Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af Ospemifen 60 mg oral daglig dosis til behandling af vulva og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder uden livmoder

19. april 2018 opdateret af: Shionogi

Langsigtet sikkerhed af Ospemifen 60 mg oral daglig dosis til behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder uden livmoder: En 52-ugers åben opfølgning til protokol 15-50310

Formålet med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed af daglige doser af ospemifen 60 mg til behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder uden livmoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 40 til 80 år med diagnosen vulva og vaginal atrofi (VVA) som vurderet ved vaginal pH, modningsindeks for vaginal udstrygning og selvrapporterede symptomer ved baseline for protokol 15-50310
  • Havde ikke livmoder
  • Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne for protokol 15-50310
  • Havde gennemført protokol 15-50310 uden nogen klinisk signifikante abnorme fund ved afslutningen af ​​studiebesøget for protokol 15-50310
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepteret at følge doseringsinstruktioner og gennemføre alle nødvendige undersøgelsesbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Havde klinisk signifikante abnorme fund ved afslutningen af ​​studiebesøget i uge 12 for protokol 15-50310
  • Havde en fysisk eller psykisk tilstand, som efter investigators mening kan have forstyrret forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ospemifen 60 mg oral tablet
Deltagerne vil tage en tablet ospemifen 60 mg oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ospemifen 60 mg oral tablet
Andre navne:
  • Osphena®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 13 (telefonkontakt) til uge 56 (besøg 4)
Uge 13 (telefonkontakt) til uge 56 (besøg 4)
Ændring fra baseline i serumlipidniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i serumlipidniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i blodtryk ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i vægt ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i blodtryk ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i vægt ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Skift fra baseline i BMI ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i visuel evaluering af vagina ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Hver af kategorierne i tabellen blev vurderet på en 4-trins skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i visuel evaluering af vagina ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Hver af kategorierne i tabellen blev vurderet på en 4-trins skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Vurdering af cervikal pap-smear-prøver (hvis livmoderhalsen er intakt)
Tidsramme: Uge 52 (besøg 3)
Cervikal Pap-smear-prøver bruges til at evaluere: atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), pladeepitellæsioner (SIL'er), intraepiteliale læsioner eller malignitet og reaktive endocervikale celler og/eller metaplastiske celler.
Uge 52 (besøg 3)
Vurdering af brystpalpation ved besøg 2
Tidsramme: Uge 26 (besøg 2)
Brystpalpering blev brugt til at vurdere brystabnormiteter.
Uge 26 (besøg 2)
Vurdering af brystpalpation ved besøg 3
Tidsramme: Uge 52 (besøg 3)
Brystpalpering blev brugt til at vurdere brystabnormiteter.
Uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i koagulationsparametre (Antithrombin Antigen, Protein C Antigen, Protein S Antigen) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (plasma) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i fibrinogen (plasma) niveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i koagulationsparametre (antithrombin antigen, protein C antigen, protein S antigen) ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (plasma) ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i fibrinogen (plasma) niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i leukocyt-, lymfocyt-, monocytter- og blodpladetalsniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i erytrocytniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i distributionsbredde for hæmatokrit og røde blodlegemer (RBC) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i leukocyt-, lymfocyt-, monocytter- og blodpladetalsniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i erytrocytniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i hæmatokrit og RBC distributionsbredde ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Skift fra baseline i MCV og MPV ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i albumin og totale proteinniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i niveauer af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinkinase (CK) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i bilirubin-, kreatinin-, glukose-, urinsyre- og blodurea-nitrogen-niveauer (BUN) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i albumin og totale proteinniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i ALT-, AST- og CK-niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i bilirubin, kreatinin, glukose, urinsyre og BUN niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i urinens pH ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i specifik vægt af urin ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i urinens pH ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i specifik vægt af urin ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i østradiol (E2) niveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) niveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i testosteronniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Skift fra baseline i E2-niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i FSH- og LH-niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i SHBG-niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i testosteronniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Samarbejdspartnere

QuatRx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-50312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi

Kliniske forsøg med Ospemifen 60 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner