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磁共振引导高强度聚焦超声缓解骨转移疼痛的多中心研究

2017年4月3日 更新者：Philips Healthcare

磁共振引导的高强度聚焦超声缓解疼痛性骨骼转移的多中心研究

本研究的目的是评估飞利浦 Sonalleve 磁共振成像引导的高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 设备治疗疼痛性骨转移的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

磁共振成像引导的高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 是一种非侵入性门诊治疗方式。 在 MR-HIFU 中，使用专门设计的超声换能器将超声能量束聚焦到体内特定目标部位的小体积中。 聚焦光束旨在在目标区域产生治疗性热疗，同时仅无害地加热紧邻周围的组织。 在超声治疗期间使用磁共振成像，既可以将超声波束聚焦在目标区域上，也可以在目标处和目标周围执行实时热映射。

飞利浦 Sonalleve MR-HIFU 系统有望有效降低骨转移疼痛患者的疼痛评分，并减少止痛药的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
  • 英国
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3508
        • University Medical Center Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性
  • 患者能够给予知情同意并能够参加研究访问
  • 体重 < 140kg
  • 任何实体瘤骨转移的放射学证据
  • 显性疼痛性骨转移（数值代表量表 (NRS) 疼痛评分≥4）的诊断，无论是对护理标准（包括放疗和最佳止痛药）难治性还是护理标准都是禁忌的或被患者拒绝。
  • 在 HIFU 治疗日期之前，患者已服用稳定的止痛药至少 1 周
  • 疼痛局限于目标区域，或可能是目标区域引起的牵涉痛
  • 患者有 1-3 个疼痛的病灶，只治疗最痛的病灶
  • MR-HIFU 程序可访问的预期目标体积
  • 目标病灶最大尺寸≤8cm
  • 非对比 MRI 可见的预期目标体积
  • 目标与皮肤距离≥1cm
  • 患者能够在 MR-HIFU 治疗期间传达感觉
  • MR-HIFU 治疗日期距目标病灶最后一次局部治疗 ≥ 4 周

排除标准：

  • 计划治疗的病灶是原发性骨肿瘤或淋巴瘤、多发性骨髓瘤或白血病。
  • 存在沟通障碍
  • 参加另一项与骨转移治疗或止痛治疗相关的临床研究的患者
  • 在治疗期间无法忍受所需的固定位置
  • 在发生（即将发生的）骨折（承重骨溶解性损伤大于骨直径的 50%）时需要手术固定
  • 怀孕的女人
  • 与目标病变相关的疼痛主要是由于骨折或即将发生的骨折
  • 与目标病变相关的疼痛是由于转移性肿瘤（脊髓或神经受压）累及邻近的主要神经所致
  • 目标沿光束路径距离膀胱/肠/神经 < 3 厘米，并且在与光束正交的平面内 < 1 厘米
  • 与中空内脏接触的目标
  • 目标位于颅骨、关节、肋骨（当 HIFU 光束与肺部重叠时）、脊柱（不包括允许的骶骨）或胸骨
  • 沿着建议的 HIFU 光束路径的疤痕
  • 沿着建议的 HIFU 光束路径或在目标处的内部或外部固定装置
  • MRI 禁忌（例如 顺磁植入物、起搏器、幽闭恐惧症）
  • MRI 造影剂禁忌（例如 既往过敏反应或肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min/1.73m2)
  • 镇静禁忌
  • 先前在目标部位进行过手术或微创治疗
  • 根据治疗医师或研究者的判断，可能会影响参与者安全的临床相关病史或异常体检结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MR-HIFU治疗
受试者接受 MR-HIFU 治疗，以减轻其最疼痛的骨转移的疼痛。
设备：MR-HIFU治疗骨转移瘤镇痛
使用飞利浦 Sonalleve MR-HIFU 设备进行治疗，通过高强度聚焦超声缓解骨痛。
其他名称：
  • 飞利浦 Sonalleve MR-HIFU 骨痛姑息疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的疼痛反应
大体时间：治疗后30天

使用简明疼痛量表 (BPI) 问卷测量疼痛。 患者分为：

  • 完全缓解 (CR)：疼痛评分 0，无镇痛药增加
  • 部分反应 (PR)：疼痛减轻 2 或更多且无镇痛药增加；或镇痛药减少 25% 而疼痛不增加
  • 疼痛进展 (PP)：使用稳定镇痛药后疼痛增加 2 或更多；或镇痛剂使用增加 25% 或更多，疼痛评分稳定或比基线高 1 分
  • 无响应对应于所有其他情况

30 天时达到 PR 或 CR 的患者被认为对治疗有反应。
治疗后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件总数
大体时间：在治疗的前 90 天内
并发症和不良事件的总数，包括因 MR-HIFU 治疗而发生的意外损伤的数量。
在治疗的前 90 天内
生活质量（通过调查问卷衡量）
大体时间：在治疗前第 0 天，以及治疗后第 7、14、30、60 和 90 天
将在给定时间点使用针对接受姑息治疗的患者的专用问卷测量生活质量：欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) C15-PAL 问卷。
在治疗前第 0 天，以及治疗后第 7、14、30、60 和 90 天
亚组分析：未接受过放疗的患者的疼痛反应
大体时间：治疗后30天
将分别记录未接受过放疗的患者和放疗失败患者的疼痛阳性反应评估（由主要结果测量确定），并将对两个亚组进行比较。
治疗后30天
治疗后前 30 天疼痛反应的时间演变
大体时间：在治疗后的前 30 天内
在治疗后的头 30 天内，患者会收到一份日记，记录他们每天的 0-10 级疼痛水平和止痛药的使用情况。
在治疗后的前 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Maurice A van den Bosch, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月24日

首次发布 (估计)

2012年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 906273

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