Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av magnetisk resonansstyrd högintensivt fokuserat ultraljud för smärtlindring av benmetastaser

3 april 2017 uppdaterad av: Philips Healthcare

Magnetisk resonansstyrd högintensivt fokuserat ultraljud för lindring av smärtsamma skelettmetastaser - en multicenterstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos Philips Sonalleve Magnetic Resonance Imaging-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU)-enhet för behandling av smärtsamma benmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnetic Resonance Imaging-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) är en icke-invasiv poliklinisk modalitet. I MR-HIFU används en specialdesignad ultraljudsgivare för att fokusera en stråle av ultraljudsenergi till en liten volym på en specifik målplats i kroppen. Den fokuserade strålen är avsedd att producera terapeutisk hypertermi i målfältet samtidigt som den bara ofarligt värmer den omedelbart omgivande vävnaden. Magnetic Resonance Imaging används under ultraljudsbehandlingen, både för att fokusera ultraljudsstrålen på målfältet och för att utföra termisk kartläggning i realtid vid och runt målet.

Philips Sonalleve MR-HIFU-systemet förväntas vara effektivt för att minska smärtpoäng hos patienter med smärtsamma benmetastaser och för att minska deras användning av smärtstillande läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508
        • University Medical Center Utrecht
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med ålder ≥ 18 år
  • Patient som kan ge informerat samtycke och kan närvara vid studiebesök
  • Vikt < 140 kg
  • Radiologiska bevis på benmetastaser från någon solid tumör
  • Diagnos av dominant smärtsam benmetastasering (Numerical Representative Scale (NRS) smärtpoäng ≥4), antingen motståndskraftig mot standardvård (inklusive strålbehandling och optimal smärtmedicinering) eller standardvård är kontraindicerat eller avvisas av patienten.
  • Patienten har varit på stabil smärtstillande medicin i minst 1 vecka före HIFU-behandlingsdatum
  • Smärta är lokaliserad till målområdet, eller är sannolikt hänvisad till smärta som uppstår från målområdet
  • Patienten har 1-3 smärtsamma lesioner, och endast den mest smärtsamma lesionen kommer att behandlas
  • Avsedd målvolym tillgänglig för MR-HIFU-proceduren
  • Målskadans maximala dimension ≤ 8 cm
  • Avsedd målvolym synlig med icke-kontrast MRI
  • Avstånd mellan mål och hud ≥ 1 cm
  • Patienten kan kommunicera känsla under MR-HIFU-behandling
  • MR-HIFU behandlingsdatum ≥ 4 veckor från den senaste lokala behandlingen av målskadan

Exklusions kriterier:

  • Planerad behandlingsskada är en primär bentumör eller på grund av lymfom, multipelt myelom eller leukemi.
  • Kommunikationsbarriär finns
  • Patient inskriven i en annan klinisk studie relaterad till behandling av benmetastaser eller smärtlindring
  • Kan inte tolerera nödvändig stationär position under behandlingen
  • Behov av kirurgisk stabilisering vid (överhängande) fraktur (lytisk lesion i viktbärande ben större än 50 % av bendiametern)
  • Gravid kvinna
  • Smärta relaterad till målskadan beror huvudsakligen på fraktur eller förestående fraktur
  • Smärta relaterad till målskadan beror på involvering av en närliggande huvudnerv av den metastaserande tumören (sträng- eller nervkompression)
  • Mål < 3 cm från blåsa / tarm / nerv längs strålbanan och < 1 cm i planet vinkelrät mot strålen
  • Mål i kontakt med ihåliga inälvor
  • Mål i skallen, lederna, revbenen (när HIFU-strålen överlappar med lungan), ryggraden (exklusive korsbenet som är tillåtet) eller bröstbenet
  • Ärr längs föreslagen HIFU-stråleväg
  • Intern eller extern fixeringsanordning längs den föreslagna HIFU-strålbanan eller vid målet
  • MRT kontraindicerat (t.ex. paramagnetiska implantat, pacemaker, klaustrofobi)
  • MRT-kontrastmedel kontraindicerat (t.ex. tidigare anafylaxi eller glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Sedation kontraindicerat
  • Tidigare operation eller minimalt invasiv behandling på riktad plats
  • Kliniskt relevant medicinsk historia eller onormala fysiska fynd som kan störa deltagarens säkerhet enligt bedömning av den behandlande läkaren eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-HIFU-behandling
Försökspersoner genomgår en MR-HIFU-behandling för smärtlindring av benmetastaser på deras mest smärtsamma metastaser.
Enhet: MR-HIFU-behandling för smärtlindring av skelettmetastaser
En behandlingssession med Philips Sonalleve MR-HIFU-enhet för lindra bensmärta med högintensivt fokuserat ultraljud.
Andra namn:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Bensmärta palliativ terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsvar på terapi
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen

Smärta mäts med hjälp av enkäten Brief Pain Inventory (BPI). Patienterna delas in i:

  • Fullständig respons (CR): Smärtpoäng 0 utan analgetisk ökning
  • Partiell respons (PR): Smärtminskning med 2 eller mer utan analgetisk ökning; eller smärtlindring med 25 % utan smärtökning
  • Smärtprogression (PP): Smärtökning med 2 eller mer vid stabil analgetisk användning; eller ökning med 25 % eller mer vid användning av smärtstillande medel, med stabil smärtpoäng eller 1 poäng över baslinjen
  • Inget svar motsvarar alla andra fall

Patienter med PR eller CR efter 30 dagar anses svara på behandlingen.
30 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal negativa händelser
Tidsram: inom de första 90 dagarna under behandlingen
Totalt antal komplikationer och biverkningar, inklusive antalet oavsiktliga lesioner som uppstår som ett resultat av behandling med MR-HIFU.
inom de första 90 dagarna under behandlingen
Livskvalitet (mätt med frågeformulär)
Tidsram: på dag 0 före behandling och vid 7, 14, 30, 60 och 90 dagar efter behandling
Livskvalitet kommer att mätas vid de givna tidpunkterna med hjälp av ett särskilt frågeformulär för patienter i palliativ vård: European Organization on Research and Treatment of Cancer (EORTC) C15-PAL frågeformulär.
på dag 0 före behandling och vid 7, 14, 30, 60 och 90 dagar efter behandling
Subgruppsanalys: smärtrespons hos strålningsnaiva patienter
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
Bedömning av positiv respons på smärta (som bestäms av det primära utfallsmåttet) kommer att dokumenteras separat för strålningsnaiva patienter och strålningssviktspatienter, och en jämförelse mellan de två undergrupperna kommer att utföras.
30 dagar efter behandlingen
Temporell utveckling av smärtrespons under de första 30 dagarna efter behandling
Tidsram: under de första 30 dagarna efter behandlingen
Patienterna får en dagbok att fylla i under de första 30 dagarna efter behandlingen, som dokumenterar deras dagliga smärtnivå på en skala 0-10 och deras användning av smärtstillande läkemedel.
under de första 30 dagarna efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (Uppskatta)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 906273

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera