Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická podpora pro orofaryngeální spinocelulární karcinom

2. září 2015 aktualizováno: Roy B. Tishler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Stereotaktické posílení pro špatnou prognózu orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze I. Fáze I klinických studií testuje bezpečnost vyšetřované intervence (v tomto případě stereotaktické zvýšení radiace). Studie fáze I se také snaží definovat vhodnou dávku zkoumané intervence pro použití v dalších studiích. "Vyšetřovací" znamená, že léčba stereotaktickým zářením je stále studována a že se o ní výzkumní lékaři snaží zjistit více. Znamená to také, že FDA neschválila stereotaktické zvýšení radiace pro váš typ rakoviny.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé hledají nejvyšší dávku stereotaktické radiační podpory, kterou lze bezpečně podat. Vzhledem k tomu, že stereotaktická radiační podpora je tak přesná, vyšetřovatelé testují, zda ji lze použít ke zvýšení dávky primárnímu nádoru bez výrazného zvýšení vedlejších účinků, které pociťujete; cílem je zvýšit pravděpodobnost úspěšné léčby nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

Poté, co potvrdíme, že jste způsobilí pro tuto studii, a vaši ochotu se jí zúčastnit, během následujících dvou týdnů provedeme stimulaci radiační léčby neboli „mapovací sezení“. Během procesu můžete nebo nemusíte dostat intravenózní kontrast, což vašemu lékaři umožní lépe vidět krevní cévy na krku. Během tohoto procesu budete umístěni v masce, která vám pomůže zůstat na stejném místě během každého ošetření. To vše je součástí standardní radiační léčby.

Přibližně o 14 dní později zahájíte ozařování místa primárního nádoru a lymfatických uzlin a chemoterapii ve stejném týdnu. Chemoterapie bude i nadále podávána jednou týdně během každého týdne léčby. Radiační léčbu budete dostávat 5 dní v týdnu po dobu sedmi týdnů. Každý den během prvního a druhého týdne léčby dostanete místo typické dávky záření dávku stereotaktického ozařování do místa primárního nádoru (celkem 2 dávky stereotaktické radioterapie).

Protože hledáme nejvyšší dávku stereotaktického ozařování, kterou lze bezpečně podat bez závažných nebo nezvladatelných vedlejších účinků, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku stereotaktického ozařování. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie zařazeni před vámi, a na tom, jak dobře snášeli své dávky. Testujeme 3 různé úrovně dávek pro stereotaktické zvýšení radiace; vaše dávka bude jednou z těchto 3 dávek.

Chemoterapie bude podávána jednou týdně, každý týden, po dobu trvání radiační léčby (7 týdnů). Chemoterapie je podávána intravenózními tekutinami, které procházejí žilou na paži. Jedná se o stejnou chemoterapii, kterou byste dostali, pokud byste se studie nezúčastnili.

Během léčby vás bude minimálně jednou týdně vidět váš radiační onkolog.

Po poslední dávce radiační léčby jsou všechny následné kontrolní návštěvy a testy prováděny v souladu se standardní onkologickou péčí. Svého radiačního onkologa budete navštěvovat s lékařským onkologem nebo bez něj v následujících časových intervalech: 1 týden po ukončení léčby, 1 měsíc po ukončení léčby, 2 měsíce po ukončení léčby a poté každé 3 měsíce po dobu dvou let. V době 3 měsíční schůzky podstoupíte PET-CT vyšetření a CT vyšetření krku.

Na studijní léčbě budete přibližně 7 týdnů a váš pokrok bude sledován v rámci studie po dobu 2 let po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený histologicky nebo cytologicky potvrzený T2-4, N0-3 HPV16-negativní orofaryngeální spinocelulární karcinom nebo pozitivita HPV16 s kouřením alespoň 10 balíčků roků
  • Měřitelná nemoc
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní malignita během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Velikost primárního tumoru > 6 cm
  • Předchozí anamnéza radioterapie hlavy a krku
  • Přijímání dalších studijních agentů
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cisplatina
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV pozitivní na kombinovanou antiretrovirovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktické posílení
Zvyšující se dávky stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)
Počáteční dávka je 5,5 Gy x 2 boostery navíc k 57,24 Gy na primární onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení MTD
Časové okno: 2 roky
Stanovení MTD a dávky omezující toxicitu stereotaktického posilovače chemoradioterapie u orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu se špatnou prognózou
2 roky
Dvouletá míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
Lokální selhání je definováno jako biopsií prokázané recidivující onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost stereotaktického posilování
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost stereotaktické posilovací dávky chemoradioterapie, včetně akutní a dlouhodobé toxicity
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
K určení 2letého celkového přežití
2 roky
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky
Stanovit 2leté přežití bez onemocnění
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom orofaryngu

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Předplatit