Sztereotaktikus fokozás szájgarat laphámsejtes karcinómára
Sztereotaktikus hatás a rossz prognózisú szájgarat laphámsejtes karcinómára
Ez a kutatási tanulmány egy I. fázisú klinikai vizsgálat. Az I. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgálati beavatkozás (jelen esetben a sztereotaktikus sugárzás-fokozó) biztonságosságát tesztelik. Az I. fázisú vizsgálatok megpróbálják meghatározni a vizsgálati beavatkozás megfelelő dózisát a további vizsgálatokhoz. A "vizsgáló" azt jelenti, hogy a sztereotaxiás sugárkezelést még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla. Ez azt is jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá a sztereotaxiás sugárzásnövelést az Ön ráktípusára.
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók a biztonságosan adható legmagasabb dózisú sztereotaktikus sugárzást keresik. Mivel a sztereotaxiás sugárzásnövelés nagyon precíz, a kutatók azt vizsgálják, hogy használható-e az elsődleges daganat dózisának növelése anélkül, hogy jelentősen növelné a tapasztalt mellékhatásokat; a cél a daganat sikeres kezelésének valószínűségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután megerősítettük, hogy jogosult erre a vizsgálatra, és hajlandó részt venni abban, a következő két héten belül sugárkezelési stimulációt vagy „térképezési munkamenetet” hajtunk végre. Lehet, hogy intravénás kontrasztot kap vagy nem kap a folyamat során, ami lehetővé teszi orvosa számára, hogy jobban lássa a nyaki ereket. A folyamat során maszkba helyezik, hogy minden kezelés alatt ugyanazon a helyen maradjon. Mindez a szokásos sugárkezelés része.
Körülbelül 14 nappal később megkezdődik a sugárkezelés az elsődleges daganat helyén és a nyirokcsomóiban, valamint a kemoterápia ugyanazon a héten. A kemoterápiát továbbra is hetente egyszer adják a kezelés minden hetében. Hét héten keresztül heti 5 napon át sugárkezelésben részesül. A kezelés első és második hetében egy-egy napon a tipikus sugárdózis helyett egy adag sztereotaxiás sugárerősítést kap az elsődleges daganat helyére (összesen 2 adag sztereotaktikus sugárterápia).
Mivel a sztereotaktikus sugárerősítés legmagasabb dózisát keressük, amely biztonságosan, súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül adható be, nem mindenki kapja meg a sztereotaxiás sugárzásnövelő dózist, aki részt vesz ebben a kutatásban. A kapott adag az Ön előtt a vizsgálatba bevont résztvevők számától és attól függ, hogy mennyire tolerálták az adagokat. Három különböző dózisszintet tesztelünk a sztereotaktikus sugárzás fokozására; az Ön adagja a 3 adag egyike lesz.
A kemoterápiát hetente egyszer, hetente adják a sugárkezelés időtartama alatt (7 hét). A kemoterápiát intravénás folyadékkal adják be, amely a kar vénáján keresztül fut. Ez ugyanaz a kemoterápia, amelyet akkor kapna, ha nem vesz részt a vizsgálatban.
A kezelés ideje alatt hetente legalább egyszer meglátogatja sugáronkológusa.
A sugárkezelés utolsó dózisát követően minden további ellenőrző látogatást és vizsgálatot a szokásos rákkezelésnek megfelelően végeznek. Sugár-onkológusát orvosi onkológussal vagy anélkül a következő időközönként keresi fel: 1 héttel a kezelés befejezése után, 1 hónappal a kezelés befejezése után, 2 hónappal a kezelés befejezése után, majd 3 havonta két éven keresztül. A 3 hónapos rendelés alkalmával PET-CT vizsgálaton és nyaki CT vizsgálaton vesznek részt.
Körülbelül 7 hétig lesz a vizsgálati kezelés, és az előrehaladását a kezelés befejezése után 2 évig követik a vizsgálat részeként.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen szövettani vagy citológiailag igazolt T2-4, N0-3 HPV16-negatív oropharyngealis laphámsejtes karcinóma vagy HPV16 pozitivitás, legalább 10 csomagévnyi dohányzási szokással
- Mérhető betegség
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
- Az elsődleges daganat mérete > 6 cm
- Fej-nyaki sugárkezelés korábbi története
- Bármilyen más vizsgálati ügynök fogadása
- A ciszplatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Terhes vagy szoptató
- HIV-pozitív kombinált antiretrovirális terápiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus Boost
A sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) növekvő dózisai
|
A kezdő adag 5,5 Gy x 2, az elsődleges betegség 57,24 Gy mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTD meghatározása
Időkeret: 2 év
|
A rossz prognózisú oropharyngealis laphámsejtes karcinóma esetén a kemoradioterápia sztereotaxiás fokozásának MTD-jének és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása
|
2 év
|
|
Két éves helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
|
A lokális kudarc biopsziával igazolt visszatérő betegségnek minősül
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztereotaktikus fokozás biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 2 év
|
A kemoradioterápia sztereotaktikus hatásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, beleértve az akut és a hosszú távú toxicitást
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves teljes túlélés meghatározása
|
2 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves betegségmentes túlélés meghatározása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .