- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01586182
Boost stéréotaxique pour le carcinome épidermoïde oropharyngé
Boost stéréotaxique pour le carcinome épidermoïde oropharyngé de mauvais pronostic
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase I. Les essais cliniques de phase I testent la sécurité d'une intervention expérimentale (dans ce cas, le renforcement du rayonnement stéréotaxique). Les études de phase I tentent également de définir la dose appropriée de l'intervention expérimentale à utiliser pour d'autres études. "Investigational" signifie que la radiothérapie stéréotaxique est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus à son sujet. Cela signifie également que la FDA n'a pas approuvé un boost de rayonnement stéréotaxique pour votre type de cancer.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs recherchent la dose la plus élevée de rayonnement stéréotaxique pouvant être administrée en toute sécurité. Parce que le boost de rayonnement stéréotaxique est si précis, les chercheurs testent s'il peut être utilisé pour augmenter la dose à la tumeur primaire sans augmenter de manière significative les effets secondaires que vous ressentez ; l'objectif est d'améliorer la probabilité de traiter avec succès la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après confirmation de votre admissibilité à cette étude et de votre volonté d'y participer, nous effectuerons une stimulation par radiothérapie, ou « séance de cartographie », dans les deux prochaines semaines. Vous pouvez ou non recevoir un contraste intraveineux pendant le processus, ce qui permet à votre médecin de mieux voir les vaisseaux sanguins de votre cou. Vous serez placé dans un masque pendant ce processus pour vous aider à rester au même endroit pendant chaque traitement. Tout cela fait partie de la radiothérapie standard.
Environ 14 jours plus tard, vous commencerez la radiothérapie sur le site de votre tumeur primaire et sur vos ganglions lymphatiques et la chimiothérapie au cours de la même semaine. La chimiothérapie continuera d'être administrée une fois par semaine pendant chaque semaine de traitement. Vous recevrez une radiothérapie 5 jours par semaine pendant sept semaines. Un jour chacune au cours des première et deuxième semaines de traitement, au lieu de la dose de rayonnement typique, vous recevrez une dose de rayonnement stéréotaxique sur le site de la tumeur primaire (total de 2 doses de radiothérapie stéréotaxique).
Parce que nous recherchons la dose la plus élevée de boost de rayonnement stéréotaxique pouvant être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables, tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas la même dose de boost de rayonnement stéréotaxique. La dose que vous recevrez dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude avant vous et de la façon dont ils ont toléré leurs doses. Nous testons 3 niveaux de dose différents pour le boost de rayonnement stéréotaxique ; votre dose sera l'une de ces 3 doses.
La chimiothérapie sera administrée une fois par semaine, chaque semaine, pendant la durée de la radiothérapie (7 semaines). La chimiothérapie est administrée par des liquides intraveineux qui traversent une veine de votre bras. Il s'agit de la même chimiothérapie que vous recevriez si vous ne participiez pas à l'étude.
Vous serez vu par votre radio-oncologue au moins une fois par semaine pendant le traitement.
Après la dernière dose de radiothérapie, toutes les visites et tous les tests de suivi ultérieurs sont effectués conformément aux soins anticancéreux standard. Vous verrez votre radio-oncologue, avec ou sans l'oncologue médical, aux intervalles de temps suivants : 1 semaine après la fin du traitement, 1 mois après la fin du traitement, 2 mois après la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant deux ans. Vous subirez un PET-CT scan et un scanner du cou au moment du rendez-vous de 3 mois.
Vous serez sur le traitement de l'étude pendant environ 7 semaines et vos progrès seront suivis dans le cadre de l'étude pendant 2 ans après la fin du traitement.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde oropharyngé négatif pour le HPV16 non traité antérieurement ou histologiquement ou cytologiquement confirmé T2-4, N0-3 ou HPV16 positif avec au moins une habitude de fumer pendant 10 paquets-années
- Maladie mesurable
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
- Taille de la tumeur primitive > 6 cm
- Antécédents de radiothérapie tête et cou
- Recevoir tout autre agent d'étude
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cisplatine
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Enceinte ou allaitante
- VIH positif sous traitement antirétroviral combiné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boost stéréotaxique
Augmentation des doses de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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La dose initiale est de 5,5 Gy x 2 rappels en plus de 57,24 Gy pour la maladie primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination du MTD
Délai: 2 années
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Détermination de la MTD et des toxicités dose-limitantes d'un rappel stéréotaxique à la chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde oropharyngé de mauvais pronostic
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2 années
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Taux de contrôle local sur deux ans
Délai: 2 années
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L'échec local est défini comme une maladie récurrente prouvée par biopsie
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité du boost stéréotaxique
Délai: 2 années
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un rappel stéréotaxique à la chimioradiothérapie, y compris la toxicité aiguë et à long terme
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Pour déterminer la survie globale à 2 ans
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2 années
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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Pour déterminer la survie sans maladie à 2 ans
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-037
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