- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01586182
Stereotaktisk boost til orofarynx pladecellekarcinom
Stereotaktisk boost for dårlig prognose Orofarynx planocellulært karcinom
Dette forskningsstudie er et klinisk fase I forsøg. Fase I kliniske forsøg tester sikkerheden ved en undersøgelsesintervention (i dette tilfælde den stereotaktiske strålingsboost). Fase I undersøgelser forsøger også at definere den passende dosis af undersøgelsesinterventionen til brug for yderligere undersøgelser. "Undersøgende" betyder, at den stereotaktiske strålebehandling stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om den. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt et stereotaktisk strålingsboost for din type kræft.
I denne forskningsundersøgelse leder efterforskerne efter den højeste dosis af det stereotaktiske strålingsboost, der kan gives sikkert. Fordi det stereotaktiske strålingsboost er så præcist, tester efterforskerne, om det kan bruges til at øge dosis til den primære tumor uden væsentligt at øge de bivirkninger, du oplever; målet er at forbedre sandsynligheden for succesfuld behandling af tumoren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have bekræftet, at du er berettiget til denne undersøgelse og din vilje til at deltage i den, vil vi udføre en strålebehandlingsstimulering eller "kortlægningssession" inden for de næste to uger. Du kan muligvis modtage intravenøs kontrast under processen, hvilket gør det muligt for din læge bedre at se blodkarrene i din nakke. Du vil blive lagt i en maske under denne proces for at hjælpe med at holde dig på samme sted under hver behandling. Alt dette er en del af standard strålebehandling.
Cirka 14 dage senere starter du strålebehandling til dit primære tumorsted og til dine lymfeknuder og kemoterapi i samme uge. Kemoterapien vil fortsat blive givet én gang om ugen i hver behandlingsuge. Du får strålebehandling 5 dage om ugen i syv uger. En dag hver i løbet af den første og anden uge af behandlingen vil du i stedet for den typiske stråledosis modtage en dosis af det stereotaktiske strålingsboost til stedet for den primære tumor (i alt 2 doser stereotaktisk strålebehandling).
Fordi vi leder efter den højeste dosis af det stereotaktiske strålingsboost, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger, vil ikke alle, der deltager i dette forskningsstudie, modtage den samme dosis af det stereotaktiske strålingsboost. Den dosis, du får, vil afhænge af antallet af deltagere, der har været optaget i undersøgelsen før dig, og hvor godt de har tolereret deres doser. Vi tester 3 forskellige dosisniveauer for det stereotaktiske strålingsboost; din dosis vil være en af disse 3 doser.
Kemoterapien vil blive givet én gang om ugen, hver uge, i hele strålebehandlingens varighed (7 uger). Kemoterapien leveres gennem intravenøse væsker, der løber gennem en vene i din arm. Dette er den samme kemoterapi, som du ville modtage, hvis du ikke deltog i undersøgelsen.
Du vil blive tilset af din stråleonkolog mindst en gang om ugen under behandlingen.
Efter den sidste dosis strålebehandling udføres alle efterfølgende opfølgningsbesøg og tests i overensstemmelse med standard kræftbehandling. Du vil se din stråleonkolog, med eller uden den medicinske onkolog, med følgende tidsintervaller: 1 uge efter behandlingens afslutning, 1 måned efter behandlingens afslutning, 2 måneder efter behandlingens afslutning og derefter hver 3. måned i to år. Du vil gennemgå en PET-CT-scanning og nakke-CT-scanning på tidspunktet for den 3 måneder lange aftale.
Du vil være i undersøgelsesbehandlingen i cirka 7 uger, og dine fremskridt vil blive fulgt som en del af undersøgelsen i 2 år efter behandlingen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet histologisk eller cytologisk bekræftet T2-4, N0-3 HPV16-negativt orofaryngealt pladecellekarcinom eller HPV16-positivitet med mindst 10 års rygevane
- Målbar sygdom
- Forventet levetid på mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
- Primær tumorstørrelse > 6 cm
- Tidligere strålebehandling med hoved og nakke
- Modtagelse af andre undersøgelsesagenter
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cisplatin
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Gravid eller ammende
- HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk boost
Eskalerende doser af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
|
Startdosis er 5,5 Gy x 2 boosts ud over 57,24 Gy til den primære sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af MTD
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse af MTD og dosisbegrænsende toksicitet af et stereotaktisk boost til kemoradioterapi for orofaryngealt pladecellekarcinom med dårlig prognose
|
2 år
|
|
Toårig lokal kontrolrate
Tidsramme: 2 år
|
Lokal svigt defineres som biopsi-bevist tilbagevendende sygdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Stereotaktisk Boost
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af et stereotaktisk boost til kemoradioterapi, herunder både akut og langsigtet toksicitet
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme den 2 års samlede overlevelse
|
2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme den 2-årige sygdomsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland