Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk boost til orofarynx pladecellekarcinom

2. september 2015 opdateret af: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Stereotaktisk boost for dårlig prognose Orofarynx planocellulært karcinom

Dette forskningsstudie er et klinisk fase I forsøg. Fase I kliniske forsøg tester sikkerheden ved en undersøgelsesintervention (i dette tilfælde den stereotaktiske strålingsboost). Fase I undersøgelser forsøger også at definere den passende dosis af undersøgelsesinterventionen til brug for yderligere undersøgelser. "Undersøgende" betyder, at den stereotaktiske strålebehandling stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om den. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt et stereotaktisk strålingsboost for din type kræft.

I denne forskningsundersøgelse leder efterforskerne efter den højeste dosis af det stereotaktiske strålingsboost, der kan gives sikkert. Fordi det stereotaktiske strålingsboost er så præcist, tester efterforskerne, om det kan bruges til at øge dosis til den primære tumor uden væsentligt at øge de bivirkninger, du oplever; målet er at forbedre sandsynligheden for succesfuld behandling af tumoren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Efter at have bekræftet, at du er berettiget til denne undersøgelse og din vilje til at deltage i den, vil vi udføre en strålebehandlingsstimulering eller "kortlægningssession" inden for de næste to uger. Du kan muligvis modtage intravenøs kontrast under processen, hvilket gør det muligt for din læge bedre at se blodkarrene i din nakke. Du vil blive lagt i en maske under denne proces for at hjælpe med at holde dig på samme sted under hver behandling. Alt dette er en del af standard strålebehandling.

Cirka 14 dage senere starter du strålebehandling til dit primære tumorsted og til dine lymfeknuder og kemoterapi i samme uge. Kemoterapien vil fortsat blive givet én gang om ugen i hver behandlingsuge. Du får strålebehandling 5 dage om ugen i syv uger. En dag hver i løbet af den første og anden uge af behandlingen vil du i stedet for den typiske stråledosis modtage en dosis af det stereotaktiske strålingsboost til stedet for den primære tumor (i alt 2 doser stereotaktisk strålebehandling).

Fordi vi leder efter den højeste dosis af det stereotaktiske strålingsboost, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger, vil ikke alle, der deltager i dette forskningsstudie, modtage den samme dosis af det stereotaktiske strålingsboost. Den dosis, du får, vil afhænge af antallet af deltagere, der har været optaget i undersøgelsen før dig, og hvor godt de har tolereret deres doser. Vi tester 3 forskellige dosisniveauer for det stereotaktiske strålingsboost; din dosis vil være en af ​​disse 3 doser.

Kemoterapien vil blive givet én gang om ugen, hver uge, i hele strålebehandlingens varighed (7 uger). Kemoterapien leveres gennem intravenøse væsker, der løber gennem en vene i din arm. Dette er den samme kemoterapi, som du ville modtage, hvis du ikke deltog i undersøgelsen.

Du vil blive tilset af din stråleonkolog mindst en gang om ugen under behandlingen.

Efter den sidste dosis strålebehandling udføres alle efterfølgende opfølgningsbesøg og tests i overensstemmelse med standard kræftbehandling. Du vil se din stråleonkolog, med eller uden den medicinske onkolog, med følgende tidsintervaller: 1 uge efter behandlingens afslutning, 1 måned efter behandlingens afslutning, 2 måneder efter behandlingens afslutning og derefter hver 3. måned i to år. Du vil gennemgå en PET-CT-scanning og nakke-CT-scanning på tidspunktet for den 3 måneder lange aftale.

Du vil være i undersøgelsesbehandlingen i cirka 7 uger, og dine fremskridt vil blive fulgt som en del af undersøgelsen i 2 år efter behandlingen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet histologisk eller cytologisk bekræftet T2-4, N0-3 HPV16-negativt orofaryngealt pladecellekarcinom eller HPV16-positivitet med mindst 10 års rygevane
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Primær tumorstørrelse > 6 cm
  • Tidligere strålebehandling med hoved og nakke
  • Modtagelse af andre undersøgelsesagenter
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cisplatin
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravid eller ammende
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk boost
Eskalerende doser af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Startdosis er 5,5 Gy x 2 boosts ud over 57,24 Gy til den primære sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af MTD
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af MTD og dosisbegrænsende toksicitet af et stereotaktisk boost til kemoradioterapi for orofaryngealt pladecellekarcinom med dårlig prognose
2 år
Toårig lokal kontrolrate
Tidsramme: 2 år
Lokal svigt defineres som biopsi-bevist tilbagevendende sygdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Stereotaktisk Boost
Tidsramme: 2 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et stereotaktisk boost til kemoradioterapi, herunder både akut og langsigtet toksicitet
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den 2 års samlede overlevelse
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den 2-årige sygdomsfri overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Abonner