Stereotaktisk boost for orofarynx plateepitelkarsinom
Stereotaktisk boost for dårlig prognose Orofarynx plateepitelkarsinom
Denne forskningsstudien er en fase I klinisk studie. Fase I kliniske studier tester sikkerheten til en undersøkelsesintervensjon (i dette tilfellet den stereotaktiske strålingsforsterkningen). Fase I-studier prøver også å definere den passende dosen av undersøkelsesintervensjonen som skal brukes for videre studier. «Undersøkende» betyr at den stereotaktiske strålebehandlingen fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om den. Det betyr også at FDA ikke har godkjent en stereotaktisk strålingsforsterkning for din type kreft.
I denne forskningsstudien leter etterforskerne etter den høyeste dosen av stereotaktisk strålingsforsterkning som kan gis trygt. Fordi den stereotaktiske strålingsforsterkningen er så presis, tester etterforskerne om den kan brukes til å øke dosen til primærsvulsten uten å øke bivirkningene du opplever vesentlig; målet er å øke sannsynligheten for vellykket behandling av svulsten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha bekreftet at du er kvalifisert for denne studien og din vilje til å delta i den, vil vi utføre en strålebehandlingsstimulering, eller "kartleggingsøkt", i løpet av de neste to ukene. Du kan eller ikke får intravenøs kontrast under prosessen, noe som gjør at legen din bedre kan se blodårene i nakken din. Du vil bli lagt i en maske under denne prosessen for å holde deg på samme sted under hver behandling. Alt dette er en del av standard strålebehandling.
Omtrent 14 dager senere vil du starte strålebehandling til ditt primære svulststed og til lymfeknuter og kjemoterapi i samme uke. Kjemoterapien vil fortsatt gis én gang i uken i løpet av hver behandlingsuke. Du vil få strålebehandling 5 dager i uken i syv uker. En dag hver i løpet av den første og andre uken av behandlingen, i stedet for den typiske stråledosen, vil du motta en dose av stereotaktisk stråleforsterkning til stedet for primærtumoren (totalt 2 doser stereotaktisk strålebehandling).
Fordi vi ser etter den høyeste dosen av den stereotaktiske stråleforsterkningen som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien få samme dose av den stereotaktiske stråleforsterkningen. Dosen du får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien før deg og hvor godt de har tolerert dosene sine. Vi tester 3 forskjellige dosenivåer for den stereotaktiske strålingsboosten; dosen din vil være en av disse 3 dosene.
Kjemoterapien vil bli gitt én gang per uke, hver uke, så lenge strålebehandlingen varer (7 uker). Kjemoterapien leveres gjennom intravenøse væsker som renner gjennom en vene i armen din. Dette er den samme kjemoterapien som du ville fått hvis du ikke deltok i studien.
Du vil bli oppsøkt av stråleonkologen din minst en gang hver uke under behandlingen.
Etter siste dose av strålebehandling utføres alle påfølgende oppfølgingsbesøk og tester i henhold til standard kreftbehandling. Du vil se din strålelege, med eller uten den medisinske onkologen, med følgende tidsintervaller: 1 uke etter avsluttet behandling, 1 måned etter avsluttet behandling, 2 måneder etter avsluttet behandling, og deretter hver 3. måned i to år. Du vil gjennomgå en PET-CT-skanning og nakke-CT-skanning på tidspunktet for 3 måneders avtale.
Du vil være på studiebehandlingen i ca. 7 uker og fremgangen din vil bli fulgt som en del av studien i 2 år etter at behandlingen avsluttes.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet histologisk eller cytologisk bekreftet T2-4, N0-3 HPV16-negativ orofaryngeal plateepitelkarsinom eller HPV16 positivitet med minst 10 års røykevane
- Målbar sykdom
- Forventet levealder over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
- Primær tumorstørrelse > 6 cm
- Tidligere strålebehandling av hode og nakke
- Motta andre studieagenter
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cisplatin
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Gravid eller ammende
- HIV-positiv på antiretroviral kombinasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk boost
Økende doser av stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
|
Startdose er 5,5 Gy x 2 boosts i tillegg til 57,24 Gy til primærsykdommen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av MTD
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse av MTD og dosebegrensende toksisiteter av en stereotaktisk boost til kjemoradioterapi for orofaryngealt plateepitelkarsinom med dårlig prognose
|
2 år
|
|
To års lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
Lokal svikt er definert som biopsipåvist tilbakevendende sykdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for Stereotaktisk Boost
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en stereotaktisk boost til kjemoradioterapi, inkludert både akutt og langsiktig toksisitet
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme 2 års total overlevelse
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme 2-års sykdomsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .