- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01586182
Stereotaktická podpora pro orofaryngeální spinocelulární karcinom
Stereotaktické posílení pro špatnou prognózu orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu
Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze I. Fáze I klinických studií testuje bezpečnost vyšetřované intervence (v tomto případě stereotaktické zvýšení radiace). Studie fáze I se také snaží definovat vhodnou dávku zkoumané intervence pro použití v dalších studiích. "Vyšetřovací" znamená, že léčba stereotaktickým zářením je stále studována a že se o ní výzkumní lékaři snaží zjistit více. Znamená to také, že FDA neschválila stereotaktické zvýšení radiace pro váš typ rakoviny.
V této výzkumné studii vyšetřovatelé hledají nejvyšší dávku stereotaktické radiační podpory, kterou lze bezpečně podat. Vzhledem k tomu, že stereotaktická radiační podpora je tak přesná, vyšetřovatelé testují, zda ji lze použít ke zvýšení dávky primárnímu nádoru bez výrazného zvýšení vedlejších účinků, které pociťujete; cílem je zvýšit pravděpodobnost úspěšné léčby nádoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co potvrdíme, že jste způsobilí pro tuto studii, a vaši ochotu se jí zúčastnit, během následujících dvou týdnů provedeme stimulaci radiační léčby neboli „mapovací sezení“. Během procesu můžete nebo nemusíte dostat intravenózní kontrast, což vašemu lékaři umožní lépe vidět krevní cévy na krku. Během tohoto procesu budete umístěni v masce, která vám pomůže zůstat na stejném místě během každého ošetření. To vše je součástí standardní radiační léčby.
Přibližně o 14 dní později zahájíte ozařování místa primárního nádoru a lymfatických uzlin a chemoterapii ve stejném týdnu. Chemoterapie bude i nadále podávána jednou týdně během každého týdne léčby. Radiační léčbu budete dostávat 5 dní v týdnu po dobu sedmi týdnů. Každý den během prvního a druhého týdne léčby dostanete místo typické dávky záření dávku stereotaktického ozařování do místa primárního nádoru (celkem 2 dávky stereotaktické radioterapie).
Protože hledáme nejvyšší dávku stereotaktického ozařování, kterou lze bezpečně podat bez závažných nebo nezvladatelných vedlejších účinků, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku stereotaktického ozařování. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie zařazeni před vámi, a na tom, jak dobře snášeli své dávky. Testujeme 3 různé úrovně dávek pro stereotaktické zvýšení radiace; vaše dávka bude jednou z těchto 3 dávek.
Chemoterapie bude podávána jednou týdně, každý týden, po dobu trvání radiační léčby (7 týdnů). Chemoterapie je podávána intravenózními tekutinami, které procházejí žilou na paži. Jedná se o stejnou chemoterapii, kterou byste dostali, pokud byste se studie nezúčastnili.
Během léčby vás bude minimálně jednou týdně vidět váš radiační onkolog.
Po poslední dávce radiační léčby jsou všechny následné kontrolní návštěvy a testy prováděny v souladu se standardní onkologickou péčí. Svého radiačního onkologa budete navštěvovat s lékařským onkologem nebo bez něj v následujících časových intervalech: 1 týden po ukončení léčby, 1 měsíc po ukončení léčby, 2 měsíce po ukončení léčby a poté každé 3 měsíce po dobu dvou let. V době 3 měsíční schůzky podstoupíte PET-CT vyšetření a CT vyšetření krku.
Na studijní léčbě budete přibližně 7 týdnů a váš pokrok bude sledován v rámci studie po dobu 2 let po ukončení léčby.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčený histologicky nebo cytologicky potvrzený T2-4, N0-3 HPV16-negativní orofaryngeální spinocelulární karcinom nebo pozitivita HPV16 s kouřením alespoň 10 balíčků roků
- Měřitelná nemoc
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní malignita během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
- Velikost primárního tumoru > 6 cm
- Předchozí anamnéza radioterapie hlavy a krku
- Přijímání dalších studijních agentů
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cisplatina
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Těhotné nebo kojící
- HIV pozitivní na kombinovanou antiretrovirovou terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktické posílení
Zvyšující se dávky stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)
|
Počáteční dávka je 5,5 Gy x 2 boostery navíc k 57,24 Gy na primární onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení MTD
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení MTD a dávky omezující toxicitu stereotaktického posilovače chemoradioterapie u orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu se špatnou prognózou
|
2 roky
|
|
Dvouletá míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Lokální selhání je definováno jako biopsií prokázané recidivující onemocnění
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost stereotaktického posilování
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost stereotaktické posilovací dávky chemoradioterapie, včetně akutní a dlouhodobé toxicity
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
K určení 2letého celkového přežití
|
2 roky
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit 2leté přežití bez onemocnění
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom orofaryngu
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor