Многоцентровое исследование сфокусированного ультразвука высокой интенсивности под магнитно-резонансным контролем для облегчения боли при костных метастазах
3 апреля 2017 г. обновлено: Philips Healthcare
Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под магнитно-резонансным контролем для паллиативного лечения болезненных скелетных метастазов - многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности устройства сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (MR-HIFU) Philips Sonalleve с магнитно-резонансной томографией для лечения болезненных метастазов в костях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под контролем магнитно-резонансной томографии (MR-HIFU) является неинвазивным амбулаторным методом. В MR-HIFU специально разработанный ультразвуковой преобразователь используется для фокусировки луча ультразвуковой энергии в небольшом объеме на определенном целевом участке тела. Сфокусированный луч предназначен для создания терапевтической гипертермии в целевом поле, при этом безвредно нагревая только непосредственно окружающие ткани. Магнитно-резонансная томография используется во время ультразвукового лечения как для фокусировки ультразвукового луча на целевом поле, так и для выполнения теплового картирования в реальном времени на мишени и вокруг нее.
Ожидается, что система Philips Sonalleve MR-HIFU будет эффективна в снижении показателей боли у пациентов с болезненными метастазами в костях и в снижении использования ими обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент, способный дать информированное согласие и посещать учебные визиты
- Вес < 140 кг
- Рентгенологические признаки костных метастазов любой солидной опухоли
- Диагноз доминирующего болезненного костного метастаза (оценка боли по числовой репрезентативной шкале (NRS) ≥4), либо рефрактерного к стандартному лечению (включая лучевую терапию и оптимальное обезболивающее), либо стандартное лечение противопоказано или от него отказывается пациент.
- Пациент принимал стабильное обезболивающее в течение как минимум 1 недели до даты лечения HIFU.
- Боль локализована в целевой области или, вероятно, является рефлекторной болью, исходящей из целевой области.
- У пациента есть 1-3 болезненных очага, и будет лечиться только самый болезненный очаг.
- Предполагаемый целевой объем, доступный для процедуры MR-HIFU
- Максимальный размер целевого поражения ≤ 8 см
- Предполагаемый целевой объем виден на МРТ без контраста
- Расстояние между мишенью и кожей ≥ 1 см
- Пациент может сообщать о своих ощущениях во время лечения MR-HIFU.
- Дата лечения MR-HIFU ≥ 4 недель с момента последнего местного лечения целевого поражения
Критерий исключения:
- Планируемое лечебное поражение представляет собой первичную опухоль кости или вследствие лимфомы, множественной миеломы или лейкемии.
- Коммуникационный барьер присутствует
- Пациент включен в другое клиническое исследование, связанное с лечением костных метастазов или лечением обезболивания.
- Не может переносить необходимое стационарное положение во время лечения
- Необходимость хирургической стабилизации в случае (надвигающегося) перелома (литическое поражение несущей кости более 50% диаметра кости)
- Беременная женщина
- Боль, связанная с целевым поражением, преимущественно связана с переломом или угрозой перелома.
- Боль, связанная с целевым поражением, связана с поражением соседнего крупного нерва метастатической опухолью (сдавление спинного мозга или нерва).
- Цель < 3 см от мочевого пузыря / кишечника / нерва по ходу луча и < 1 см в плоскости, ортогональной лучу
- Цель в контакте с полыми внутренностями
- Цель расположена в черепе, суставах, ребрах (когда луч HIFU перекрывает легкие), позвоночнике (за исключением крестца, который разрешен) или грудине
- Шрам вдоль предполагаемого пути луча HIFU
- Внутреннее или внешнее фиксирующее устройство вдоль предлагаемого пути луча HIFU или на мишени
- МРТ противопоказано (например, парамагнитные имплантаты, кардиостимулятор, клаустрофобия)
- Контрастное вещество для МРТ противопоказано (например, предшествующая анафилаксия или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Седация противопоказана
- Предыдущее хирургическое вмешательство или малоинвазивное лечение в целевом участке
- Клинически значимая история болезни или аномальные физические данные, которые могут повлиять на безопасность участника, по мнению лечащего врача или исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MR-HIFU лечение
Субъекты проходят лечение MR-HIFU для облегчения боли при метастазах в кости при наиболее болезненных метастазах.
|
Сеанс лечения с использованием аппарата Philips Sonalleve MR-HIFU для паллиативного лечения боли в костях с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой ответ на терапию
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Боль измеряется с помощью анкеты краткого описания боли (BPI). Больные делятся на:
Пациенты с PR или CR через 30 дней считаются ответившими на терапию. |
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение первых 90 дней лечения
|
Общее количество осложнений и нежелательных явлений, включая количество непреднамеренных поражений, возникающих в результате лечения с помощью MR-HIFU.
|
в течение первых 90 дней лечения
|
|
Качество жизни (согласно опроснику)
Временное ограничение: в день 0 до лечения и через 7, 14, 30, 60 и 90 дней после лечения
|
Качество жизни будет измеряться в заданные моменты времени с помощью специальной анкеты для пациентов, получающих паллиативную помощь: анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) C15-PAL.
|
в день 0 до лечения и через 7, 14, 30, 60 и 90 дней после лечения
|
|
Анализ подгрупп: болевой ответ у пациентов, ранее не получавших лучевую терапию
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Оценка положительного ответа на боль (как определено Первичным критерием исхода) будет задокументирована отдельно для пациентов, ранее не подвергавшихся лучевой терапии, и пациентов с лучевой недостаточностью, и будет проведено сравнение между двумя подгруппами.
|
30 дней после лечения
|
|
Временная эволюция болевой реакции в течение первых 30 дней после лечения
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после лечения
|
Пациентам выдается дневник для заполнения в течение первых 30 дней после лечения, в котором фиксируется их ежедневный уровень боли по шкале от 0 до 10 и использование ими обезболивающих препаратов.
|
в течение первых 30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurice A van den Bosch, MD, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB; EORTC Quality of Life Group. The development of the EORTC QLQ-C15-PAL: a shortened questionnaire for cancer patients in palliative care. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):55-64. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.022. Epub 2005 Sep 12.
- Catane R, Beck A, Inbar Y, Rabin T, Shabshin N, Hengst S, Pfeffer RM, Hanannel A, Dogadkin O, Liberman B, Kopelman D. MR-guided focused ultrasound surgery (MRgFUS) for the palliation of pain in patients with bone metastases--preliminary clinical experience. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):163-167. doi: 10.1093/annonc/mdl335. Epub 2006 Oct 9.
- Gianfelice D, Gupta C, Kucharczyk W, Bret P, Havill D, Clemons M. Palliative treatment of painful bone metastases with MR imaging--guided focused ultrasound. Radiology. 2008 Oct;249(1):355-63. doi: 10.1148/radiol.2491071523. Epub 2008 Aug 11.
- Liberman B, Gianfelice D, Inbar Y, Beck A, Rabin T, Shabshin N, Chander G, Hengst S, Pfeffer R, Chechick A, Hanannel A, Dogadkin O, Catane R. Pain palliation in patients with bone metastases using MR-guided focused ultrasound surgery: a multicenter study. Ann Surg Oncol. 2009 Jan;16(1):140-6. doi: 10.1245/s10434-008-0011-2. Epub 2008 Nov 11.
- Chow E, Hoskin P, Mitera G, Zeng L, Lutz S, Roos D, Hahn C, van der Linden Y, Hartsell W, Kumar E; International Bone Metastases Consensus Working Party. Update of the international consensus on palliative radiotherapy endpoints for future clinical trials in bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Apr 1;82(5):1730-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.008. Epub 2011 Apr 12.
- Chow E, Hird A, Velikova G, Johnson C, Dewolf L, Bezjak A, Wu J, Shafiq J, Sezer O, Kardamakis D, van der Linden Y, Ma B, Castro M, Arnalot PF, Ahmedzai S, Clemons M, Hoskin P, Yee A, Brundage M, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group. The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for patients with bone metastases: the EORTC QLQ-BM22. Eur J Cancer. 2009 May;45(7):1146-1152. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.013. Epub 2008 Dec 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 906273
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .