Estudo Multicêntrico de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Guiado por Ressonância Magnética para Tratamento Paliativo da Dor de Metástases Ósseas

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
• Paciente capaz de dar consentimento informado e capaz de comparecer às consultas do estudo
• Peso < 140kg
• Evidência radiológica de metástases ósseas de qualquer tumor sólido
• O diagnóstico de metástase óssea dolorosa dominante (escala de dor da Escala Representativa Numérica (NRS) ≥4), refratário ao tratamento padrão (incluindo radioterapia e medicação ideal para dor) ou tratamento padrão é contra-indicado ou recusado pelo paciente.
• O paciente esteve sob medicação para dor estável por pelo menos 1 semana antes da data do tratamento com HIFU
• A dor está localizada na área-alvo ou é provável que seja dor referida decorrente da área-alvo
• O paciente tem 1-3 lesões dolorosas e apenas a lesão mais dolorosa será tratada
• Volume alvo pretendido acessível para procedimento MR-HIFU
• Dimensão máxima da lesão alvo ≤ 8 cm
• Volume alvo pretendido visível por ressonância magnética sem contraste
• Distância entre o alvo e a pele ≥ 1cm
• O paciente é capaz de comunicar a sensação durante o tratamento com MR-HIFU
• Data de tratamento MR-HIFU ≥ 4 semanas a partir do último tratamento local da lesão alvo

Critério de exclusão:

• A lesão de tratamento planejado é um tumor ósseo primário ou devido a linfoma, mieloma múltiplo ou leucemia.
• Barreira de comunicação presente
• Paciente inscrito em outro estudo clínico relacionado ao tratamento de metástases ósseas ou tratamento para alívio da dor
• Incapaz de tolerar a posição estacionária necessária durante o tratamento
• Necessidade de estabilização cirúrgica em caso de fratura (iminente) (lesão lítica em osso de sustentação maior que 50% do diâmetro ósseo)
• mulher gravida
• A dor relacionada à lesão-alvo é predominantemente decorrente de fratura ou fratura iminente
• A dor relacionada à lesão-alvo é decorrente do envolvimento de um nervo principal vizinho pelo tumor metastático (compressão medular ou nervosa)
• Alvo < 3cm da bexiga/intestino/nervo ao longo do trajeto do feixe e < 1cm no plano ortogonal ao feixe
• Alvo em contato com vísceras ocas
• Alvo localizado no crânio, articulações, costelas (quando o feixe HIFU se sobrepõe ao pulmão), coluna vertebral (excluindo o sacro que é permitido) ou esterno
• Cicatriz ao longo do caminho do feixe HIFU proposto
• Dispositivo de fixação interna ou externa ao longo do caminho do feixe HIFU proposto ou no alvo
• RM contra-indicada (por ex. implantes paramagnéticos, marca-passo, claustrofobia)
• Agente de contraste para ressonância magnética contra-indicado (por exemplo, anafilaxia prévia ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73m2)
• Sedação contra-indicada
• Cirurgia anterior ou tratamento minimamente invasivo no local alvo
• Histórico médico clinicamente relevante ou achados físicos anormais que possam interferir na segurança do participante, conforme julgado pelo médico assistente ou investigador