Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie stereotaktyczne w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

2 września 2015 zaktualizowane przez: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Wzmocnienie stereotaktyczne w przypadku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła o złym rokowaniu

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I. Badania kliniczne fazy I sprawdzają bezpieczeństwo eksperymentalnej interwencji (w tym przypadku stereotaktycznego wzmocnienia promieniowania). Badania fazy I mają również na celu określenie odpowiedniej dawki interwencji badawczej do wykorzystania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że radioterapia stereotaktyczna jest nadal badana i że lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o niej więcej. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego dla twojego rodzaju raka.

W tym badaniu badacze szukają najwyższej dawki wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego, jaką można bezpiecznie podać. Ponieważ wzmocnienie promieniowania stereotaktycznego jest tak precyzyjne, badacze sprawdzają, czy można go użyć do zwiększenia dawki na guz pierwotny bez znacznego zwiększenia odczuwanych skutków ubocznych; celem jest zwiększenie prawdopodobieństwa skutecznego leczenia guza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu, że kwalifikujesz się do tego badania i chęci udziału w nim, przeprowadzimy stymulację radioterapią lub „sesję mapowania” w ciągu najbliższych dwóch tygodni. Podczas tego procesu możesz otrzymać kontrast dożylny lub nie, co pozwala lekarzowi lepiej zobaczyć naczynia krwionośne w szyi. Podczas tego procesu zostaniesz umieszczony w masce, aby pomóc Ci pozostać w tym samym miejscu podczas każdego zabiegu. Wszystko to jest częścią standardowego leczenia promieniowaniem.

Około 14 dni później rozpoczniesz radioterapię guza pierwotnego i węzłów chłonnych oraz chemioterapię w tym samym tygodniu. Chemioterapia będzie nadal podawana raz w tygodniu podczas każdego tygodnia leczenia. Będziesz otrzymywać radioterapię 5 dni w tygodniu przez siedem tygodni. Każdego dnia w pierwszym i drugim tygodniu leczenia, zamiast typowej dawki promieniowania, otrzymasz dawkę wzmacniającą promieniowania stereotaktycznego na miejsce guza pierwotnego (łącznie 2 dawki radioterapii stereotaktycznej).

Ponieważ szukamy najwyższej dawki wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych, nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma taką samą dawkę wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego. Otrzymana dawka będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania przed Tobą oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni podane dawki. Testujemy 3 różne poziomy dawek wzmocnienia promieniowania stereotaktycznego; Twoja dawka będzie jedną z tych 3 dawek.

Chemioterapia będzie podawana raz w tygodniu, co tydzień przez cały czas trwania radioterapii (7 tygodni). Chemioterapia jest dostarczana przez płyny dożylne, które przepływają przez żyłę w ramieniu. Jest to ta sama chemioterapia, którą otrzymałbyś, gdybyś nie brał udziału w badaniu.

W czasie leczenia będziesz odwiedzany przez onkologa zajmującego się radioterapią co najmniej raz w tygodniu.

Po ostatniej dawce radioterapii wszystkie kolejne wizyty kontrolne i badania wykonywane są zgodnie ze standardami postępowania onkologicznego. Będziesz spotykać się ze swoim onkologiem radioterapeutą, z onkologiem medycznym lub bez, w następujących odstępach czasu: 1 tydzień po zakończeniu leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 2 miesiące po zakończeniu leczenia, a następnie co 3 miesiące przez dwa lata. Zostaniesz poddany badaniu PET-CT i tomografii komputerowej szyi w czasie 3-miesięcznej wizyty.

Będziesz brać udział w badaniu przez około 7 tygodni, a Twoje postępy będą obserwowane w ramach badania przez 2 lata po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła T2-4, N0-3 HPV16-ujemny lub dodatni wynik HPV16 z nałogiem palenia przez co najmniej 10 paczkolat
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Wielkość guza pierwotnego > 6 cm
  • Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi
  • Przyjmowanie innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cisplatyny
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • HIV pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie stereotaktyczne
Rosnące dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
Dawka początkowa to 5,5 Gy x 2 dawki przypominające oprócz 57,24 Gy na chorobę podstawową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie MTD
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie MTD i ograniczających dawkę toksyczności stereotaktycznego wzmocnienia chemioradioterapii w źle rokującym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła
2 lata
Dwuletni wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Miejscowe niepowodzenie jest definiowane jako nawracająca choroba potwierdzona biopsją
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wzmocnienia stereotaktycznego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzmocnienia stereotaktycznego w chemioradioterapii, z uwzględnieniem zarówno ostrej, jak i długoterminowej toksyczności
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić 2-letnie całkowite przeżycie
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić 2-letnie przeżycie wolne od choroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Subskrybuj