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뼈 전이의 통증완화를 위한 자기공명 유도 고강도 집속 초음파의 다기관 연구

2017년 4월 3일 업데이트: Philips Healthcare

고통스러운 골격 전이의 완화를 위한 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파 - 다기관 연구

이 연구의 목적은 고통스러운 뼈 전이를 치료하기 위한 Philips Sonallev 자기 공명 영상 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU) 장치의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자기 공명 영상 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)는 비침습적 외래 환자 양식입니다. MR-HIFU에서는 특별히 고안된 초음파 변환기를 사용하여 초음파 에너지 빔을 신체의 특정 표적 부위에 작은 부피로 집중시킵니다. 초점을 맞춘 빔은 대상 필드에서 치료용 온열 요법을 생성하는 동시에 바로 주변 조직을 무해하게 따뜻하게 하기 위한 것입니다. 자기 공명 이미징은 초음파 치료 중에 대상 필드에 초음파 빔의 초점을 맞추고 대상 주변에서 실시간 열 매핑을 수행하는 데 사용됩니다.

Philips Sonalleve MR-HIFU 시스템은 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자의 통증 점수를 줄이고 진통제 사용을 줄이는 데 효과적일 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3508
        • University Medical Center Utrecht
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
  • 무게 < 140kg
  • 모든 고형 종양의 뼈 전이에 대한 방사선학적 증거
  • 치료 표준(방사선 요법 및 최적 진통제 포함)에 불응성이거나 치료 표준이 금기이거나 환자가 거부하는 우성 통증성 뼈 전이(NRS(Numerical Representative Scale) 통증 점수 ≥4)의 진단.
  • 환자는 HIFU 치료 날짜 이전 최소 1주 동안 안정적인 진통제를 복용했습니다.
  • 통증이 목표 부위에 국한되거나, 목표 부위에서 발생하는 연관통일 가능성이 있음
  • 환자는 1-3개의 통증성 병변이 있으며 가장 통증이 심한 병변만 치료합니다.
  • MR-HIFU 시술을 위해 접근할 수 있는 대상 볼륨
  • 대상 병변 최대 치수 ≤ 8cm
  • 비조영 MRI로 볼 수 있는 의도된 목표 체적
  • 대상과 피부 사이의 거리 ≥ 1cm
  • 환자는 MR-HIFU 치료 중 감각을 전달할 수 있습니다.
  • MR-HIFU 치료 날짜 ≥ 표적 병변의 마지막 국소 치료로부터 4주

제외 기준:

  • 계획된 치료 병변은 원발성 골 종양이거나 림프종, 다발성 골수종 또는 백혈병으로 인한 것입니다.
  • 통신 장벽 존재
  • 뼈 전이 치료 또는 통증 완화 치료와 관련된 다른 임상 연구에 등록된 환자
  • 치료 중 필요한 고정 자세를 견딜 수 없음
  • (임박한) 골절(뼈 직경의 50%보다 큰 체중 부하 뼈의 용해성 병변)의 경우 외과적 안정화 필요
  • 임산부
  • 표적 병변과 관련된 통증은 주로 골절 또는 임박한 골절로 인한 것입니다.
  • 표적 병변과 관련된 통증은 전이성 종양(탯줄 또는 신경 압박)에 의한 인접 주요 신경의 침범으로 인한 것입니다.
  • 빔 경로를 따라 방광/장/신경에서 < 3cm, 빔에 직교하는 평면에서 < 1cm를 대상으로 합니다.
  • 속이 빈 내장과 접촉하는 대상
  • 두개골, 관절, 늑골(HIFU 빔이 폐와 중첩되는 경우), 척추(허용되는 천골 제외) 또는 흉골에 위치한 대상
  • 제안된 HIFU 빔 경로를 따라 흉터
  • 제안된 HIFU 빔 경로를 따라 또는 대상에서 내부 또는 외부 고정 장치
  • MRI 금기(예: 상자성 임플란트, 심박조율기, 밀실공포증)
  • MRI 조영제 금기(예: 이전 아나필락시스 또는 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m2)
  • 진정 금기
  • 이전 수술 또는 표적 부위의 최소 침습적 치료
  • 치료 의사 또는 조사자가 판단한 참가자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 병력 또는 비정상적인 신체 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR-HIFU 시술
피험자는 가장 고통스러운 전이에서 뼈 전이의 통증 완화를 위해 MR-HIFU 치료를 받습니다.
장치: 뼈 전이의 통증완화를 위한 MR-HIFU 치료
고강도 집속 초음파로 뼈 통증 완화를 위한 필립스 Sonalleve MR-HIFU 장치를 사용한 치료 세션.
다른 이름들:
  • 필립스 Sonalleve MR-HIFU 뼈 통증 완화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 통증 반응
기간: 치료 후 30일

통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 환자는 다음과 같이 분류됩니다.

  • 완전 반응(CR): 진통제 증가 없이 통증 점수 0
  • 부분 반응(PR): 진통제의 증가 없이 2 이상의 통증 감소; 또는 통증 증가 없이 25%의 진통제 감소
  • 통증 진행(PP): 안정적인 진통제 사용으로 2 이상의 통증 증가; 또는 진통제 사용에서 25% 이상의 증가, 통증 점수는 안정적이거나 기준선보다 1점 높음
  • 다른 모든 경우에 해당하는 응답 없음

30일에 PR 또는 CR이 있는 환자는 요법에 대한 반응자로 간주됩니다.
치료 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 부작용 수
기간: 치료 기간 중 처음 90일 이내
MR-HIFU로 치료한 결과 발생하는 의도하지 않은 병변의 수를 포함한 합병증 및 부작용의 총 수.
치료 기간 중 처음 90일 이내
삶의 질(설문지로 측정)
기간: 치료 전 0일, 치료 후 7, 14, 30, 60, 90일에
삶의 질은 완화 치료 환자를 위한 전용 설문지인 EORTC(European Organization on Research and Treatment of Cancer) C15-PAL 설문지를 사용하여 주어진 시점에서 측정됩니다.
치료 전 0일, 치료 후 7, 14, 30, 60, 90일에
하위군 분석: 방사선 치료 경험이 없는 환자의 통증 반응
기간: 치료 후 30일
통증에 대한 긍정적인 반응의 평가(일차 결과 측정에 의해 결정됨)는 방사선 치료 경험이 없는 환자와 방사선 장애 환자에 대해 별도로 문서화되고 두 하위 그룹 간의 비교가 수행됩니다.
치료 후 30일
치료 후 처음 30일 동안 통증 반응의 시간적 변화
기간: 치료 후 첫 30일 동안
환자는 치료 후 처음 30일 동안 작성해야 하는 일기를 받게 되며, 일일 통증 수준은 0-10 척도와 진통제 사용량을 기록합니다.
치료 후 첫 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 906273

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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