Studio multicentrico sugli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica per la palliazione del dolore delle metastasi ossee
3 aprile 2017 aggiornato da: Philips Healthcare
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica per la palliazione delle metastasi scheletriche dolorose: uno studio multicentrico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo Philips Sonalleve Magnetic Resonance Imaging-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) per il trattamento delle metastasi ossee dolorose.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato da risonanza magnetica (MR-HIFU) è una modalità ambulatoriale non invasiva. In MR-HIFU, un trasduttore a ultrasuoni appositamente progettato viene utilizzato per focalizzare un raggio di energia ultrasonica in un piccolo volume in un sito specifico del corpo. Il raggio focalizzato ha lo scopo di produrre ipertermia terapeutica nel campo bersaglio, riscaldando solo in modo innocuo il tessuto immediatamente circostante. L'imaging a risonanza magnetica viene utilizzato durante il trattamento a ultrasuoni, sia per focalizzare il raggio di ultrasuoni sul campo bersaglio sia per eseguire la mappatura termica in tempo reale su e intorno al bersaglio.
Il sistema Philips Sonalleve MR-HIFU dovrebbe essere efficace nel ridurre i punteggi del dolore nei pazienti con metastasi ossee dolorose e nel ridurre il loro uso di antidolorifici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3508
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con età ≥ 18 anni
- Paziente in grado di dare il consenso informato e in grado di partecipare alle visite di studio
- Peso < 140 kg
- Evidenza radiologica di metastasi ossee da qualsiasi tumore solido
- La diagnosi di metastasi ossee dolorose dominanti (punteggio del dolore della scala numerica rappresentativa (NRS) ≥4), refrattaria allo standard di cura (inclusa radioterapia e antidolorifici ottimali) o allo standard di cura è controindicata o rifiutata dal paziente.
- Il paziente è stato in terapia antidolorifica stabile per almeno 1 settimana prima della data del trattamento HIFU
- Il dolore è localizzato nell'area mirata o è probabile che sia riferito al dolore derivante dall'area mirata
- Il paziente ha 1-3 lesioni dolorose e verrà trattata solo la lesione più dolorosa
- Volume target previsto accessibile per la procedura MR-HIFU
- Dimensione massima della lesione bersaglio ≤ 8 cm
- Volume target previsto visibile mediante risonanza magnetica senza contrasto
- Distanza tra bersaglio e pelle ≥ 1 cm
- Il paziente è in grado di comunicare sensazioni durante il trattamento MR-HIFU
- Data di trattamento MR-HIFU ≥ 4 settimane dall'ultimo trattamento locale della lesione target
Criteri di esclusione:
- La lesione del trattamento pianificato è un tumore osseo primario o dovuto a linfoma, mieloma multiplo o leucemia.
- Barriera di comunicazione presente
- Paziente arruolato in un altro studio clinico relativo al trattamento delle metastasi ossee o al trattamento antidolorifico
- Incapace di tollerare la posizione fissa richiesta durante il trattamento
- Necessità di stabilizzazione chirurgica in caso di frattura (imminente) (lesione litica nell'osso portante maggiore del 50% del diametro osseo)
- Gestante
- Il dolore correlato alla lesione bersaglio è prevalentemente dovuto a frattura o frattura imminente
- Il dolore correlato alla lesione target è dovuto al coinvolgimento di un nervo maggiore adiacente da parte del tumore metastatico (compressione del midollo o del nervo)
- Bersaglio < 3 cm dalla vescica/intestino/nervo lungo il percorso del raggio e < 1 cm nel piano ortogonale al raggio
- Bersaglio a contatto con visceri cavi
- Bersaglio situato nel cranio, nelle articolazioni, nelle costole (quando il raggio HIFU si sovrappone al polmone), nella colonna vertebrale (escluso l'osso sacro che è consentito) o nello sterno
- Cicatrice lungo il percorso del raggio HIFU proposto
- Dispositivo di fissaggio interno o esterno lungo il percorso del raggio HIFU proposto o sul bersaglio
- RM controindicata (ad es. impianti paramagnetici, pacemaker, claustrofobia)
- Agenti di contrasto per risonanza magnetica controindicati (ad es. precedente anafilassi o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Sedazione controindicata
- Precedente intervento chirurgico o trattamento minimamente invasivo nel sito mirato
- Anamnesi clinicamente rilevante o risultati fisici anomali che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante secondo il giudizio del medico curante o dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento MR-HIFU
I soggetti vengono sottoposti a un trattamento MR-HIFU per la palliazione del dolore delle metastasi ossee nelle loro metastasi più dolorose.
