Multicenter undersøgelse af magnetisk resonans-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd til smertelindring af knoglemetastaser
3. april 2017 opdateret af: Philips Healthcare
Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd til lindring af smertefulde skeletmetastaser - en multicenterundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Philips Sonalleve Magnetic Resonance Imaging-guidet High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU)-enhed til behandling af smertefulde knoglemetastaser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnetic Resonance Imaging-guidet High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) er en ikke-invasiv ambulant modalitet. I MR-HIFU bruges en specialdesignet ultralydstransducer til at fokusere en stråle af ultralydsenergi til et lille volumen på et specifikt målsted i kroppen. Den fokuserede stråle er beregnet til at producere terapeutisk hypertermi i målfeltet, mens den kun opvarmer det umiddelbart omgivende væv uskadeligt. Magnetic Resonance Imaging bruges under ultralydsbehandlingen, både til at fokusere ultralydsstrålen på målfeltet og til at udføre real-time termisk kortlægning ved og omkring målet.
Philips Sonalleve MR-HIFU-systemet forventes at være effektivt til at reducere smertescore hos patienter med smertefulde knoglemetastaser og til at reducere deres brug af smertestillende medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med alder ≥ 18 år
- Patient i stand til at give informeret samtykke og i stand til at deltage i studiebesøg
- Vægt < 140 kg
- Radiologiske tegn på knoglemetastaser fra enhver solid tumor
- Diagnose af dominerende smertefuld knoglemetastase (Numerical Representative Scale (NRS) smertescore ≥4), enten modstandsdygtig over for standardbehandling (inklusive strålebehandling og optimal smertestillende medicin) eller standardbehandling er kontraindiceret eller afvist af patienten.
- Patienten har været på stabil smertestillende medicin i mindst 1 uge før HIFU-behandlingsdatoen
- Smerter er lokaliseret til det målrettede område, eller er sandsynligvis henvist til smerter, der opstår fra målområdet
- Patienten har 1-3 smertefulde læsioner, og kun den mest smertefulde læsion vil blive behandlet
- Tilsigtet målvolumen tilgængelig for MR-HIFU procedure
- Mållæsionens maksimale dimension ≤ 8 cm
- Tilsigtet målvolumen synlig ved ikke-kontrast MRI
- Afstand mellem mål og hud ≥ 1 cm
- Patienten er i stand til at kommunikere fornemmelse under MR-HIFU-behandling
- MR-HIFU behandlingsdato ≥ 4 uger fra sidste lokale behandling af mållæsionen
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt behandlingslæsion er en primær knogletumor eller på grund af lymfom, myelomatose eller leukæmi.
- Kommunikationsbarriere til stede
- Patient inkluderet i et andet klinisk studie relateret til behandling af knoglemetastaser eller smertelindrende behandling
- Ude af stand til at tolerere den nødvendige stationære stilling under behandlingen
- Behov for kirurgisk stabilisering i tilfælde af (forestående) fraktur (lytisk læsion i vægtbærende knogle større end 50 % af knoglediameteren)
- Gravid kvinde
- Smerter relateret til mållæsion skyldes overvejende fraktur eller forestående fraktur
- Smerter relateret til mållæsion skyldes involvering af en nærliggende hovednerve af den metastatiske tumor (streng eller nervekompression)
- Mål < 3 cm fra blære / tarm / nerve langs strålegangen og < 1 cm i planet vinkelret på strålen
- Mål i kontakt med hule indvolde
- Mål lokaliseret i kraniet, led, ribben (når HIFU-strålen overlapper med lungen), rygsøjlen (undtagen korsbenet, som er tilladt) eller brystbenet
- Ar langs den foreslåede HIFU-strålebane
- Intern eller ekstern fikseringsanordning langs den foreslåede HIFU-strålebane eller ved målet
- MR kontraindiceret (f.eks. paramagnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi)
- MR-kontrastmiddel kontraindiceret (f.eks. tidligere anafylaksi eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Sedation kontraindiceret
- Tidligere operation eller minimalt invasiv behandling på det målrettede sted
- Klinisk relevant sygehistorie eller unormale fysiske fund, der kunne forstyrre deltagerens sikkerhed som vurderet af den behandlende læge eller investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-HIFU behandling
Forsøgspersonerne gennemgår en MR-HIFU-behandling til smertelindring af knoglemetastaser på deres mest smertefulde metastase.
