Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for smertelindring av benmetastaser

3. april 2017 oppdatert av: Philips Healthcare

Magnetisk resonans-guidet høyintensitetsfokusert ultralyd for lindring av smertefulle skjelettmetastaser - en multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Philips Sonalleve Magnetic Resonance Imaging-guidet High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) enheten for behandling av smertefulle benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnetic Resonance Imaging-guidet High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) er en ikke-invasiv poliklinisk modalitet. I MR-HIFU brukes en spesialdesignet ultralydsvinger for å fokusere en stråle med ultralydenergi til et lite volum på et spesifikt målsted i kroppen. Den fokuserte strålen er ment å produsere terapeutisk hypertermi i målfeltet mens den bare ufarlig oppvarmer det umiddelbart omkringliggende vevet. Magnetisk resonansavbildning brukes under ultralydbehandlingen, både for å fokusere ultralydstrålen på målfeltet og for å utføre sanntids termisk kartlegging ved og rundt målet.

Philips Sonalleve MR-HIFU-systemet forventes å være effektivt for å redusere smerteskår hos pasienter med smertefulle benmetastaser og redusere bruken av smertestillende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • University Medical Center Utrecht
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med alder ≥ 18 år
  • Pasient som er i stand til å gi informert samtykke og kan delta på studiebesøk
  • Vekt < 140 kg
  • Radiologiske bevis på benmetastaser fra enhver solid svulst
  • Diagnostisering av dominerende smertefulle benmetastaser (Numerical Representative Scale (NRS) smertescore ≥4), enten refraktær til standardbehandling (inkludert strålebehandling og optimal smertestillende medisin) eller standardbehandling er kontraindisert eller nektet av pasienten.
  • Pasienten har vært på stabil smertestillende medisin i minst 1 uke før HIFU behandlingsdato
  • Smerter er lokalisert til det målrettede området, eller er sannsynligvis henvist til smerte som oppstår fra målområdet
  • Pasienten har 1-3 smertefulle lesjoner, og kun den mest smertefulle lesjonen vil bli behandlet
  • Tiltenkt målvolum tilgjengelig for MR-HIFU-prosedyre
  • Mållesjon maksimal dimensjon ≤ 8 cm
  • Tiltenkt målvolum synlig ved ikke-kontrast MR
  • Avstand mellom mål og hud ≥ 1 cm
  • Pasienten er i stand til å kommunisere følelse under MR-HIFU-behandling
  • MR-HIFU behandlingsdato ≥ 4 uker fra siste lokale behandling av mållesjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt behandlingslesjon er en primær beinsvulst eller på grunn av lymfom, multippelt myelom eller leukemi.
  • Kommunikasjonsbarriere tilstede
  • Pasient registrert i en annen klinisk studie relatert til behandling av benmetastaser eller smertelindring
  • Kan ikke tolerere nødvendig stasjonær stilling under behandlingen
  • Behov for kirurgisk stabilisering ved (forestående) brudd (lytisk lesjon i vektbærende bein større enn 50 % av bendiameter)
  • Gravid kvinne
  • Smerte relatert til mållesjon skyldes hovedsakelig brudd eller forestående brudd
  • Smerte relatert til mållesjon skyldes involvering av en nærliggende hovednerve av den metastatiske svulsten (streng eller nervekompresjon)
  • Mål < 3 cm fra blære / tarm / nerve langs strålebanen og < 1 cm i planet ortogonalt på strålen
  • Mål i kontakt med hule innvoller
  • Mål lokalisert i hodeskallen, leddene, ribbeina (når HIFU-strålen overlapper lungen), ryggraden (unntatt korsbenet som er tillatt) eller brystbenet
  • Arr langs foreslått HIFU-strålebane
  • Intern eller ekstern fikseringsanordning langs den foreslåtte HIFU-strålebanen eller ved målet
  • MR kontraindisert (f.eks. paramagnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi)
  • MR-kontrastmiddel kontraindisert (f.eks. tidligere anafylaksi eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Sedasjon kontraindisert
  • Tidligere kirurgi eller minimalt invasiv behandling på målrettet sted
  • Klinisk relevant sykehistorie eller unormale fysiske funn som kan forstyrre sikkerheten til deltakeren, vurdert av behandlende lege eller etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-HIFU behandling
Forsøkspersonene gjennomgår en MR-HIFU-behandling for smertelindring av benmetastaser på deres mest smertefulle metastase.
Enhet: MR-HIFU behandling for smertelindring av benmetastaser
En behandlingsøkt med Philips Sonalleve MR-HIFU-enheten for lindring av bensmerter med fokusert ultralyd med høy intensitet.
Andre navn:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Bensmerter palliativ terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons på terapi
Tidsramme: 30 dager etter behandling

Smerte måles ved hjelp av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI). Pasienter er kategorisert i:

  • Fullstendig respons (CR): Smerteskår 0 uten smertestillende økning
  • Delvis respons (PR): Smertereduksjon på 2 eller mer uten smertestillende økning; eller smertestillende reduksjon på 25 % uten smerteøkning
  • Smerteprogresjon (PP): Smerteøkning på 2 eller mer ved stabil bruk av smertestillende midler; eller økning på 25 % eller mer i smertestillende bruk, med stabil smertescore eller 1 poeng over baseline
  • Ingen svar tilsvarer alle andre saker

Pasienter med PR eller CR etter 30 dager anses som respondere på terapi.
30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall uønskede hendelser
Tidsramme: innen de første 90 dagene i behandlingen
Totalt antall komplikasjoner og uønskede hendelser, inkludert antall utilsiktede lesjoner som oppstår som følge av behandling med MR-HIFU.
innen de første 90 dagene i behandlingen
Livskvalitet (målt med spørreskjema)
Tidsramme: på dag 0 før behandling, og ved 7, 14, 30, 60 og 90 dager etter behandling
Livskvalitet vil bli målt på de gitte tidspunktene ved hjelp av et dedikert spørreskjema for pasienter i palliativ behandling: European Organization on Research and Treatment of Cancer (EORTC) C15-PAL spørreskjema.
på dag 0 før behandling, og ved 7, 14, 30, 60 og 90 dager etter behandling
Undergruppeanalyse: smerterespons hos strålingsnaive pasienter
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Vurdering av positiv respons på smerte (som bestemt av det primære utfallsmålet) vil bli dokumentert separat for strålenaive pasienter og strålesviktpasienter, og en sammenligning mellom de to undergruppene vil bli utført.
30 dager etter behandling
Temporell utvikling av smerterespons i løpet av de første 30 dagene etter behandling
Tidsramme: i løpet av de første 30 dagene etter behandling
Pasientene får en dagbok som skal fylles ut i løpet av de første 30 dagene etter behandling, som dokumenterer deres daglige smertenivå på en skala fra 0-10 og deres smertestillende bruk.
i løpet av de første 30 dagene etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 906273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere