Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonanciával vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang többközpontú vizsgálata a csontmetasztázisok fájdalomcsillapítására

2017. április 3. frissítette: Philips Healthcare

Mágneses rezonanciával vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang a fájdalmas csontmetasztázisok palliációjára – többközpontú vizsgálat

A tanulmány célja a Philips Sonalleve mágneses rezonancia képalkotással vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MR-HIFU) eszköz hatékonyságának értékelése a fájdalmas csontmetasztázisok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mágneses rezonancia képalkotással vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MR-HIFU) egy non-invazív járóbeteg-módszer. Az MR-HIFU-ban egy speciálisan kialakított ultrahang-átalakítót használnak az ultrahang-energia nyalábjának kis térfogatra való fókuszálására a test egy meghatározott célhelyén. A fókuszált nyaláb célja, hogy terápiás hipertermiát idézzen elő a célterületen, miközben csak ártalmatlanul melegíti fel a közvetlenül környező szövetet. Mágneses rezonancia képalkotást alkalmaznak az ultrahangos kezelés során, mind az ultrahangsugarat a célmezőre fókuszálják, mind a valós idejű hőtérképezést a célterületen és környékén.

A Philips Sonalleve MR-HIFU rendszer várhatóan hatékonyan csökkenti a fájdalmas csontmetasztázisokkal rendelkező betegek fájdalompontszámát, és csökkenti a fájdalomcsillapítók használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508
        • University Medical Center Utrecht
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • A beteg képes tájékozott beleegyezését adni, és képes részt venni a tanulmányi látogatásokon
  • Súly < 140 kg
  • Radiológiai bizonyítékok csontmetasztázisokra bármely szolid tumorból
  • A domináns fájdalmas csontmetasztázis diagnózisa (Numerical Reprezentatív Skála (NRS) fájdalompontszám ≥ 4), akár a standard ellátásra (beleértve a sugárterápiát és az optimális fájdalomcsillapítást) nem reagál, akár a standard ellátás ellenjavallt vagy a beteg elutasítja.
  • A beteg a HIFU-kezelés időpontja előtt legalább 1 hétig stabil fájdalomcsillapítót kapott
  • A fájdalom a megcélzott területen lokalizálódik, vagy valószínűleg a célterületről származó fájdalom
  • A páciensnek 1-3 fájdalmas elváltozása van, és csak a legfájdalmasabb elváltozást kezeljük
  • Az MR-HIFU eljáráshoz elérhető tervezett céltérfogat
  • A céllézió maximális mérete ≤ 8 cm
  • A nem kontrasztos MRI-vel látható céltérfogat
  • A célpont és a bőr közötti távolság ≥ 1 cm
  • A páciens képes érzékelni az MR-HIFU kezelés során
  • Az MR-HIFU kezelés dátuma ≥ 4 hét a céllézió utolsó helyi kezelésétől számítva

Kizárási kritériumok:

