Estudio Multicéntrico de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Guiado por Resonancia Magnética para la Paliación del Dolor de Metástasis Óseas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres con edad ≥ 18 años
• Paciente capaz de dar su consentimiento informado y capaz de asistir a las visitas del estudio
• Peso < 140 kg
• Evidencia radiológica de metástasis óseas de cualquier tumor sólido
• Diagnóstico de metástasis ósea dolorosa dominante (puntuación de dolor ≥4 en la escala representativa numérica (NRS)), ya sea refractaria al estándar de atención (incluida la radioterapia y analgésicos óptimos) o el estándar de atención está contraindicado o rechazado por el paciente.
• El paciente ha estado tomando analgésicos estables durante al menos 1 semana antes de la fecha del tratamiento con HIFU
• El dolor se localiza en el área objetivo o es probable que sea un dolor referido que surge del área objetivo
• El paciente tiene de 1 a 3 lesiones dolorosas y solo se tratará la lesión más dolorosa
• Volumen objetivo previsto accesible para el procedimiento MR-HIFU
• Dimensión máxima de la lesión diana ≤ 8 cm
• Volumen objetivo previsto visible por resonancia magnética sin contraste
• Distancia entre el objetivo y la piel ≥ 1 cm
• El paciente puede comunicar la sensación durante el tratamiento con MR-HIFU
• Fecha de tratamiento con MR-HIFU ≥ 4 semanas desde el último tratamiento local de la lesión diana

Criterio de exclusión:

• La lesión del tratamiento planificado es un tumor óseo primario o debido a linfoma, mieloma múltiple o leucemia.
• Barrera de comunicación presente
• Paciente inscrito en otro estudio clínico relacionado con el tratamiento de metástasis óseas o tratamiento para el alivio del dolor
• Incapaz de tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento
• Necesidad de estabilización quirúrgica en caso de fractura (inminente) (lesión lítica en hueso que soporta peso mayor al 50% del diámetro del hueso)
• Mujer embarazada
• El dolor relacionado con la lesión diana se debe predominantemente a una fractura o a una fractura inminente
• El dolor relacionado con la lesión diana se debe a la afectación de un nervio principal vecino por el tumor metastásico (compresión del cordón o del nervio)
• Objetivo < 3 cm desde la vejiga / intestino / nervio a lo largo de la trayectoria del haz y < 1 cm en el plano ortogonal al haz
• Blanco en contacto con vísceras huecas
• Objetivo ubicado en el cráneo, las articulaciones, las costillas (cuando el haz de HIFU se superpone con el pulmón), la columna vertebral (excluyendo el sacro, que está permitido) o el esternón
• Cicatriz a lo largo de la trayectoria propuesta del haz HIFU
• Dispositivo de fijación interno o externo a lo largo de la trayectoria del haz HIFU propuesto o en el objetivo
• IRM contraindicada (p. implantes paramagnéticos, marcapasos, claustrofobia)
• Agente de contraste para RM contraindicado (p. anafilaxia previa o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2)
• Sedación contraindicada
• Cirugía previa o tratamiento mínimamente invasivo en el sitio objetivo
• Historial médico clínicamente relevante o hallazgos físicos anormales que podrían interferir con la seguridad del participante según lo juzgue el médico tratante o el investigador