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Refuerzo estereotáctico para el carcinoma de células escamosas de orofaringe

2 de septiembre de 2015 actualizado por: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Refuerzo estereotáctico para el carcinoma de células escamosas de orofaringe de mal pronóstico

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de Fase I. Los ensayos clínicos de fase I prueban la seguridad de una intervención en investigación (en este caso, el refuerzo de radiación estereotáctica). Los estudios de fase I también intentan definir la dosis adecuada de la intervención en investigación para usar en estudios posteriores. "En fase de investigación" significa que el tratamiento con radiación estereotáctica aún se está estudiando y que los médicos investigadores están tratando de averiguar más al respecto. También significa que la FDA no ha aprobado un refuerzo de radiación estereotáctica para su tipo de cáncer.

En este estudio de investigación, los investigadores están buscando la dosis más alta de refuerzo de radiación estereotáctica que se pueda administrar de manera segura. Debido a que el impulso de radiación estereotáctica es tan preciso, los investigadores están probando si se puede usar para aumentar la dosis al tumor primario sin aumentar significativamente los efectos secundarios que experimenta; el objetivo es mejorar la probabilidad de tratar con éxito el tumor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de confirmar que usted es elegible para este estudio y que está dispuesto a participar en él, realizaremos un tratamiento de estimulación con radiación o "sesión de mapeo" dentro de las próximas dos semanas. Puede o no recibir contraste intravenoso durante el proceso, lo que le permite a su médico ver mejor los vasos sanguíneos en su cuello. Se le colocará una máscara durante este proceso para ayudarlo a mantenerse en el mismo lugar durante cada tratamiento. Todo esto es parte del tratamiento de radiación estándar.

Aproximadamente 14 días después, comenzará el tratamiento de radiación en el sitio del tumor primario y en los ganglios linfáticos y la quimioterapia en la misma semana. La quimioterapia se seguirá administrando una vez por semana durante cada semana de tratamiento. Recibirá tratamiento de radiación 5 días a la semana durante siete semanas. Un día durante la primera y la segunda semana de tratamiento, en lugar de la dosis típica de radiación, recibirá una dosis de refuerzo de radiación estereotáctica en el sitio del tumor primario (un total de 2 dosis de radioterapia estereotáctica).

Debido a que estamos buscando la dosis más alta de refuerzo de radiación estereotáctica que se pueda administrar de manera segura sin efectos secundarios graves o inmanejables, no todas las personas que participen en este estudio de investigación recibirán la misma dosis de refuerzo de radiación estereotáctica. La dosis que reciba dependerá del número de participantes que se hayan inscrito en el estudio antes que usted y de lo bien que hayan tolerado sus dosis. Estamos probando 3 niveles de dosis diferentes para el refuerzo de radiación estereotáctica; su dosis será una de esas 3 dosis.

La quimioterapia se administrará una vez por semana, cada semana, durante la duración del tratamiento de radiación (7 semanas). La quimioterapia se administra a través de líquidos intravenosos que corren a través de una vena en su brazo. Esta es la misma quimioterapia que recibiría si no participara en el estudio.

Su oncólogo radioterápico lo verá al menos una vez por semana durante el tratamiento.

Después de la dosis final del tratamiento de radiación, todas las visitas de seguimiento y las pruebas posteriores se realizan de acuerdo con la atención estándar del cáncer. Verá a su oncólogo radioterápico, con o sin el oncólogo médico, en los siguientes intervalos de tiempo: 1 semana después de que termine el tratamiento, 1 mes después de que termine el tratamiento, 2 meses después de que termine el tratamiento y luego cada 3 meses durante dos años. Se le realizará una tomografía PET-CT y una tomografía computarizada del cuello en el momento de la cita de los 3 meses.

Recibirá el tratamiento del estudio durante unas 7 semanas y se seguirá su progreso como parte del estudio durante 2 años después de que finalice el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de orofaringe negativo para VPH16 o positividad para VPH16 confirmado histológica o citológicamente T2-4, N0-3 sin tratamiento previo con al menos un hábito de fumar 10 paquetes por año
  • enfermedad medible
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Tamaño del tumor primario > 6 cm
  • Historia previa de radioterapia de cabeza y cuello
  • Recibir cualquier otro agente del estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al cisplatino
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • embarazada o amamantando
  • VIH positivo en terapia antirretroviral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Impulso estereotáctico
Dosis crecientes de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
La dosis inicial es de 5,5 Gy x 2 refuerzos además de 57,24 Gy para la enfermedad primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de MTD
Periodo de tiempo: 2 años
Determinación de la MTD y las toxicidades limitantes de la dosis de un refuerzo estereotáctico a la quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de orofaringe de mal pronóstico
2 años
Tasa de control local de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
El fracaso local se define como una enfermedad recurrente comprobada por biopsia.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del refuerzo estereotáctico
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un refuerzo estereotáctico a la quimiorradioterapia, incluida la toxicidad aguda y a largo plazo
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar la supervivencia global de 2 años
2 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar la supervivencia libre de enfermedad a los 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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