  • A tervezett kezelési lézió primer csontdaganat, vagy limfóma, myeloma multiplex vagy leukémia következménye.
  • Kommunikációs akadály jelen van
  • A csontmetasztázisok kezelésével vagy fájdalomcsillapító kezelésével kapcsolatos másik klinikai vizsgálatba bevont beteg
  • Nem képes elviselni a szükséges álló helyzetet a kezelés alatt
  • Műtéti stabilizálás szükségessége (közelgő) törés (a csontátmérő 50%-ánál nagyobb súlyú csont lítikus elváltozása) esetén
  • Terhes nő
  • A céllézióhoz kapcsolódó fájdalom túlnyomórészt törés vagy közelgő törés következménye
  • A céllézióhoz kapcsolódó fájdalom a szomszédos fő ideg érintettsége miatt alakul ki az áttétes daganat miatt (zsinór vagy idegkompresszió)
  • Cél < 3 cm a hólyagtól / béltől / idegtől a nyalábút mentén és < 1 cm a nyalábra merőleges síkban
  • A cél üreges zsigerekkel érintkezve
  • A cél a koponyában, az ízületekben, a bordákban (ha a HIFU-sugár átfedésben van a tüdővel), a gerincben (kivéve a keresztcsontot, ami megengedett) vagy a szegycsontban
  • Heg a javasolt HIFU-sugárút mentén
  • Belső vagy külső rögzítő eszköz a javasolt HIFU sugárút mentén vagy a célponton
  • Az MRI ellenjavallt (pl. paramágneses implantátumok, pacemaker, klausztrofóbia)
  • Az MRI kontrasztanyag ellenjavallt (pl. korábbi anafilaxia vagy glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2)
  • A szedáció ellenjavallt
  • Korábbi műtét vagy minimálisan invazív kezelés a célterületen
  • Klinikailag releváns kórtörténet vagy abnormális fizikai leletek, amelyek a kezelőorvos vagy a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a résztvevő biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-HIFU kezelés
Az alanyok MR-HIFU kezelésen esnek át a csontmetasztázisok fájdalomcsillapítására a legfájdalmasabb metasztázisukon.
Eszköz: MR-HIFU kezelés a csontmetasztázisok fájdalomcsillapítására
Kezelési alkalom a Philips Sonalleve MR-HIFU készülékkel a csontfájdalmak csillapítására nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal.
Más nevek:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU csontfájdalom palliatív terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomra adott válasz a terápiára
Időkeret: 30 nappal a kezelés után

A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív segítségével mérjük. A betegeket a következő kategóriákba sorolják:

  • Teljes válasz (CR): A fájdalom pontszáma 0 fájdalomcsillapító hatásnövekedés nélkül
  • Részleges válasz (PR): a fájdalom 2 vagy több csökkenése fájdalomcsillapító fokozódás nélkül; vagy 25%-os fájdalomcsillapító csökkenés fájdalomnövekedés nélkül
  • Fájdalom progressziója (PP): A fájdalom 2-szeres vagy annál nagyobb növekedése stabil fájdalomcsillapító használat mellett; vagy legalább 25%-os növekedés a fájdalomcsillapító használat során, a fájdalom pontszáma stabil vagy 1 ponttal a kiindulási érték felett
  • Nincs válasz minden más esetnek

A 30. napon PR vagy CR-ben szenvedő betegek a terápiára reagálónak tekintendők.
30 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: a kezelésen belüli első 90 napon belül
A szövődmények és nemkívánatos események teljes száma, beleértve az MR-HIFU kezelés következtében fellépő nem szándékos elváltozások számát.
a kezelésen belüli első 90 napon belül
Életminőség (kérdőívvel mérve)
Időkeret: a kezelés előtti 0. napon és a kezelés után 7, 14, 30, 60 és 90 nappal
Az életminőség mérése a megadott időpontokban egy, a palliatív ellátásban részesülő betegek számára készült kérdőív segítségével történik: az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) C15-PAL kérdőíve.
a kezelés előtti 0. napon és a kezelés után 7, 14, 30, 60 és 90 nappal
Alcsoport elemzés: fájdalomreakció sugárkezelésben még nem részesült betegeknél
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
A fájdalomra adott pozitív válasz értékelését (amelyet az elsődleges eredménymérés határozza meg) külön dokumentálni kell a sugárkezelésben még nem részesült és a sugárelégtelenségben szenvedő betegek esetében, és összehasonlításra kerül a két alcsoport között.
30 nappal a kezelés után
A fájdalomreakció időbeli alakulása a kezelést követő első 30 napban
Időkeret: a kezelést követő első 30 napban
A betegek a kezelést követő első 30 napban naplót kapnak, amely 0-10 skálán dokumentálja napi fájdalomszintjüket és fájdalomcsillapító-használatukat.
a kezelést követő első 30 napban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 906273

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel