Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí pro palliaci bolesti kostních metastáz

3. dubna 2017 aktualizováno: Philips Healthcare

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí pro palliaci bolestivých kostních metastáz – multicentrická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zařízení Philips Sonalleve magnetickou rezonancí řízeného vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (MR-HIFU) pro léčbu bolestivých kostních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí (MR-HIFU) je neinvazivní ambulantní modalita. V MR-HIFU se používá speciálně navržený ultrazvukový měnič k zaostření paprsku ultrazvukové energie do malého objemu na specifické cílové místo v těle. Fokusovaný paprsek má vyvolat terapeutickou hypertermii v cílovém poli a přitom pouze neškodně zahřívat bezprostředně obklopující tkáň. Magnetická rezonance se používá během ošetření ultrazvukem, a to jak k zaměření ultrazvukového paprsku na cílové pole, tak k provádění tepelného mapování v reálném čase na cíli a v jeho okolí.

Očekává se, že systém Philips Sonalleve MR-HIFU bude účinný při snižování skóre bolesti u pacientů s bolestivými kostními metastázami a při snižování jejich užívání léků proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508
        • University Medical Center Utrecht
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas a schopný navštěvovat studijní návštěvy
  • Hmotnost < 140 kg
  • Radiologický důkaz kostních metastáz jakéhokoli solidního nádoru
  • Diagnóza dominantní bolestivé kostní metastázy (skóre bolesti ≥4 numerické reprezentativní škály (NRS), ať už refrakterní na standardní péči (včetně radioterapie a optimální medikace proti bolesti), nebo standardní péče je pacientem kontraindikována nebo odmítnuta.
  • Pacient užíval stabilní léky proti bolesti alespoň 1 týden před datem léčby HIFU
  • Bolest je lokalizována v cílové oblasti nebo se pravděpodobně jedná o bolest vycházející z cílové oblasti
  • Pacient má 1-3 bolestivé léze a bude ošetřena pouze ta nejbolestivější léze
  • Zamýšlený cílový objem dostupný pro proceduru MR-HIFU
  • Maximální rozměr cílové léze ≤ 8 cm
  • Zamýšlený cílový objem viditelný nekontrastní MRI
  • Vzdálenost mezi cílem a kůží ≥ 1 cm
  • Pacient je schopen komunikovat vjemy během léčby MR-HIFU
  • Datum ošetření MR-HIFU ≥ 4 týdny od posledního lokálního ošetření cílové léze

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná léčebná léze je primární kostní nádor nebo způsobená lymfomem, mnohočetným myelomem nebo leukémií.
  • Přítomna komunikační bariéra
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie týkající se léčby kostních metastáz nebo léčby úlevy od bolesti
  • Není schopen tolerovat požadovanou stacionární polohu během léčby
  • Potřeba chirurgické stabilizace v případě (hrozící) zlomeniny (lytická léze v nosné kosti větší než 50 % průměru kosti)
  • Těhotná žena
  • Bolest související s cílovou lézí je způsobena především zlomeninou nebo hrozící zlomeninou
  • Bolest související s cílovou lézí je způsobena postižením sousedního hlavního nervu metastatickým nádorem (komprese míchy nebo nervu)
  • Cíl < 3 cm od močového měchýře / střeva / nervu podél dráhy paprsku a < 1 cm v rovině kolmé k paprsku
  • Cíl v kontaktu s dutými vnitřnostmi
  • Cíl umístěný v lebce, kloubech, žebrech (když se paprsek HIFU překrývá s plícemi), páteři (s výjimkou křížové kosti, která je povolena) nebo hrudní kosti
  • Jizva podél navrhované dráhy paprsku HIFU
  • Zařízení pro vnitřní nebo vnější fixaci podél navrhované dráhy paprsku HIFU nebo v cíli
  • MRI je kontraindikováno (např. paramagnetické implantáty, kardiostimulátor, klaustrofobie)
  • Kontrastní látka pro MRI je kontraindikována (např. předchozí anafylaxe nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Sedace kontraindikována
  • Předchozí operace nebo minimálně invazivní léčba na cíleném místě
  • Klinicky relevantní anamnéza nebo abnormální fyzikální nálezy, které by mohly narušit bezpečnost účastníka podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-HIFU ošetření
Subjekty podstoupily léčbu MR-HIFU pro zmírnění bolesti kostních metastáz na jejich nejbolestivějších metastázách.
Přístroj: Léčba MR-HIFU pro tlumení bolesti kostních metastáz
Ošetření se zařízením Philips Sonalleve MR-HIFU pro tlumení bolesti kostí pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Paliativní terapie bolesti kostí Philips Sonalleve MR-HIFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce bolesti na terapii
Časové okno: 30 dní po ošetření

Bolest se měří pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI). Pacienti jsou rozděleni do:

  • Kompletní odpověď (CR): Skóre bolesti 0 bez zvýšení analgetik
  • Částečná odpověď (PR): Snížení bolesti o 2 nebo více bez zvýšení analgetik; nebo analgetické snížení o 25 % bez zvýšení bolesti
  • Progrese bolesti (PP): Zvýšení bolesti o 2 nebo více při stabilním užívání analgetik; nebo zvýšení o 25 % nebo více při užívání analgetik, se skóre bolesti stabilním nebo o 1 bod nad výchozí hodnotou
  • Žádná odpověď neodpovídá všem ostatním případům

Pacienti s PR nebo CR po 30 dnech jsou považováni za reagující na léčbu.
30 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: během prvních 90 dnů léčby
Celkový počet komplikací a nežádoucích příhod, včetně počtu nezamýšlených lézí, které se vyskytnou v důsledku léčby MR-HIFU.
během prvních 90 dnů léčby
Kvalita života (měřená dotazníkem)
Časové okno: v den 0 před léčbou a 7, 14, 30, 60 a 90 dnů po léčbě
Kvalita života bude měřena v daných časových bodech pomocí speciálního dotazníku pro pacienty v paliativní péči: dotazník C15-PAL Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
v den 0 před léčbou a 7, 14, 30, 60 a 90 dnů po léčbě
Analýza podskupin: reakce na bolest u pacientů dosud neléčených zářením
Časové okno: 30 dní po ošetření
Posouzení pozitivní odpovědi na bolest (jak je stanoveno primárním výstupním měřením) bude dokumentováno samostatně pro pacienty dosud neléčené a pacienty s radiačním selháním a bude provedeno srovnání mezi těmito dvěma podskupinami.
30 dní po ošetření
Časový vývoj reakce na bolest během prvních 30 dnů po léčbě
Časové okno: během prvních 30 dnů po léčbě
Během prvních 30 dnů po léčbě dostanou pacienti deník, který dokumentuje jejich denní úroveň bolesti na stupnici 0-10 a jejich užívání léků proti bolesti.
během prvních 30 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 906273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit