Monikeskustutkimus magneettiresonanssiohjatusta korkean intensiteetin fokusoidusta ultraäänestä luumetastaasien kivun lievitykseen
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Philips Healthcare
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni tuskallisten luuston metastaasien lievittämiseksi – monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Philips Sonalleve Magnetic Resonance Imaging -ohjatun High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) -laitteen tehokkuutta kipeiden luumetastaasien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettiresonanssikuvausohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU) on ei-invasiivinen avohoitomenetelmä. MR-HIFU:ssa käytetään erityisesti suunniteltua ultraäänianturia, joka kohdistaa ultraäänienergiansäteen pieneen määrään kehon tiettyyn kohdekohtaan. Fokusoidun säteen on tarkoitus tuottaa terapeuttista hypertermiaa kohdekentässä lämmittäen samalla harmittomasti välittömästi ympäröivää kudosta. Magneettiresonanssikuvausta käytetään ultraäänihoidon aikana sekä ultraäänisäteen fokusoimiseen kohdekenttään että reaaliaikaisen lämpökartoituksen tekemiseen kohteessa ja sen ympärillä.
Philips Sonalleve MR-HIFU -järjestelmän odotetaan vähentävän tehokkaasti kipupisteitä potilailla, joilla on kivuliaita luumetastaaseja, ja vähentävän heidän kipulääkkeiden käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja voi osallistua opintokäynneille
- Paino < 140 kg
- Radiologiset todisteet luumetastaaseista mistä tahansa kiinteästä kasvaimesta
- Dominoivan kivuliaan luumetastaasin diagnoosi (NRS-kipupistemäärä ≥4), joka ei kestä normaalia hoitoa (mukaan lukien sädehoito ja optimaalinen kipulääkitys) tai tavanomaista hoitoa, on vasta-aiheinen tai potilas kieltäytyy.
- Potilas on käyttänyt vakaata kipulääkitystä vähintään 1 viikon ennen HIFU-hoitopäivää
- Kipu on lokalisoitu kohdealueelle tai on todennäköisesti viitteellinen kipu, joka johtuu kohdealueelta
- Potilaalla on 1-3 tuskallista leesiota, ja vain kivuliain leesio hoidetaan
- Tarkoitettu tavoitetilavuus käytettävissä MR-HIFU-menettelyä varten
- Kohdevaurion enimmäismitta ≤ 8 cm
- Tarkoitettu kohdetilavuus, joka näkyy ei-kontrastisella MRI:llä
- Kohteen ja ihon välinen etäisyys ≥ 1 cm
- Potilas pystyy viestimään tuntemuksistaan MR-HIFU-hoidon aikana
- MR-HIFU-hoitopäivämäärä ≥ 4 viikkoa kohdevaurion viimeisestä paikallisesta hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu hoitoleesio on primaarinen luukasvain tai johtuu lymfoomasta, multippeli myeloomasta tai leukemiasta.
- Viestintäeste olemassa
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koski luumetastaasien hoitoa tai kivunlievitystä
- Ei voi sietää vaadittua paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana
- Kirurgisen stabiloinnin tarve (uhkaavan) murtuman yhteydessä (lyyttinen vaurio painoa kantavassa luussa yli 50 % luun halkaisijasta)
- Raskaana oleva nainen
- Kohdevaurioon liittyvä kipu johtuu pääasiassa murtumasta tai uhkaavasta murtumasta
- Kohdevaurioon liittyvä kipu johtuu viereisen päähermon osallistumisesta metastaattisen kasvaimen vaikutuksesta (napanuoran tai hermon puristus)
- Kohde < 3 cm virtsarakosta / suolesta / hermosta säteen polkua pitkin ja < 1 cm säteeseen nähden kohtisuorassa tasossa
- Kohde kosketuksissa onttojen sisäelinten kanssa
- Kohde sijaitsee kallossa, nivelissä, kylkiluissa (kun HIFU-säde on päällekkäin keuhkojen kanssa), selkärangassa (lukuun ottamatta ristiluua, joka on sallittu) tai rintalastassa
- Arpi ehdotetun HIFU-säteen reitillä
- Sisäinen tai ulkoinen kiinnityslaite ehdotetun HIFU-säteen reitillä tai kohteessa
- MRI vasta-aiheinen (esim. paramagneettiset implantit, sydämentahdistin, klaustrofobia)
- MRI-varjoaine on vasta-aiheinen (esim. aiempi anafylaksia tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Sedaatio vasta-aiheinen
- Aikaisempi leikkaus tai minimaalisesti invasiivinen hoito kohdistetussa paikassa
- Kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria tai epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta hoitavan lääkärin tai tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-HIFU hoito
Koehenkilöt käyvät läpi MR-HIFU-hoidon luun etäpesäkkeiden kivun lievittämiseksi kivuliaimman metastaasin kohdalla.
