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Boost stéréotaxique pour le carcinome épidermoïde oropharyngé

2 septembre 2015 mis à jour par: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Boost stéréotaxique pour le carcinome épidermoïde oropharyngé de mauvais pronostic

Cette étude de recherche est un essai clinique de phase I. Les essais cliniques de phase I testent la sécurité d'une intervention expérimentale (dans ce cas, le renforcement du rayonnement stéréotaxique). Les études de phase I tentent également de définir la dose appropriée de l'intervention expérimentale à utiliser pour d'autres études. "Investigational" signifie que la radiothérapie stéréotaxique est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus à son sujet. Cela signifie également que la FDA n'a pas approuvé un boost de rayonnement stéréotaxique pour votre type de cancer.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs recherchent la dose la plus élevée de rayonnement stéréotaxique pouvant être administrée en toute sécurité. Parce que le boost de rayonnement stéréotaxique est si précis, les chercheurs testent s'il peut être utilisé pour augmenter la dose à la tumeur primaire sans augmenter de manière significative les effets secondaires que vous ressentez ; l'objectif est d'améliorer la probabilité de traiter avec succès la tumeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après confirmation de votre admissibilité à cette étude et de votre volonté d'y participer, nous effectuerons une stimulation par radiothérapie, ou « séance de cartographie », dans les deux prochaines semaines. Vous pouvez ou non recevoir un contraste intraveineux pendant le processus, ce qui permet à votre médecin de mieux voir les vaisseaux sanguins de votre cou. Vous serez placé dans un masque pendant ce processus pour vous aider à rester au même endroit pendant chaque traitement. Tout cela fait partie de la radiothérapie standard.

Environ 14 jours plus tard, vous commencerez la radiothérapie sur le site de votre tumeur primaire et sur vos ganglions lymphatiques et la chimiothérapie au cours de la même semaine. La chimiothérapie continuera d'être administrée une fois par semaine pendant chaque semaine de traitement. Vous recevrez une radiothérapie 5 jours par semaine pendant sept semaines. Un jour chacune au cours des première et deuxième semaines de traitement, au lieu de la dose de rayonnement typique, vous recevrez une dose de rayonnement stéréotaxique sur le site de la tumeur primaire (total de 2 doses de radiothérapie stéréotaxique).

Parce que nous recherchons la dose la plus élevée de boost de rayonnement stéréotaxique pouvant être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables, tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas la même dose de boost de rayonnement stéréotaxique. La dose que vous recevrez dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude avant vous et de la façon dont ils ont toléré leurs doses. Nous testons 3 niveaux de dose différents pour le boost de rayonnement stéréotaxique ; votre dose sera l'une de ces 3 doses.

La chimiothérapie sera administrée une fois par semaine, chaque semaine, pendant la durée de la radiothérapie (7 semaines). La chimiothérapie est administrée par des liquides intraveineux qui traversent une veine de votre bras. Il s'agit de la même chimiothérapie que vous recevriez si vous ne participiez pas à l'étude.

Vous serez vu par votre radio-oncologue au moins une fois par semaine pendant le traitement.

Après la dernière dose de radiothérapie, toutes les visites et tous les tests de suivi ultérieurs sont effectués conformément aux soins anticancéreux standard. Vous verrez votre radio-oncologue, avec ou sans l'oncologue médical, aux intervalles de temps suivants : 1 semaine après la fin du traitement, 1 mois après la fin du traitement, 2 mois après la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant deux ans. Vous subirez un PET-CT scan et un scanner du cou au moment du rendez-vous de 3 mois.

Vous serez sur le traitement de l'étude pendant environ 7 semaines et vos progrès seront suivis dans le cadre de l'étude pendant 2 ans après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde oropharyngé négatif pour le HPV16 non traité antérieurement ou histologiquement ou cytologiquement confirmé T2-4, N0-3 ou HPV16 positif avec au moins une habitude de fumer pendant 10 paquets-années
  • Maladie mesurable
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Taille de la tumeur primitive > 6 cm
  • Antécédents de radiothérapie tête et cou
  • Recevoir tout autre agent d'étude
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cisplatine
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Enceinte ou allaitante
  • VIH positif sous traitement antirétroviral combiné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boost stéréotaxique
Augmentation des doses de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
La dose initiale est de 5,5 Gy x 2 rappels en plus de 57,24 Gy pour la maladie primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du MTD
Délai: 2 années
Détermination de la MTD et des toxicités dose-limitantes d'un rappel stéréotaxique à la chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde oropharyngé de mauvais pronostic
2 années
Taux de contrôle local sur deux ans
Délai: 2 années
L'échec local est défini comme une maladie récurrente prouvée par biopsie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du boost stéréotaxique
Délai: 2 années
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un rappel stéréotaxique à la chimioradiothérapie, y compris la toxicité aiguë et à long terme
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Pour déterminer la survie globale à 2 ans
2 années
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Pour déterminer la survie sans maladie à 2 ans
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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