Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie van door magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit voor pijnstilling van botmetastasen

3 april 2017 bijgewerkt door: Philips Healthcare

Magnetische resonantie-geleide hoge intensiteit gefocuste echografie voor palliatie van pijnlijke skeletmetastasen - een multicenter onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het Philips Sonalleve Magnetic Resonance Imaging-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) apparaat voor de behandeling van pijnlijke botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetic Resonance Imaging-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) is een niet-invasieve poliklinische modaliteit. Bij MR-HIFU wordt een speciaal ontworpen ultrasone transducer gebruikt om een ​​straal ultrasone energie te focussen in een klein volume op een specifieke doellocatie in het lichaam. De gefocusseerde straal is bedoeld om therapeutische hyperthermie in het doelveld te produceren, terwijl alleen het onmiddellijk omringende weefsel onschadelijk wordt opgewarmd. Magnetic Resonance Imaging wordt gebruikt tijdens de ultrasone behandeling, zowel om de ultrasone straal op het doelveld te focussen als om real-time thermische mapping op en rond het doel uit te voeren.

Het Philips Sonalleve MR-HIFU-systeem zal naar verwachting doeltreffend zijn bij het verminderen van de pijnscores bij patiënten met pijnlijke botmetastasen en bij het verminderen van het gebruik van pijnmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • University Medical Center Utrecht
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met een leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en studiebezoeken kan bijwonen
  • Gewicht < 140 kg
  • Radiologisch bewijs van botmetastasen van een vaste tumor
  • Diagnose van dominante pijnlijke botmetastasen (Numerical Representative Scale (NRS) pijnscore ≥4), ofwel ongevoelig voor standaardzorg (inclusief radiotherapie en optimale pijnmedicatie) of standaardzorg is gecontra-indiceerd of geweigerd door de patiënt.
  • Patiënt heeft gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de HIFU-behandeldatum stabiele pijnmedicatie gebruikt
  • Pijn is gelokaliseerd in het doelgebied of is waarschijnlijk doorverwezen pijn die voortkomt uit het doelgebied
  • Patiënt heeft 1-3 pijnlijke laesies en alleen de meest pijnlijke laesie wordt behandeld
  • Beoogd doelvolume toegankelijk voor MR-HIFU-procedure
  • Maximale afmeting doellaesie ≤ 8 cm
  • Beoogd doelvolume zichtbaar door niet-contrast MRI
  • Afstand tussen doelwit en huid ≥ 1 cm
  • Patiënt kan gevoel communiceren tijdens MR-HIFU-behandeling
  • MR-HIFU-behandelingsdatum ≥ 4 weken vanaf de laatste lokale behandeling van de doellaesie

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande behandelingslaesie is een primaire bottumor of als gevolg van lymfoom, multipel myeloom of leukemie.
  • Communicatiebarrière aanwezig
  • Patiënt nam deel aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot de behandeling van botmetastasen of pijnstilling
  • Kan de vereiste stationaire houding tijdens de behandeling niet verdragen
  • Behoefte aan chirurgische stabilisatie bij (dreigende) fractuur (lytische laesie in gewichtdragend bot groter dan 50% van de botdiameter)
  • Zwangere vrouw
  • Pijn gerelateerd aan doellaesie is voornamelijk te wijten aan een fractuur of een dreigende fractuur
  • Pijn gerelateerd aan doellaesie is te wijten aan betrokkenheid van een naburige grote zenuw door de uitgezaaide tumor (koord- of zenuwcompressie)
  • Doel < 3 cm van blaas / darm / zenuw langs het straalpad en < 1 cm in het vlak loodrecht op de straal
  • Doel in contact met holle ingewanden
  • Doel in schedel, gewrichten, ribben (wanneer HIFU-straal overlapt met long), ruggengraat (exclusief sacrum wat is toegestaan) of borstbeen
  • Litteken langs het voorgestelde HIFU-straalpad
  • Intern of extern fixatieapparaat langs het voorgestelde HIFU-straalpad of op het doel
  • MRI gecontra-indiceerd (bijv. paramagnetische implantaten, pacemaker, claustrofobie)
  • MRI-contrastmiddel gecontra-indiceerd (bijv. eerdere anafylaxie of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Sedatie gecontra-indiceerd
  • Eerdere operatie of minimaal invasieve behandeling op de beoogde plaats
  • Klinisch relevante medische voorgeschiedenis of abnormale lichamelijke bevindingen die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de behandelend arts of onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-HIFU-behandeling
Proefpersonen ondergaan een MR-HIFU-behandeling voor pijnstilling van botmetastasen op hun meest pijnlijke metastase.
Apparaat: MR-HIFU-behandeling voor pijnstilling van botmetastasen
Een behandelingssessie met het Philips Sonalleve MR-HIFU-apparaat voor palliatie van botpijn met gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit.
Andere namen:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Botpijn Palliatieve Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnreactie op therapie
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling

Pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst. Patiënten zijn onderverdeeld in:

  • Complete respons (CR): Pijnscore 0 zonder pijnstillende toename
  • Gedeeltelijke respons (PR): Pijnvermindering van 2 of meer zonder pijnstillende toename; of pijnstillende reductie van 25% zonder pijntoename
  • Pijnprogressie (PP): pijntoename van 2 of meer bij stabiel gebruik van pijnstillers; of toename van 25% of meer in het gebruik van pijnstillers, met een stabiele pijnscore of 1 punt boven de uitgangswaarde
  • Geen reactie komt overeen met alle andere gevallen

Patiënten met PR of CR na 30 dagen worden beschouwd als responders op de therapie.
30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 90 dagen van de behandeling
Totaal aantal complicaties en bijwerkingen, inclusief het aantal onbedoelde laesies dat optreedt als gevolg van behandeling met MR-HIFU.
binnen de eerste 90 dagen van de behandeling
Kwaliteit van leven (zoals gemeten met vragenlijst)
Tijdsspanne: op dag 0 vóór de behandeling en op 7, 14, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling
De kwaliteit van leven zal op de gegeven tijdstippen worden gemeten met behulp van een speciale vragenlijst voor patiënten in de palliatieve zorg: de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) C15-PAL-vragenlijst.
op dag 0 vóór de behandeling en op 7, 14, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling
Subgroepanalyse: pijnrespons bij stralingsnaïeve patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Beoordeling van positieve respons op pijn (zoals bepaald door de primaire uitkomstmaat) zal afzonderlijk worden gedocumenteerd voor stralingsnaïeve patiënten en patiënten met stralingsfalen, en er zal een vergelijking tussen de twee subgroepen worden uitgevoerd.
30 dagen na de behandeling
Temporele evolutie van de pijnrespons tijdens de eerste 30 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: gedurende de eerste 30 dagen na de behandeling
Patiënten krijgen een dagboek dat ze gedurende de eerste 30 dagen na de behandeling moeten invullen, waarin hun dagelijkse pijnniveau op een schaal van 0-10 en hun gebruik van pijnmedicatie worden gedocumenteerd.
gedurende de eerste 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 906273

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren