Multizentrische Studie zu magnetresonanzgeführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall zur Schmerzlinderung von Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
• Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienbesuchen teilzunehmen
• Gewicht < 140 kg
• Radiologischer Nachweis von Knochenmetastasen von jedem soliden Tumor
• Diagnose einer dominanten schmerzhaften Knochenmetastase (Numerical Representative Scale (NRS) Pain Score ≥4), entweder refraktär gegenüber Standardbehandlung (einschließlich Strahlentherapie und optimaler Schmerzmedikation) oder Standardbehandlung ist kontraindiziert oder wird vom Patienten abgelehnt.
• Der Patient hat vor dem HIFU-Behandlungsdatum mindestens 1 Woche lang stabile Schmerzmittel eingenommen
• Der Schmerz ist auf den Zielbereich lokalisiert oder ist wahrscheinlich ein übertragener Schmerz, der von dem Zielbereich ausgeht
• Der Patient hat 1-3 schmerzhafte Läsionen, und nur die schmerzhafteste Läsion wird behandelt
• Vorgesehenes Zielvolumen, das für das MR-HIFU-Verfahren zugänglich ist
• Maximale Abmessung der Zielläsion ≤ 8 cm
• Beabsichtigtes Zielvolumen sichtbar durch MRT ohne Kontrastmittel
• Abstand zwischen Ziel und Haut ≥ 1 cm
• Der Patient kann Empfindungen während der MR-HIFU-Behandlung mitteilen
• MR-HIFU-Behandlungsdatum ≥ 4 Wochen nach der letzten lokalen Behandlung der Zielläsion

Ausschlusskriterien:

• Geplante Behandlungsläsion ist ein primärer Knochentumor oder aufgrund eines Lymphoms, multiplen Myeloms oder Leukämie.
• Kommunikationsbarriere vorhanden
• Patient, der in eine andere klinische Studie im Zusammenhang mit der Behandlung von Knochenmetastasen oder einer Schmerzlinderungsbehandlung aufgenommen wurde
• Kann die erforderliche stationäre Position während der Behandlung nicht tolerieren
• Notwendigkeit einer chirurgischen Stabilisierung bei (drohender) Fraktur (lytische Läsion im tragenden Knochen größer als 50 % des Knochendurchmessers)
• Schwangere Frau
• Schmerzen im Zusammenhang mit der Zielläsion sind überwiegend auf eine Fraktur oder eine drohende Fraktur zurückzuführen
• Schmerzen im Zusammenhang mit der Zielläsion sind auf die Beteiligung eines benachbarten großen Nervs durch den metastasierten Tumor zurückzuführen (Nadel- oder Nervenkompression).
• Ziel < 3 cm von Blase / Darm / Nerv entlang des Strahlengangs und < 1 cm in der Ebene orthogonal zum Strahl
• Ziel in Kontakt mit hohlen Eingeweiden
• Das Ziel befindet sich im Schädel, in den Gelenken, in den Rippen (wenn der HIFU-Strahl die Lunge überlappt), in der Wirbelsäule (mit Ausnahme des zulässigen Kreuzbeins) oder im Brustbein
• Narbe entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs
• Internes oder externes Fixiergerät entlang des vorgeschlagenen HIFU-Strahlengangs oder am Ziel
• MRT kontraindiziert (z. paramagnetische Implantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
• MRT-Kontrastmittel kontraindiziert (z. frühere Anaphylaxie oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
• Sedierung kontraindiziert
• Vorherige Operation oder minimal-invasive Behandlung an der Zielstelle
• Klinisch relevante Anamnese oder abnormale körperliche Befunde, die die Sicherheit des Teilnehmers nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Prüfarztes beeinträchtigen könnten