- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01586182
Wzmocnienie stereotaktyczne w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła
Wzmocnienie stereotaktyczne w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła o złym rokowaniu
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I. Badania kliniczne fazy I sprawdzają bezpieczeństwo eksperymentalnej interwencji (w tym przypadku stereotaktycznego wzmocnienia promieniowania). Badania fazy I mają również na celu określenie odpowiedniej dawki interwencji badawczej do wykorzystania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że radioterapia stereotaktyczna jest nadal badana i że lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o niej więcej. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego dla twojego rodzaju raka.
W tym badaniu badacze szukają najwyższej dawki wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego, jaką można bezpiecznie podać. Ponieważ wzmocnienie promieniowania stereotaktycznego jest tak precyzyjne, badacze sprawdzają, czy można go użyć do zwiększenia dawki na guz pierwotny bez znacznego zwiększenia odczuwanych skutków ubocznych; celem jest zwiększenie prawdopodobieństwa skutecznego leczenia guza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po potwierdzeniu, że kwalifikujesz się do tego badania i chęci udziału w nim, przeprowadzimy stymulację radioterapią lub „sesję mapowania” w ciągu najbliższych dwóch tygodni. Podczas tego procesu możesz otrzymać kontrast dożylny lub nie, co pozwala lekarzowi lepiej zobaczyć naczynia krwionośne w szyi. Podczas tego procesu zostaniesz umieszczony w masce, aby pomóc Ci pozostać w tym samym miejscu podczas każdego zabiegu. Wszystko to jest częścią standardowego leczenia promieniowaniem.
Około 14 dni później rozpoczniesz radioterapię guza pierwotnego i węzłów chłonnych oraz chemioterapię w tym samym tygodniu. Chemioterapia będzie nadal podawana raz w tygodniu podczas każdego tygodnia leczenia. Będziesz otrzymywać radioterapię 5 dni w tygodniu przez siedem tygodni. Każdego dnia w pierwszym i drugim tygodniu leczenia, zamiast typowej dawki promieniowania, otrzymasz dawkę wzmacniającą promieniowania stereotaktycznego na miejsce guza pierwotnego (łącznie 2 dawki radioterapii stereotaktycznej).
Ponieważ szukamy najwyższej dawki wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych, nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma taką samą dawkę wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego. Otrzymana dawka będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania przed Tobą oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni podane dawki. Testujemy 3 różne poziomy dawek wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego; Twoja dawka będzie jedną z tych 3 dawek.
Chemioterapia będzie podawana raz w tygodniu, co tydzień przez cały czas trwania radioterapii (7 tygodni). Chemioterapia jest dostarczana przez płyny dożylne, które przepływają przez żyłę w ramieniu. Jest to ta sama chemioterapia, którą otrzymałbyś, gdybyś nie brał udziału w badaniu.
W czasie leczenia będziesz odwiedzany przez onkologa zajmującego się radioterapią co najmniej raz w tygodniu.
Po ostatniej dawce radioterapii wszystkie kolejne wizyty kontrolne i badania wykonywane są zgodnie ze standardami postępowania onkologicznego. Będziesz spotykać się ze swoim onkologiem radioterapeutą, z onkologiem medycznym lub bez, w następujących odstępach czasu: 1 tydzień po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 2 miesiące po zakończeniu leczenia, a następnie co 3 miesiące przez dwa lata. Zostaniesz poddany badaniu PET-CT i tomografii komputerowej szyi w czasie 3-miesięcznej wizyty.
Będziesz brać udział w badaniu przez około 7 tygodni, a Twoje postępy będą obserwowane w ramach badania przez 2 lata po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczony histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła T2-4, N0-3 HPV16-ujemny lub dodatni wynik HPV16 z nałogiem palenia przez co najmniej 10 paczkolat
- Mierzalna choroba
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
- Wielkość guza pierwotnego > 6 cm
- Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi
- Przyjmowanie innych agentów badawczych
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cisplatyny
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Ciąża lub karmienie piersią
- HIV pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie stereotaktyczne
Rosnące dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
|
Dawka początkowa to 5,5 Gy x 2 dawki przypominające oprócz 57,24 Gy na chorobę podstawową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie MTD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie MTD i ograniczających dawkę toksyczności stereotaktycznego wzmocnienia chemioradioterapii w źle rokującym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła
|
2 lata
|
|
Dwuletni wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miejscowe niepowodzenie jest definiowane jako nawracająca choroba potwierdzona biopsją
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wzmocnienia stereotaktycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzmocnienia stereotaktycznego w chemioradioterapii, z uwzględnieniem zarówno ostrej, jak i długoterminowej toksyczności
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić 2-letnie całkowite przeżycie
|
2 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić 2-letnie przeżycie wolne od choroby
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska