Reforço estereotáxico para carcinoma de células escamosas de orofaringe
Reforço estereotáxico para carcinoma de células escamosas de orofaringe de mau prognóstico
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase I. Os ensaios clínicos de Fase I testam a segurança de uma intervenção experimental (neste caso, o reforço de radiação estereotáxica). Os estudos de Fase I também tentam definir a dose apropriada da intervenção experimental a ser usada em estudos posteriores. "Investigacional" significa que o tratamento com radiação estereotáxica ainda está sendo estudado e que os médicos pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ele. Isso também significa que o FDA não aprovou um aumento de radiação estereotáxica para o seu tipo de câncer.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando a dose mais alta de aumento de radiação estereotáxica que pode ser administrada com segurança. Como o aumento da radiação estereotáxica é tão preciso, os investigadores estão testando se ele pode ser usado para aumentar a dose no tumor primário sem aumentar significativamente os efeitos colaterais que você experimenta; o objetivo é aumentar a probabilidade de sucesso no tratamento do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de confirmar que você é elegível para este estudo e sua vontade de participar dele, realizaremos uma estimulação de tratamento com radiação, ou "sessão de mapeamento", nas próximas duas semanas. Você pode ou não receber contraste intravenoso durante o processo, o que permite que seu médico veja melhor os vasos sanguíneos em seu pescoço. Você será colocado em uma máscara durante este processo para ajudar a mantê-lo no mesmo lugar durante cada tratamento. Tudo isso faz parte do tratamento de radiação padrão.
Aproximadamente 14 dias depois, você iniciará o tratamento com radiação no local do tumor primário e nos gânglios linfáticos e quimioterapia na mesma semana. A quimioterapia continuará a ser administrada uma vez por semana durante cada semana de tratamento. Você receberá tratamento de radiação 5 dias por semana durante sete semanas. Um dia cada durante a primeira e a segunda semanas de tratamento, em vez da dose de radiação típica, você receberá uma dose de aumento de radiação estereotáxica no local do tumor primário (total de 2 doses de radioterapia estereotáxica).
Como estamos procurando a dose mais alta de aumento de radiação estereotáxica que pode ser administrada com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis, nem todos os participantes deste estudo de pesquisa receberão a mesma dose de aumento de radiação estereotáxica. A dose que você receberá dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo antes de você e quão bem eles toleraram suas doses. Estamos testando 3 níveis de dose diferentes para o aumento de radiação estereotáxica; sua dose será uma dessas 3 doses.
A quimioterapia será administrada uma vez por semana, todas as semanas, durante o tratamento com radiação (7 semanas). A quimioterapia é administrada através de fluidos intravenosos que correm por uma veia em seu braço. Esta é a mesma quimioterapia que você receberia se não estivesse participando do estudo.
Você será visto por seu oncologista de radiação pelo menos uma vez por semana durante o tratamento.
Após a dose final do tratamento com radiação, todas as visitas e testes de acompanhamento subsequentes são realizados de acordo com o tratamento padrão do câncer. Você verá seu oncologista de radiação, com ou sem o oncologista médico, nos seguintes intervalos de tempo: 1 semana após o término do tratamento, 1 mês após o término do tratamento, 2 meses após o término do tratamento e depois a cada 3 meses durante dois anos. Você passará por uma PET-CT e uma tomografia computadorizada do pescoço no momento da consulta de 3 meses.
Você estará no tratamento do estudo por cerca de 7 semanas e seu progresso será acompanhado como parte do estudo por 2 anos após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma escamoso de orofaringe de orofaringe sem tratamento prévio confirmado histologicamente ou citologicamente T2-4, N0-3 HPV16 negativo ou positividade para HPV16 com pelo menos 10 maços-ano de tabagismo
- doença mensurável
- Esperança de vida superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Tamanho do tumor primário > 6 cm
- História prévia de radioterapia de cabeça e pescoço
- Receber quaisquer outros agentes de estudo
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à cisplatina
- Doença intercorrente não controlada
- Grávida ou amamentando
- HIV positivo em terapia antirretroviral combinada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Impulso estereotáxico
Doses crescentes de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
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A dose inicial é de 5,5 Gy x 2 reforços, além de 57,24 Gy para a doença primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de MTD
Prazo: 2 anos
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Determinação do MTD e toxicidades dose-limitantes de um impulso estereotáxico para quimiorradioterapia para carcinoma de células escamosas de orofaringe de mau prognóstico
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2 anos
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Taxa de controle local de dois anos
Prazo: 2 anos
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A falha local é definida como doença recorrente comprovada por biópsia
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do Stereotactic Boost
Prazo: 2 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de um reforço estereotáxico para quimiorradioterapia, incluindo toxicidade aguda e de longo prazo
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Para determinar a sobrevida global de 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 2 anos
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Determinar a sobrevida livre de doença em 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-037
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