口咽鳞状细胞癌的立体定向升压
立体定向升压治疗预后不良的口咽鳞状细胞癌
这项研究是 I 期临床试验。 I 期临床试验测试研究干预的安全性（在本例中为立体定向放疗）。 I 期研究还试图确定用于进一步研究的研究干预的适当剂量。 “研究性”意味着立体定向放射治疗仍在研究中，研究医生正试图了解更多相关信息。 这也意味着 FDA 尚未批准针对您的癌症类型的立体定向放疗。
在这项研究中，研究人员正在寻找可以安全给予的最高剂量的立体定向放疗。 由于立体定向放疗非常精确，研究人员正在测试它是否可以用于增加原发肿瘤的剂量，而不会显着增加您所经历的副作用；目标是提高成功治疗肿瘤的可能性。
研究概览
详细说明
在确认您符合本研究的条件并愿意参与后，我们将在接下来的两周内进行放射治疗刺激或“映射会议”。 在此过程中，您可能会或可能不会接受静脉造影剂，这可以让您的医生更好地看到您颈部的血管。 在此过程中，您将戴上面罩，以帮助您在每次治疗期间保持在同一位置。 所有这些都是标准放射治疗的一部分。
大约 14 天后，您将开始对您的原发肿瘤部位进行放射治疗，并在同一周内对您的淋巴结和化疗进行放射治疗。 在治疗的每一周期间，化疗将继续每周进行一次。 您将每周接受放射治疗 5 天，持续 7 周。 在治疗的第一周和第二周各一天，您将接受一剂针对原发肿瘤部位的立体定向放射增强剂量（总共 2 剂立体定向放射治疗），而不是典型的放射剂量。
因为我们正在寻找可以安全给药且没有严重或无法控制的副作用的最高剂量的立体定向辐射增强，所以并非参与本研究的每个人都会接受相同剂量的立体定向辐射增强。 您获得的剂量将取决于在您之前参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。 我们正在测试 3 种不同剂量水平的立体定向辐射增强；您的剂量将是这 3 剂中的一剂。
在放疗期间（7 周），化疗将每周进行一次，每周一次。 化学疗法是通过静脉内的液体进行的，这些液体流过您手臂上的静脉。 如果您没有参与研究，这与您将接受的化疗相同。
在治疗期间，您的放射肿瘤科医生每周至少会看您一次。
在完成最后一剂放射治疗后，所有后续的随访和检查均按照标准癌症护理进行。 您将在以下时间间隔与您的放射肿瘤科医生会面，无论是否与内科肿瘤科医生一起：治疗结束后 1 周，治疗结束后 1 个月，治疗结束后 2 个月，然后每 3 个月一次，持续两年。 您将在 3 个月预约时接受 PET-CT 扫描和颈部 CT 扫描。
您将接受大约 7 周的研究治疗，并且在治疗结束后的 2 年内，您的进展将作为研究的一部分进行跟踪。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗的经组织学或细胞学证实的 T2-4、N0-3 HPV16 阴性口咽鳞状细胞癌或 HPV16 阳性且至少有 10 包年的吸烟习惯
- 可测量的疾病
- 预期寿命大于 6 个月
排除标准：
- 过去 5 年内的其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 原发肿瘤大小 > 6 cm
- 既往头颈部放疗史
- 接受任何其他研究代理
- 归因于与顺铂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病
- 怀孕或哺乳
- 抗逆转录病毒联合治疗呈 HIV 阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向提升
增加立体定向放射治疗 (SBRT) 的剂量
|
除了原发疾病的 57.24 Gy 之外，起始剂量为 5.5 Gy x 2 次加强
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MTD的测定
大体时间：2年
|
对预后不良的口咽鳞状细胞癌进行立体定向放化疗的 MTD 和剂量限制毒性的测定
|
2年
|
|
两年本地控制率
大体时间：2年
|
局部失败定义为活检证实的复发性疾病
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
立体定向增压的安全性和耐受性
大体时间：2年
|
评估立体定向增强放化疗的安全性和耐受性，包括急性和长期毒性
|
2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
确定 2 年总生存期
|
2年
|
|
无病生存
大体时间：2年
|
确定 2 年无病生存率
|
2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.