|
Una sessione di trattamento con il dispositivo Philips Sonalleve MR-HIFU per la palliazione del dolore osseo con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta del dolore alla terapia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
|
Il dolore viene misurato utilizzando il questionario Brief Pain Inventory (BPI). I pazienti sono classificati in:
I pazienti con PR o CR a 30 giorni sono considerati responder alla terapia. |
30 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: entro i primi 90 giorni durante il trattamento
|
Numero totale di complicanze ed eventi avversi, compreso il numero di lesioni indesiderate che si verificano a seguito del trattamento con MR-HIFU.
|
entro i primi 90 giorni durante il trattamento
|
|
Qualità della vita (misurata dal questionario)
Lasso di tempo: al giorno 0 prima del trattamento e a 7, 14, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento
|
La qualità della vita sarà misurata nei punti temporali indicati utilizzando un questionario dedicato per i pazienti in cure palliative: il questionario C15-PAL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
|
al giorno 0 prima del trattamento e a 7, 14, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento
|
|
Analisi dei sottogruppi: risposta al dolore nei pazienti naïve alle radiazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
|
La valutazione della risposta positiva al dolore (come determinato dalla misura dell'esito primario) sarà documentata separatamente per i pazienti naïve alle radiazioni e per i pazienti con insufficienza radioattiva e verrà eseguito un confronto tra i due sottogruppi.
|
30 giorni dopo il trattamento
|
|
Evoluzione temporale della risposta al dolore durante i primi 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: durante i primi 30 giorni dopo il trattamento
|
Ai pazienti viene fornito un diario da completare durante i primi 30 giorni dopo il trattamento, che documenta il loro livello di dolore quotidiano su una scala da 0 a 10 e il loro uso di antidolorifici.
|
durante i primi 30 giorni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB; EORTC Quality of Life Group. The development of the EORTC QLQ-C15-PAL: a shortened questionnaire for cancer patients in palliative care. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):55-64. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.022. Epub 2005 Sep 12.
- Catane R, Beck A, Inbar Y, Rabin T, Shabshin N, Hengst S, Pfeffer RM, Hanannel A, Dogadkin O, Liberman B, Kopelman D. MR-guided focused ultrasound surgery (MRgFUS) for the palliation of pain in patients with bone metastases--preliminary clinical experience. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):163-167. doi: 10.1093/annonc/mdl335. Epub 2006 Oct 9.
- Gianfelice D, Gupta C, Kucharczyk W, Bret P, Havill D, Clemons M. Palliative treatment of painful bone metastases with MR imaging--guided focused ultrasound. Radiology. 2008 Oct;249(1):355-63. doi: 10.1148/radiol.2491071523. Epub 2008 Aug 11.
- Liberman B, Gianfelice D, Inbar Y, Beck A, Rabin T, Shabshin N, Chander G, Hengst S, Pfeffer R, Chechick A, Hanannel A, Dogadkin O, Catane R. Pain palliation in patients with bone metastases using MR-guided focused ultrasound surgery: a multicenter study. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):140-6. doi: 10.1245/s10434-008-0011-2. Epub 2008 Nov 11.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Chow E, Hird A, Velikova G, Johnson C, Dewolf L, Bezjak A, Wu J, Shafiq J, Sezer O, Kardamakis D, van der Linden Y, Ma B, Castro M, Arnalot PF, Ahmedzai S, Clemons M, Hoskin P, Yee A, Brundage M, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group. The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for patients with bone metastases: the EORTC QLQ-BM22. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1146-1152. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 906273
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .