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Étude multicentrique des ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique pour la palliation de la douleur des métastases osseuses

3 avril 2017 mis à jour par: Philips Healthcare

Ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique pour la palliation des métastases squelettiques douloureuses - une étude multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'appareil à ultrasons focalisés à haute intensité guidés par imagerie par résonance magnétique Philips Sonalleve (MR-HIFU) pour le traitement des métastases osseuses douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ultrasons focalisés à haute intensité guidés par imagerie par résonance magnétique (MR-HIFU) sont une modalité ambulatoire non invasive. Dans MR-HIFU, un transducteur à ultrasons spécialement conçu est utilisé pour focaliser un faisceau d'énergie ultrasonore dans un petit volume sur un site cible spécifique du corps. Le faisceau focalisé est destiné à produire une hyperthermie thérapeutique dans le champ cible tout en ne réchauffant sans danger que les tissus immédiatement environnants. L'imagerie par résonance magnétique est utilisée pendant le traitement par ultrasons, à la fois pour focaliser le faisceau d'ultrasons sur le champ cible et pour effectuer une cartographie thermique en temps réel sur et autour de la cible.

Le système Philips Sonalleve MR-HIFU devrait être efficace pour réduire les scores de douleur chez les patients présentant des métastases osseuses douloureuses et pour réduire leur consommation d'analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508
        • University Medical Center Utrecht
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Patient capable de donner un consentement éclairé et capable d'assister aux visites d'étude
  • Poids < 140kg
  • Preuve radiologique de métastases osseuses de toute tumeur solide
  • Le diagnostic de métastases osseuses douloureuses dominantes (score de douleur sur l'échelle numérique représentative (NRS) ≥ 4), réfractaire aux normes de soins (y compris la radiothérapie et les analgésiques optimaux) ou aux normes de soins est contre-indiqué ou refusé par le patient.
  • Le patient a pris des analgésiques stables pendant au moins 1 semaine avant la date du traitement HIFU
  • La douleur est localisée dans la zone ciblée, ou est susceptible d'être une douleur référée provenant de la zone ciblée
  • Le patient a 1 à 3 lésions douloureuses et seule la lésion la plus douloureuse sera traitée
  • Volume cible prévu accessible pour la procédure MR-HIFU
  • Dimension maximale de la lésion cible ≤ 8 cm
  • Volume cible prévu visible par IRM sans contraste
  • Distance entre la cible et la peau ≥ 1 cm
  • Le patient est capable de communiquer ses sensations pendant le traitement MR-HIFU
  • Date de traitement MR-HIFU ≥ 4 semaines après le dernier traitement local de la lésion cible

Critère d'exclusion:

  • La lésion prévue par le traitement est une tumeur osseuse primaire ou due à un lymphome, un myélome multiple ou une leucémie.
  • Barrière de communication présente
  • Patient inscrit à une autre étude clinique liée au traitement des métastases osseuses ou au traitement antidouleur
  • Incapable de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement
  • Nécessité d'une stabilisation chirurgicale en cas de fracture (imminente) (lésion lytique dans l'os porteur de plus de 50 % du diamètre de l'os)
  • Femme enceinte
  • La douleur liée à la lésion cible est principalement due à une fracture ou à une fracture imminente
  • La douleur liée à la lésion cible est due à l'atteinte d'un nerf majeur voisin par la tumeur métastatique (compression médullaire ou nerveuse)
  • Cible < 3 cm de la vessie / intestin / nerf le long du trajet du faisceau et < 1 cm dans le plan orthogonal au faisceau
  • Cible en contact avec des viscères creux
  • Cible située dans le crâne, les articulations, les côtes (lorsque le faisceau HIFU chevauche le poumon), la colonne vertébrale (à l'exclusion du sacrum qui est autorisé) ou le sternum
  • Cicatrice le long du chemin de faisceau HIFU proposé
  • Dispositif de fixation interne ou externe le long du trajet du faisceau HIFU proposé ou sur la cible
  • IRM contre-indiquée (par ex. implants paramagnétiques, stimulateur cardiaque, claustrophobie)
  • Produit de contraste IRM contre-indiqué (par ex. anaphylaxie antérieure ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Sédation contre-indiquée
  • Chirurgie antérieure ou traitement mini-invasif au site ciblé
  • Antécédents médicaux cliniquement pertinents ou résultats physiques anormaux qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, à en juger par le médecin traitant ou l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement MR-HIFU
Les sujets subissent un traitement MR-HIFU pour la palliation de la douleur des métastases osseuses sur leur métastase la plus douloureuse.
Dispositif: Traitement MR-HIFU pour la palliation de la douleur des métastases osseuses
Une séance de traitement avec l'appareil Philips Sonalleve MR-HIFU pour la palliation des douleurs osseuses avec des ultrasons focalisés de haute intensité.
Autres noms:
  • Traitement palliatif de la douleur osseuse Philips Sonalleve MR-HIFU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse douloureuse à la thérapie
Délai: 30 jours après traitement

La douleur est mesurée à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI). Les patients sont classés en :

  • Réponse complète (RC) : score de douleur 0 sans augmentation de l'analgésie
  • Réponse partielle (RP) : réduction de la douleur de 2 ou plus sans augmentation de l'analgésie ; ou réduction analgésique de 25% sans augmentation de la douleur
  • Progression de la douleur (PP) : Augmentation de la douleur de 2 ou plus avec une utilisation stable d'analgésiques ; ou augmentation de 25 % ou plus de l'utilisation d'analgésiques, avec un score de douleur stable ou 1 point au-dessus de la ligne de base
  • Aucune réponse correspond à tous les autres cas

Les patients atteints de RP ou de RC à 30 jours sont considérés comme répondeurs au traitement.
30 jours après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables
Délai: dans les 90 premiers jours du traitement
Nombre total de complications et d'événements indésirables, y compris le nombre de lésions non intentionnelles qui surviennent à la suite d'un traitement par MR-HIFU.
dans les 90 premiers jours du traitement
Qualité de vie (mesurée par questionnaire)
Délai: au jour 0 avant le traitement, et à 7, 14, 30, 60 et 90 jours après le traitement
La qualité de vie sera mesurée aux moments donnés à l'aide d'un questionnaire dédié aux patients en soins palliatifs : le questionnaire C15-PAL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
au jour 0 avant le traitement, et à 7, 14, 30, 60 et 90 jours après le traitement
Analyse en sous-groupe : réponse à la douleur chez les patients naïfs de radiothérapie
Délai: 30 jours après traitement
L'évaluation de la réponse positive à la douleur (telle que déterminée par le critère de jugement principal) sera documentée séparément pour les patients naïfs de radiothérapie et les patients en échec radiologique, et une comparaison entre les deux sous-groupes sera effectuée.
30 jours après traitement
Évolution temporelle de la réponse à la douleur au cours des 30 premiers jours suivant le traitement
Délai: pendant les 30 premiers jours après le traitement
Les patients reçoivent un journal à remplir pendant les 30 premiers jours suivant le traitement, qui documente leur niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10 et leur utilisation d'analgésiques.
pendant les 30 premiers jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 906273

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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