Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu złagodzenia bólu przerzutów do kości

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Philips Healthcare

Sterowane rezonansem magnetycznym skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w leczeniu bolesnych przerzutów do kości — badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Philips Sonalleve Magnetic Resonance Imaging, sterowanego obrazowaniem zogniskowanego ultradźwięku o wysokiej intensywności (MR-HIFU) w leczeniu bolesnych przerzutów do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MR-HIFU (MR-HIFU) pod kontrolą obrazowania rezonansu magnetycznego to nieinwazyjna metoda leczenia ambulatoryjnego. W MR-HIFU specjalnie zaprojektowany przetwornik ultradźwiękowy jest używany do skupiania wiązki energii ultradźwiękowej w niewielkiej objętości w określonym docelowym miejscu w ciele. Skupiona wiązka ma na celu wytworzenie terapeutycznej hipertermii w polu docelowym, jednocześnie nieszkodliwie ogrzewając jedynie bezpośrednio otaczającą tkankę. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jest wykorzystywane podczas leczenia ultradźwiękami, zarówno w celu skupienia wiązki ultradźwięków na polu docelowym, jak i wykonania mapowania termicznego w czasie rzeczywistym na celu i wokół niego.

Oczekuje się, że system Philips Sonalleve MR-HIFU będzie skuteczny w zmniejszaniu skali bólu u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości oraz w ograniczaniu stosowania przez nich leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508
        • University Medical Center Utrecht
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody i mogący uczestniczyć w wizytach studyjnych
  • Waga < 140 kg
  • Radiologiczne dowody przerzutów do kości z dowolnego guza litego
  • Rozpoznanie dominujących bolesnych przerzutów do kości (wynik bólu ≥4 w numerycznej skali reprezentatywnej (NRS)), opornych na standardowe leczenie (w tym radioterapię i optymalne leki przeciwbólowe) lub standardowe jest przeciwwskazane lub odrzucane przez pacjenta.
  • Pacjent był na stabilnych lekach przeciwbólowych przez co najmniej 1 tydzień przed datą zabiegu HIFU
  • Ból jest zlokalizowany w obszarze docelowym lub prawdopodobnie jest bólem przenoszonym z obszaru docelowego
  • Pacjent ma 1-3 bolesne zmiany i tylko najbardziej bolesne zmiany będą leczone
  • Zamierzona objętość docelowa dostępna dla procedury MR-HIFU
  • Maksymalny wymiar zmiany docelowej ≤ 8 cm
  • Zamierzona objętość docelowa widoczna w MRI bez kontrastu
  • Odległość między celem a skórą ≥ 1 cm
  • Pacjent jest w stanie komunikować wrażenia podczas zabiegu MR-HIFU
  • Data leczenia MR-HIFU ≥ 4 tygodnie od ostatniego miejscowego leczenia docelowej zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana zmiana lecznicza to pierwotny guz kości lub spowodowany chłoniakiem, szpiczakiem mnogim lub białaczką.
  • Obecna bariera komunikacyjna
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego związanego z leczeniem przerzutów do kości lub leczeniem przeciwbólowym
  • Niezdolność do tolerowania wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
  • Konieczność stabilizacji chirurgicznej w przypadku (zagrażającego) złamania (zmiana lityczna w obciążonej kości większa niż 50% średnicy kości)
  • Kobieta w ciąży
  • Ból związany z docelowym uszkodzeniem jest głównie spowodowany złamaniem lub zbliżającym się złamaniem
  • Ból związany z docelowym uszkodzeniem jest spowodowany zajęciem sąsiedniego głównego nerwu przez guz przerzutowy (ucisk rdzenia lub nerwu)
  • Cel < 3 cm od pęcherza / jelita / nerwu wzdłuż ścieżki wiązki i < 1 cm w płaszczyźnie prostopadłej do wiązki
  • Cel w kontakcie z wydrążonymi wnętrznościami
  • Cel zlokalizowany w czaszce, stawach, żebrach (gdy wiązka HIFU zachodzi na płuca), kręgosłupie (poza dopuszczalną kością krzyżową) lub mostku
  • Blizna wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIFU
  • Wewnętrzne lub zewnętrzne urządzenie mocujące wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki HIFU lub na tarczy
  • MRI przeciwwskazane (np. implanty paramagnetyczne, rozrusznik serca, klaustrofobia)
  • Przeciwwskazane stosowanie środka kontrastowego MRI (np. przebyta anafilaksja lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Sedacja przeciwwskazana
  • Wcześniejsza operacja lub minimalnie inwazyjne leczenie w docelowym miejscu
  • Klinicznie istotna historia medyczna lub nieprawidłowe objawy fizyczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika w ocenie lekarza prowadzącego lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg MR-HIFU
Pacjenci przechodzą leczenie MR-HIFU w celu złagodzenia bólu przerzutów do kości w ich najbardziej bolesnych przerzutach.
Urządzenie: Leczenie MR-HIFU w łagodzeniu bólu przerzutów do kości
Sesja zabiegowa z użyciem urządzenia Philips Sonalleve MR-HIFU do uśmierzania bólu kostnego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu.
Inne nazwy:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Paliatywna terapia bólu kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja bólowa na terapię
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu

Ból mierzy się za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI). Pacjenci dzielą się na:

  • Całkowita odpowiedź (CR): Ocena bólu 0 bez nasilenia działania przeciwbólowego
  • Częściowa odpowiedź (PR): Zmniejszenie bólu o 2 lub więcej bez zwiększenia działania przeciwbólowego; lub zmniejszenie działania przeciwbólowego o 25% bez wzrostu bólu
  • Progresja bólu (PP): Wzrost bólu o 2 lub więcej przy stabilnym stosowaniu środka przeciwbólowego; lub wzrost o 25% lub więcej w stosowaniu środków przeciwbólowych, przy stabilnym wyniku oceny bólu lub 1 punkt powyżej wartości początkowej
  • Żadna odpowiedź nie odpowiada wszystkim pozostałym przypadkom

Pacjenci z PR lub CR po 30 dniach są uważani za odpowiadających na terapię.
30 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Łączna liczba powikłań i zdarzeń niepożądanych, w tym liczba niezamierzonych zmian chorobowych, które wystąpiły w wyniku leczenia MR-HIFU.
w ciągu pierwszych 90 dni leczenia
Jakość życia (mierzona kwestionariuszem)
Ramy czasowe: w dniu 0 przed leczeniem oraz 7, 14, 30, 60 i 90 dni po leczeniu
Jakość życia będzie mierzona w podanych punktach czasowych za pomocą dedykowanego kwestionariusza dla pacjentów w opiece paliatywnej: kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C15-PAL.
w dniu 0 przed leczeniem oraz 7, 14, 30, 60 i 90 dni po leczeniu
Analiza podgrup: odpowiedź na ból u pacjentów nieleczonych wcześniej radioterapią
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Ocena pozytywnej odpowiedzi na ból (zgodnie z podstawowym wskaźnikiem wyniku) zostanie udokumentowana oddzielnie dla pacjentów nieleczonych wcześniej radioterapią i pacjentów po niepowodzeniu radioterapii, a także zostanie przeprowadzone porównanie między dwiema podgrupami.
30 dni po leczeniu
Czasowa ewolucja odpowiedzi na ból w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu
Pacjenci otrzymują dzienniczek do wypełnienia w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu, który dokumentuje ich dzienny poziom bólu w skali od 0 do 10 oraz stosowanie leków przeciwbólowych.
w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 906273

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj