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvistettuasi, että olet oikeutettu tähän tutkimukseen ja halukas osallistumaan siihen, suoritamme sädehoitostimulaation eli "kartoitusistunnon" seuraavan kahden viikon kuluessa. Saatat saada tai et saa suonensisäistä kontrastia prosessin aikana, jolloin lääkärisi näkee paremmin niskan verisuonet. Tämän prosessin aikana sinut asetetaan maskiin, jotta pysyt samassa paikassa jokaisen hoidon aikana. Kaikki tämä on osa tavallista sädehoitoa.
Noin 14 päivää myöhemmin aloitat sädehoidon primaariseen kasvainkohtaan ja imusolmukkeihisi ja kemoterapian samalla viikolla. Kemoterapiaa jatketaan kerran viikossa jokaisen hoitoviikon aikana. Saat sädehoitoa 5 päivänä viikossa seitsemän viikon ajan. Ensimmäisen ja toisen hoitoviikon aikana saat tyypillisen säteilyannoksen sijaan annoksen stereotaktista säteilytehostetta primaarisen kasvaimen alueelle (yhteensä 2 annosta stereotaktista sädehoitoa).
Koska etsimme suurinta annosta stereotaktista säteilytehostetta, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta stereotaktista säteilytehostetta. Saamasi annos riippuu tutkimukseen ennen sinua osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa. Testaamme kolmea eri annostasoa stereotaktisen säteilyn tehostamiseksi; annoksesi on yksi näistä kolmesta annoksesta.
Kemoterapiaa annetaan kerran viikossa, joka viikko sädehoidon ajan (7 viikkoa). Kemoterapia annetaan laskimonsisäisten nesteiden kautta, jotka kulkevat käsivarren laskimon läpi. Tämä on sama kemoterapia, jonka saisit, jos et osallistuisi tutkimukseen.
Säteilyonkologisi käy sinut vähintään kerran viikossa hoidon aikana.
Viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen kaikki seuraavat seurantakäynnit ja testit suoritetaan syövän tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tulet käymään säteilyonkologillasi, joko lääkärin kanssa tai ilman, seuraavin aikavälein: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan. Sinulle tehdään PET-TT-kuvaus ja kaulan TT-kuvaus 3 kuukauden ajan käynnin yhteydessä.
Olet tutkimushoidossa noin 7 viikkoa ja etenemistäsi seurataan osana tutkimusta 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton histologisesti tai sytologisesti varmistettu T2-4, N0-3 HPV16-negatiivinen suun ja nielun okasolusyöpä tai HPV16-positiivisuus vähintään 10 pakkausvuoden tupakoinnin jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Primaarisen kasvaimen koko > 6 cm
- Aiempi pään ja kaulan sädehoitohistoria
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen tehostus
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annosten nousu
|
Aloitusannos on 5,5 Gy x 2 tehostetta primaarisen sairauden 57,24 Gy:n lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Stereotaktisen tehosteen MTD:n ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen kemoradioterapiaan huonon ennusteen vuoksi suunnielun levyepiteelisyöpään
|
2 vuotta
|
|
Kahden vuoden paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallinen vajaatoiminta määritellään biopsialla todistetuksi uusiutuvaksi sairaudeksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereotaktisen tehosteen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida stereotaktisen tehosteen turvallisuutta ja siedettävyyttä kemoradioterapiaan, mukaan lukien sekä akuutti että pitkäaikainen toksisuus
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi
|
2 vuotta
|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittää 2 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .