구인두 편평 세포 암종에 대한 정위 부스트
예후가 좋지 않은 구인두 편평 세포 암종에 대한 정위 부스트
이 연구는 임상 1상 시험입니다. 1상 임상 시험은 조사 개입(이 경우 정위 방사선 부스트)의 안전성을 테스트합니다. 1상 연구는 또한 추가 연구에 사용할 조사 개입의 적절한 용량을 정의하려고 합니다. "조사"는 정위 방사선 치료가 아직 연구 중이며 연구 의사가 이에 대해 더 알아보려고 노력하고 있음을 의미합니다. 이는 또한 FDA가 귀하의 암 유형에 대한 정위 방사선 부스트를 승인하지 않았음을 의미합니다.
이 연구에서 연구자들은 안전하게 투여할 수 있는 가장 높은 정위 방사선 부스트 용량을 찾고 있습니다. 정위 방사선 부스트가 매우 정확하기 때문에 연구자들은 부작용을 크게 증가시키지 않고 원발성 종양에 대한 선량을 증가시키는 데 사용할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다. 목표는 종양을 성공적으로 치료할 가능성을 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
귀하가 이 연구에 대한 자격이 있고 참여 의향이 있음을 확인한 후, 앞으로 2주 이내에 방사선 치료 자극 또는 "매핑 세션"을 수행할 것입니다. 이 과정에서 의사가 목의 혈관을 더 잘 볼 수 있도록 하는 정맥 조영제를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 이 과정에서 각 치료 동안 같은 위치에 유지할 수 있도록 마스크를 착용하게 됩니다. 이 모든 것은 표준 방사선 치료의 일부입니다.
약 14일 후 원발성 종양 부위와 림프절에 대한 방사선 치료와 같은 주에 화학 요법을 시작하게 됩니다. 화학 요법은 치료의 각 주 동안 주당 한 번 계속 제공됩니다. 7주 동안 주 5일 방사선 치료를 받게 됩니다. 치료 1주차와 2주차에 각각 하루씩 일반적인 방사선량 대신 원발성 종양 부위에 정위 방사선 부스트를 투여하게 됩니다(총 2회 정위 방사선 요법).
심각하거나 관리 불가능한 부작용 없이 안전하게 투여할 수 있는 가장 높은 정위 방사선 부스트 용량을 찾고 있기 때문에 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 용량의 정위 방사선 부스트를 받지는 않습니다. 당신이 받는 복용량은 당신보다 먼저 연구에 등록한 참가자의 수와 그들이 그들의 복용량을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 달라집니다. 우리는 정위 방사선 부스트를 위해 3가지 다른 선량 수준을 테스트하고 있습니다. 당신의 복용량은 그 3 복용량 중 하나가 될 것입니다.
화학 요법은 방사선 치료 기간(7주) 동안 매주 1회씩 실시됩니다. 화학 요법은 팔의 정맥을 통해 흐르는 정맥 주사액을 통해 전달됩니다. 이것은 귀하가 연구에 참여하지 않은 경우 받게 될 것과 동일한 화학 요법입니다.
방사선 종양 전문의는 치료 중 적어도 일주일에 한 번 진료를 받게 됩니다.
방사선 치료의 최종 투여 후 모든 후속 방문 및 검사는 표준 암 치료에 따라 수행됩니다. 방사선 종양 전문의는 종양 전문의 유무에 관계없이 다음과 같은 시간 간격으로 진료를 받게 됩니다: 치료 종료 후 1주, 치료 종료 후 1개월, 치료 종료 후 2개월, 그리고 2년 동안 3개월마다. 3개월 예약 시 PET-CT 스캔과 목 CT 스캔을 받게 됩니다.
귀하는 약 7주 동안 연구 치료를 받게 되며 치료가 끝난 후 2년 동안 연구의 일부로 진행 상황을 추적하게 됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 T2-4, N0-3 HPV16 음성 구인두 편평 세포 암종 또는 최소 10갑년 흡연 습관을 가진 HPV16 양성
- 측정 가능한 질병
- 6개월 이상의 기대 수명
제외 기준:
- 지난 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
- 원발성 종양 크기 > 6cm
- 두경부 방사선 치료의 과거력
- 다른 연구 대리인을 받는 행위
- 시스플라틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 병용 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 부스트
정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 선량 증가
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시작 선량은 원발성 질환에 대한 57.24Gy 외에 5.5Gy x 2회 증가입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 결정
기간: 2 년
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예후가 좋지 않은 인두 편평 세포 암종에 대한 화학 방사선 요법에 대한 정위 부스트의 MTD 및 용량 제한 독성 결정
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2 년
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2년 현지 통제 비율
기간: 2 년
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국소 부전은 생검으로 입증된 재발성 질환으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정위 부스트의 안전성 및 내약성
기간: 2 년
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급성 및 장기 독성을 포함하여 화학방사선요법에 대한 정위 부스트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2년 전체 생존 기간을 결정하기 위해
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2 년
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무질병 생존
기간: 2 년
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2년 무병 생존을 결정하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-037
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정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...초대로 등록