|
Hoitoistunto Philips Sonalleve MR-HIFU -laitteella luukipujen lievitykseen korkean intensiteetin kohdistetulla ultraäänellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste terapiaan
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Kipu mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta. Potilaat luokitellaan:
Potilaiden, joilla on PR tai CR 30 päivän kohdalla, katsotaan reagoivan hoitoon. |
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: hoidon aikana ensimmäisten 90 päivän aikana
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien kokonaismäärä, mukaan lukien MR-HIFU-hoidon seurauksena ilmenneiden tahattomien leesioiden lukumäärä.
|
hoidon aikana ensimmäisten 90 päivän aikana
|
|
Elämänlaatu (kyselylomakkeella mitattuna)
Aikaikkuna: päivänä 0 ennen hoitoa ja 7, 14, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan tiettyinä ajankohtina käyttämällä palliatiivisessa hoidossa oleville potilaille tarkoitettua kyselylomaketta: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) C15-PAL-kyselylomake.
|
päivänä 0 ennen hoitoa ja 7, 14, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Alaryhmäanalyysi: kipuvaste potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet säteilyä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Positiivisen kivun vasteen arviointi (joka on määritetty Primary Outcome Measure -mittauksessa) dokumentoidaan erikseen potilaille, jotka eivät ole saaneet säteilyä, ja potilaille, jotka eivät ole saaneet säteilyä, ja näiden kahden alaryhmän välillä suoritetaan vertailu.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kipuvasteen ajallinen kehitys ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen
|
Potilaille annetaan päiväkirja, joka täytetään ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen, ja joka dokumentoi heidän päivittäisen kiputasonsa asteikolla 0-10 ja heidän kipulääkkeiden käytön.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB; EORTC Quality of Life Group. The development of the EORTC QLQ-C15-PAL: a shortened questionnaire for cancer patients in palliative care. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):55-64. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.022. Epub 2005 Sep 12.
- Catane R, Beck A, Inbar Y, Rabin T, Shabshin N, Hengst S, Pfeffer RM, Hanannel A, Dogadkin O, Liberman B, Kopelman D. MR-guided focused ultrasound surgery (MRgFUS) for the palliation of pain in patients with bone metastases--preliminary clinical experience. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):163-167. doi: 10.1093/annonc/mdl335. Epub 2006 Oct 9.
- Gianfelice D, Gupta C, Kucharczyk W, Bret P, Havill D, Clemons M. Palliative treatment of painful bone metastases with MR imaging--guided focused ultrasound. Radiology. 2008 Oct;249(1):355-63. doi: 10.1148/radiol.2491071523. Epub 2008 Aug 11.
- Liberman B, Gianfelice D, Inbar Y, Beck A, Rabin T, Shabshin N, Chander G, Hengst S, Pfeffer R, Chechick A, Hanannel A, Dogadkin O, Catane R. Pain palliation in patients with bone metastases using MR-guided focused ultrasound surgery: a multicenter study. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):140-6. doi: 10.1245/s10434-008-0011-2. Epub 2008 Nov 11.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Chow E, Hird A, Velikova G, Johnson C, Dewolf L, Bezjak A, Wu J, Shafiq J, Sezer O, Kardamakis D, van der Linden Y, Ma B, Castro M, Arnalot PF, Ahmedzai S, Clemons M, Hoskin P, Yee A, Brundage M, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group. The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for patients with bone metastases: the EORTC QLQ-BM22. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1146-1152. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 906273
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .