子宮のない閉経後女性における外陰および膣萎縮症（VVA）の治療のためのオスペミフェン 60 mg 経口 1 日 1 回投与の長期安全性
2018年4月19日 更新者：Shionogi
子宮のない閉経後女性における外陰および膣萎縮症（VVA）の治療のためのオスペミフェン 60 mg 経口 1 日 1 回投与の長期安全性：プロトコル 15-50310 に対する 52 週間の非盲検フォローアップ
この研究の目的は、子宮のない閉経後女性の外陰部および膣萎縮症 (VVA) の治療におけるオスペミフェン 60 mg の 1 日用量の長期安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -プロトコル15-50310のベースラインでの膣pH、膣スメアの成熟指数、および自己報告された症状によって評価される、外陰および膣萎縮症（VVA）の診断を受けた40〜80歳の閉経後女性
- 子宮がなかった
- プロトコル 15-50310 の包含および除外基準を満たした
- プロトコル 15-50310 の調査終了時に、臨床的に重大な異常所見なしでプロトコル 15-50310 を完了した
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、投薬指示に従い、必要なすべての研究訪問を完了することに同意した
除外基準:
- -プロトコル15-50310の研究訪問の12週目で臨床的に重大な異常所見があった
- -研究者の意見では、研究手順に従う被験者の能力を妨げた可能性のある身体的または精神的状態があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オスペミフェン60mg経口錠
参加者は、オスペミフェン 60 mg を 1 日 1 回、12 週間経口で 1 錠服用します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：13週目（電話連絡）から56週目（訪問4）
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13週目（電話連絡）から56週目（訪問4）
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来院 2 時の血清脂質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 3 時の血清脂質レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 2 時の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 2 時の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 2 時の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 2 時のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 3 時の血圧のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時の体重のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時の BMI のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 2 時の膣の目視評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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表の各カテゴリは、4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で評価されました。
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 3 時の膣の目視評価におけるベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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表の各カテゴリは、4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で評価されました。
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52週目までのベースライン（訪問3）
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子宮頸部パップスメアサンプルの評価（子宮頸部が無傷の場合）
時間枠：52週目（訪問3）
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子宮頸部パパニコロウ塗抹サンプルは、評価に使用されます: 重要性が不明な非定型扁平上皮細胞 (ASC-US)、扁平上皮内病変 (SIL)、上皮内病変または悪性腫瘍、および反応性子宮頸管内細胞および/または化生細胞。
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52週目（訪問3）
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来院 2 時の乳房触診の評価
時間枠：26週目（訪問2）
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乳房触診は、乳房の異常を評価するために使用されました。
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26週目（訪問2）
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来院 3 時の乳房触診の評価
時間枠：52週目（訪問3）
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乳房触診は、乳房の異常を評価するために使用されました。
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52週目（訪問3）
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来院2時の凝固パラメータ（アンチトロンビン抗原、プロテインC抗原、プロテインS抗原）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院2時の活性化部分トロンボプラスチン時間（血漿）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 2 時のフィブリノーゲン (血漿) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 3 時の凝固パラメータ（アンチトロンビン抗原、プロテイン C 抗原、プロテイン S 抗原）のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院3時の活性化部分トロンボプラスチン時間（血漿）のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時のフィブリノーゲン (血漿) レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 2 時の白血球、リンパ球、単球、血小板数レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 2 時の赤血球レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 2 時のヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 2 時のヘマトクリットおよび赤血球 (RBC) 分布幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 2 時の平均赤血球容積 (MCV) および平均血小板容積 (MPV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 3 時の白血球、リンパ球、単球、血小板数レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時の赤血球レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時のヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時のヘマトクリットおよび RBC 分布幅のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時の MCV および MPV のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 2 時のアルブミンおよび総タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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訪問2時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびクレアチンキナーゼ（CK）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 2 時のビリルビン、クレアチニン、グルコース、尿酸、および血中尿素窒素 (BUN) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 3 時のアルブミンおよび総タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時の ALT、AST、および CK レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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訪問3時のビリルビン、クレアチニン、グルコース、尿酸、およびBUNレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 2 時の尿の pH のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 2 時の尿の比重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 3 時の尿の pH のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院3時の尿比重のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 2 時のエストラジオール (E2) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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訪問2時の卵胞刺激ホルモン（FSH）および黄体形成ホルモン（LH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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訪問 2 での性ホルモン結合グロブリン (SHBG) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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訪問2時のテストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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ベースラインから 26 週目 (訪問 2)
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来院 3 時の E2 レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時の FSH および LH レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院3時のSHBGレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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来院 3 時のテストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン（訪問3）
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52週目までのベースライン（訪問3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月8日
一次修了 (実際)
2008年11月21日
研究の完了 (実際)
2008年12月22日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。