骨転移の疼痛緩和のための磁気共鳴誘導高強度集束超音波の多施設共同研究
2017年4月3日 更新者：Philips Healthcare
痛みを伴う骨格転移の緩和のための磁気共鳴誘導高強度集束超音波 - 多施設共同研究
この研究の目的は、痛みを伴う骨転移を治療するための Philips Sonalleve 磁気共鳴画像誘導高密度集束超音波 (MR-HIFU) デバイスの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴画像誘導高密度集束超音波 (MR-HIFU) は、非侵襲的な外来モダリティです。 MR-HIFU では、特別に設計された超音波トランスデューサを使用して、超音波エネルギーのビームを体内の特定の標的部位に小さな体積に集中させます。 集束ビームは、標的領域に治療用の温熱療法を生成することを目的としていますが、すぐ周囲の組織を無害に温めるだけです。 磁気共鳴イメージングは、超音波治療中に使用され、超音波ビームをターゲット フィールドに集束させ、ターゲットとその周囲のリアルタイムの熱マッピングを実行します。
Philips Sonalleve MR-HIFU システムは、痛みを伴う骨転移を有する患者の疼痛スコアを軽減し、鎮痛剤の使用を減らすのに効果的であると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントを与えることができ、研究訪問に参加できる患者
- 体重 < 140kg
- -固形腫瘍からの骨転移の放射線学的証拠
- 支配的な痛みを伴う骨転移の診断（数値代表尺度（NRS）疼痛スコア≥4）、標準治療（放射線療法および最適な鎮痛薬を含む）または標準治療に難治性である患者は禁忌または拒否されています。
- -患者は、HIFU治療日の少なくとも1週間前から安定した鎮痛薬を服用しています
- 痛みが標的部位に限局している、または標的部位から生じる関連痛である可能性が高い
- 患者には 1 ～ 3 個の痛みを伴う病変があり、最も痛みを伴う病変のみが治療されます
- MR-HIFU 手順のためにアクセス可能な意図されたターゲット ボリューム
- 標的病変の最大寸法 ≤ 8cm
- 非造影 MRI で見える意図したターゲット ボリューム
- ターゲットと皮膚の間の距離 ≥ 1cm
- 患者はMR-HIFU治療中に感覚を伝えることができます
- -MR-HIFU治療日 標的病変の最後の局所治療から4週間以上
除外基準:
- -計画された治療病変は、原発性骨腫瘍、またはリンパ腫、多発性骨髄腫、または白血病によるものです。
- 通信障害の存在
- -骨転移治療または鎮痛治療に関連する別の臨床試験に登録された患者
- 治療中に必要な静止位置に耐えられない
- （差し迫った）骨折の場合の外科的安定化の必要性（体重を支える骨の溶解性病変が骨の直径の50％を超える）
- 妊婦
- 標的病変に関連する痛みは、主に骨折または切迫した骨折によるものです
- 標的病変に関連する痛みは、転移性腫瘍による隣接する主要な神経の関与によるものです（脊髄または神経の圧迫）
- ターゲットは、ビーム経路に沿って膀胱/腸/神経から < 3cm、ビームに直交する面で < 1cm
- 中空臓器に接触しているターゲット
- 頭蓋骨、関節、肋骨 (HIFU ビームが肺と重なる場合)、脊椎 (許可されている仙骨を除く) または胸骨に位置するターゲット
- 提案された HIFU ビーム経路に沿った傷跡
- 提案されたHIFUビーム経路に沿った、またはターゲットでの内部または外部固定装置
- MRI 禁忌 (例: 常磁性インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症)
- 禁忌の MRI 造影剤 (例: -以前のアナフィラキシーまたは糸球体濾過率（GFR）<30 ml /分/ 1.73m2）
- 鎮静禁忌
- -標的部位での以前の手術または低侵襲治療
- -臨床的に関連する病歴または異常な身体所見が参加者の安全を妨げる可能性があると判断された 担当医または研究者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR-HIFU治療
被験体は、最も痛みを伴う転移で骨転移の痛みを緩和するためにMR-HIFU治療を受ける。
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Philips Sonalleve MR-HIFU デバイスを使用した、高密度集束超音波による骨痛緩和のための治療セッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する疼痛反応
時間枠：治療後30日
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痛みは、簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートを使用して測定されます。 患者は次のように分類されます。
30 日で PR または CR の患者は、治療に対するレスポンダーと見なされます。 |
治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の総数
時間枠：治療開始から90日以内
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MR-HIFUによる治療の結果として発生する意図しない病変の数を含む、合併症および有害事象の総数。
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治療開始から90日以内
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生活の質（アンケートで測定）
時間枠：治療前0日目、治療後7、14、30、60、90日
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生活の質は、緩和ケアの患者専用のアンケートを使用して、特定の時点で測定されます。欧州がん研究治療機構 (EORTC) C15-PAL アンケートです。
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治療前0日目、治療後7、14、30、60、90日
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サブグループ分析：放射線治療を受けていない患者の疼痛反応
時間枠：治療後30日
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痛みに対する肯定的な反応の評価（一次結果測定によって決定される）は、放射線未経験の患者と放射線障害の患者について別々に記録され、2つのサブグループ間の比較が行われます。
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治療後30日
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治療後最初の 30 日間の疼痛反応の時間的変化
時間枠：治療後の最初の30日間
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患者には、治療後の最初の 30 日間に記入する日記が与えられます。この日記には、毎日の痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで記録し、鎮痛剤の使用状況を記録します。
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治療後の最初の30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maurice A van den Bosch, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB; EORTC Quality of Life Group. The development of the EORTC QLQ-C15-PAL: a shortened questionnaire for cancer patients in palliative care. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):55-64. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.022. Epub 2005 Sep 12.
- Catane R, Beck A, Inbar Y, Rabin T, Shabshin N, Hengst S, Pfeffer RM, Hanannel A, Dogadkin O, Liberman B, Kopelman D. MR-guided focused ultrasound surgery (MRgFUS) for the palliation of pain in patients with bone metastases--preliminary clinical experience. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):163-167. doi: 10.1093/annonc/mdl335. Epub 2006 Oct 9.
- Gianfelice D, Gupta C, Kucharczyk W, Bret P, Havill D, Clemons M. Palliative treatment of painful bone metastases with MR imaging--guided focused ultrasound. Radiology. 2008 Oct;249(1):355-63. doi: 10.1148/radiol.2491071523. Epub 2008 Aug 11.
- Liberman B, Gianfelice D, Inbar Y, Beck A, Rabin T, Shabshin N, Chander G, Hengst S, Pfeffer R, Chechick A, Hanannel A, Dogadkin O, Catane R. Pain palliation in patients with bone metastases using MR-guided focused ultrasound surgery: a multicenter study. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):140-6. doi: 10.1245/s10434-008-0011-2. Epub 2008 Nov 11.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Chow E, Hird A, Velikova G, Johnson C, Dewolf L, Bezjak A, Wu J, Shafiq J, Sezer O, Kardamakis D, van der Linden Y, Ma B, Castro M, Arnalot PF, Ahmedzai S, Clemons M, Hoskin P, Yee A, Brundage M, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group. The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for patients with bone metastases: the EORTC QLQ-BM22. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1146-1152. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。