|
En behandlingssession med Philips Sonalleve MR-HIFU-enhed til lindring af knoglesmerte med højintensitetsfokuseret ultralyd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterespons på terapi
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
|
Smerte måles ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI). Patienterne er kategoriseret i:
Patienter med PR eller CR efter 30 dage betragtes som respondere på terapi. |
30 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: inden for de første 90 dage i behandlingen
|
Samlet antal komplikationer og uønskede hændelser, herunder antallet af utilsigtede læsioner, der opstår som følge af behandling med MR-HIFU.
|
inden for de første 90 dage i behandlingen
|
|
Livskvalitet (målt ved spørgeskema)
Tidsramme: på dag 0 før behandling og 7, 14, 30, 60 og 90 dage efter behandling
|
Livskvalitet vil blive målt på de givne tidspunkter ved hjælp af et dedikeret spørgeskema til patienter i palliativ behandling: European Organization on Research and Treatment of Cancer (EORTC) C15-PAL spørgeskema.
|
på dag 0 før behandling og 7, 14, 30, 60 og 90 dage efter behandling
|
|
Undergruppeanalyse: smerterespons hos strålingsnaive patienter
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
|
Vurdering af positiv respons på smerte (som bestemt af det primære resultatmål) vil blive dokumenteret separat for strålingsnaive patienter og strålingssvigtpatienter, og en sammenligning mellem de to undergrupper vil blive udført.
|
30 dage efter behandlingen
|
|
Temporal udvikling af smerterespons i løbet af de første 30 dage efter behandling
Tidsramme: i løbet af de første 30 dage efter behandlingen
|
Patienterne får en dagbog, som de skal udfylde i løbet af de første 30 dage efter behandlingen, som dokumenterer deres daglige smerteniveau på en skala fra 0-10 og deres brug af smertestillende medicin.
|
i løbet af de første 30 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB; EORTC Quality of Life Group. The development of the EORTC QLQ-C15-PAL: a shortened questionnaire for cancer patients in palliative care. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):55-64. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.022. Epub 2005 Sep 12.
- Catane R, Beck A, Inbar Y, Rabin T, Shabshin N, Hengst S, Pfeffer RM, Hanannel A, Dogadkin O, Liberman B, Kopelman D. MR-guided focused ultrasound surgery (MRgFUS) for the palliation of pain in patients with bone metastases--preliminary clinical experience. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):163-167. doi: 10.1093/annonc/mdl335. Epub 2006 Oct 9.
- Gianfelice D, Gupta C, Kucharczyk W, Bret P, Havill D, Clemons M. Palliative treatment of painful bone metastases with MR imaging--guided focused ultrasound. Radiology. 2008 Oct;249(1):355-63. doi: 10.1148/radiol.2491071523. Epub 2008 Aug 11.
- Liberman B, Gianfelice D, Inbar Y, Beck A, Rabin T, Shabshin N, Chander G, Hengst S, Pfeffer R, Chechick A, Hanannel A, Dogadkin O, Catane R. Pain palliation in patients with bone metastases using MR-guided focused ultrasound surgery: a multicenter study. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):140-6. doi: 10.1245/s10434-008-0011-2. Epub 2008 Nov 11.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Chow E, Hird A, Velikova G, Johnson C, Dewolf L, Bezjak A, Wu J, Shafiq J, Sezer O, Kardamakis D, van der Linden Y, Ma B, Castro M, Arnalot PF, Ahmedzai S, Clemons M, Hoskin P, Yee A, Brundage M, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group. The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for patients with bone metastases: the EORTC QLQ-BM22. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1146-1152. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2012
Først opslået (Skøn)
26. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 906273
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .