奥培米芬 60 mg 每日口服剂量用于治疗无子宫的绝经后妇女外阴和阴道萎缩 (VVA) 的长期安全性
2018年4月19日 更新者：Shionogi
奥培米芬 60 mg 每日口服剂量用于治疗无子宫的绝经后妇女外阴和阴道萎缩 (VVA) 的长期安全性：方案 15-50310 的 52 周开放标签随访
该研究的目的是评估每天服用 60 毫克奥培米芬治疗无子宫绝经后女性外阴和阴道萎缩 (VVA) 的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据方案 15-50310 的基线时的阴道 pH 值、阴道涂片成熟指数和自我报告的症状评估诊断为外阴和阴道萎缩 (VVA) 的 40 至 80 岁绝经后妇女
- 没有子宫
- 符合协议 15-50310 的纳入和排除标准
- 已完成方案 15-50310，在方案 15-50310 的研究结束访问时没有任何临床显着异常发现
- 提供了参与研究的书面知情同意书，并同意遵循剂量说明并完成所有必需的研究访问
排除标准：
- 在方案 15-50310 的第 12 周研究结束访问时有临床显着的异常发现
- 有任何研究者认为可能干扰受试者遵守研究程序的能力的身体或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ospemifene 60 毫克口服片剂
参与者将每天一次口服 60 毫克奥培米芬片剂，持续 12 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 13 周（电话联系）至第 56 周（访问 4）
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第 13 周（电话联系）至第 56 周（访问 4）
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第 2 次访视时血清脂质水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 3 次访视时血清脂质水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 2 次就诊时血压相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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收缩压（SBP）、舒张压（DBP）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次就诊时脉率相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次访视时体重相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次访视时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 3 次就诊时血压相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次就诊时脉率相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次访视时体重相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次访视时 BMI 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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访问 2 时阴道视觉评估相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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表中的每个类别均按 4 分制进行评估（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 3 次就诊时阴道视觉评估相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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表中的每个类别均按 4 分制进行评估（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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第 52 周的基线（访视 3）
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宫颈子宫颈抹片检查样本的评估（如果子宫颈完好无损）
大体时间：第 52 周（访问 3）
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宫颈巴氏涂片样本用于评估：意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US)、鳞状上皮内病变 (SIL)、上皮内病变或恶性肿瘤，以及反应性宫颈内膜细胞和/或化生细胞。
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第 52 周（访问 3）
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访问 2 时乳房触诊的评估
大体时间：第 26 周（访问 2）
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乳房触诊用于评估乳房异常。
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第 26 周（访问 2）
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第 3 次就诊时乳房触诊的评估
大体时间：第 52 周（访问 3）
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乳房触诊用于评估乳房异常。
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第 52 周（访问 3）
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第 2 次就诊时凝血参数（抗凝血酶抗原、蛋白 C 抗原、蛋白 S 抗原）相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次访视时活化的部分凝血活酶时间（血浆）相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次访视时纤维蛋白原（血浆）水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 3 次就诊时凝血参数（抗凝血酶抗原、蛋白 C 抗原、蛋白 S 抗原）相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次就诊时活化的部分凝血活酶时间（血浆）相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次访视时纤维蛋白原（血浆）水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 2 次就诊时白细胞、淋巴细胞、单核细胞和血小板计数水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次就诊时红细胞水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次访视时血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次就诊时血细胞比容和红细胞 (RBC) 分布宽度相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次就诊时平均红细胞体积 (MCV) 和平均血小板体积 (MPV) 相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 3 次就诊时白细胞、淋巴细胞、单核细胞和血小板计数水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次就诊时红细胞水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次访视时血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次访视时血细胞比容和 RBC 分布宽度相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次访视时 MCV 和 MPV 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 2 次就诊时白蛋白和总蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次访视时丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和肌酸激酶 (CK) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次访视时胆红素、肌酐、葡萄糖、尿酸和血尿素氮 (BUN) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 3 次就诊时白蛋白和总蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次访视时 ALT、AST 和 CK 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次就诊时胆红素、肌酐、葡萄糖、尿酸和 BUN 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 2 次就诊时尿液 pH 值相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次访视时尿液比重相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 3 次就诊时尿液 pH 值相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次就诊时尿液比重相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 2 次访视时雌二醇 (E2) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次访视时促卵泡激素 (FSH) 和促黄体激素 (LH) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 2 次访视时性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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访问 2 时睾酮水平相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线（访视 2）
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第 26 周的基线（访视 2）
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第 3 次访视时 E2 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次访视时 FSH 和 LH 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次访视时 SHBG 水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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第 3 次访视时睾酮水平相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线（访视 3）
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第 52 周的基线（访视 3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月8日
初级完成 (实际的)
2008年11月21日
研究完成 (实际的)
2008年12月22日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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