Долгосрочная безопасность пероральной суточной дозы 60 мг оспемифена для лечения атрофии вульвы и влагалища (ВВА) у женщин в постменопаузе без матки
19 апреля 2018 г. обновлено: Shionogi
Долгосрочная безопасность пероральной суточной дозы 60 мг оспемифена для лечения атрофии вульвы и влагалища (ВВА) у женщин в постменопаузе без матки: 52-недельное открытое последующее наблюдение в соответствии с протоколом 15-50310
Цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности суточных доз оспемифена 60 мг при лечении атрофии вульвы и влагалища (ВВА) у женщин в постменопаузе без матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 80 лет с диагнозом атрофии вульвы и влагалища (ВВА), оцененным по рН влагалища, индексу созревания вагинального мазка и симптомам, о которых сообщают сами, на исходном уровне для Протокола 15-50310
- Не было матки
- Соответствует критериям включения и исключения для протокола 15-50310.
- Заполнили протокол 15-50310 без каких-либо клинически значимых аномальных результатов на визите в конце исследования для протокола 15-50310.
- Предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласились следовать инструкциям по дозировке и выполнить все необходимые визиты в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Имели клинически значимые аномальные результаты на 12-й неделе визита в конце исследования для протокола 15-50310.
- Имело какое-либо физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, могло помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оспемифен 60 мг пероральная таблетка
Участники будут принимать по одной таблетке оспемифена 60 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 13 (контакт по телефону) – неделя 56 (посещение 4)
|
Неделя 13 (контакт по телефону) – неделя 56 (посещение 4)
|
|
|
Изменение уровня липидов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение уровня липидов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при визуальной оценке влагалища при посещении 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
Каждая из категорий в таблице оценивалась по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при визуальной оценке влагалища при посещении 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Каждая из категорий в таблице оценивалась по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
Оценка образцов цервикального мазка (если шейка матки не повреждена)
Временное ограничение: Неделя 52 (Посещение 3)
|
Образцы цервикального мазка Папаниколау используются для оценки: атипичных плоскоклеточных клеток неопределенного значения (ASC-US), плоскоклеточных интраэпителиальных поражений (SIL), интраэпителиальных поражений или злокачественных новообразований, а также реактивных эндоцервикальных клеток и/или метапластических клеток.
|
Неделя 52 (Посещение 3)
|
|
Оценка пальпации молочной железы при посещении 2
Временное ограничение: Неделя 26 (посещение 2)
|
Пальпация груди использовалась для оценки аномалий молочной железы.
|
Неделя 26 (посещение 2)
|
|
Оценка пальпации груди на визите 3
Временное ограничение: Неделя 52 (Посещение 3)
|
Пальпация груди использовалась для оценки аномалий молочной железы.
|
Неделя 52 (Посещение 3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров коагуляции (антитромбиновый антиген, антиген протеина С, антиген протеина S) на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активированного частичного тромбопластинового времени (плазма) на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение уровня фибриногена (в плазме) по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров коагуляции (антитромбиновый антиген, антиген протеина C, антиген протеина S) на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (плазма) по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение уровня фибриногена (в плазме) по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов и тромбоцитов на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение уровней эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение ширины распределения гематокрита и красных кровяных телец (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение среднего объема эритроцитов (MCV) и среднего объема тромбоцитов (MPV) по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов и тромбоцитов на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение уровней эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение гематокрита и ширины распределения эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей MCV и MPV на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение уровней альбумина и общего белка по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и креатинкиназы (КК) по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина, креатинина, глюкозы, мочевой кислоты и азота мочевины крови (АМК) на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение уровней альбумина и общего белка по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение уровней ALT, AST и CK по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина, креатинина, глюкозы, мочевой кислоты и мочевины мочевины на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение pH мочи по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение pH мочи по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение уровня эстрадиола (E2) по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение уровней глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем на визите 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
От исходного уровня до недели 26 (посещение 2)
|
|
|
Изменение уровней E2 по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ФСГ и ЛГ на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение уровня ГСПГ по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
|
|
Изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Исходный уровень до недели 52 (посещение 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-50312
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .