Az Ospemifene 60 mg-os napi orális adagjának hosszú távú biztonságossága a vulva- és vaginalis atrófia (VVA) kezelésére posztmenopauzás nőknél, méh nélkül
2018. április 19. frissítette: Shionogi
Az Ospemifene 60 mg-os napi orális dózisának hosszú távú biztonságossága a vulva- és hüvelysorvadás (VVA) kezelésére posztmenopauzás nőknél, méh nélkül: 52 hetes, nyílt nyomon követés a 15-50310 számú jegyzőkönyv szerint
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a napi 60 mg-os ospemifen dózisok hosszú távú biztonságosságát a vulva- és vaginalis atrófia (VVA) kezelésében olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek nincs méhük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti posztmenopauzás nők, akiknél vulva- és hüvelysorvadás (VVA) diagnosztizáltak, a hüvely pH-értéke, a hüvelykenet érési indexe és a 15-50310-es protokoll kiindulási állapota szerinti saját maguk által bejelentett tünetek alapján.
- Nem volt méhe
- Megfelel a 15-50310. számú jegyzőkönyv felvételi és kizárási kritériumainak
- A 15-50310. sz. protokollhoz tartozó vizsgálat végi látogatása során klinikailag jelentős kóros lelet nélkül teljesítette a 15-50310.
- Írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezett abba, hogy kövesse az adagolási utasításokat és elvégezze az összes szükséges vizsgálati látogatást
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kóros leleteket észleltek a 15-50310. számú jegyzőkönyv 12. heti vizsgálati végi vizitjén
- Bármilyen fizikai vagy mentális állapota volt, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatta az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ospemifene 60 mg orális tabletta
A résztvevők egy 60 mg-os ospemifen tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 13. hét (telefonos elérhetőség) – 56. hét (4. látogatás)
|
13. hét (telefonos elérhetőség) – 56. hét (4. látogatás)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum lipidszintjében a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum lipidszintjében a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a vagina vizuális értékelésében a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
A táblázatban szereplő kategóriák mindegyikét egy 4-fokú skálán értékelték (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a vagina vizuális értékelésében a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
A táblázatban szereplő kategóriák mindegyikét egy 4-fokú skálán értékelték (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
A nyaki Pap kenetminták értékelése (ha a méhnyak sértetlen)
Időkeret: 52. hét (3. látogatás)
|
A nyaki Pap-kenetmintákat a következők értékelésére használják: meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtek (ASC-US), laphámszes intraepiteliális léziók (SIL-ek), intraepiteliális elváltozások vagy rosszindulatú daganatok, valamint reaktív endocervicalis sejtek és/vagy metaplasztikus sejtek.
|
52. hét (3. látogatás)
|
|
A mell tapintásának értékelése a 2. látogatáskor
Időkeret: 26. hét (2. látogatás)
|
Az emlőrendellenességek felmérésére emlőtapintást alkalmaztak.
|
26. hét (2. látogatás)
|
|
Melltapintás értékelése a 3. látogatáskor
Időkeret: 52. hét (3. látogatás)
|
Az emlőrendellenességek felmérésére emlőtapintást alkalmaztak.
|
52. hét (3. látogatás)
|
|
Változás az alapértékhez képest a koagulációs paraméterekben (antitrombin antigén, protein C antigén, protein S antigén) a 2. látogatásnál
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (plazma) változása az alapvonalhoz képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
A fibrinogén (plazma) szint változása az alapértékhez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a koagulációs paraméterekben (antitrombin antigén, protein C antigén, protein S antigén) a 3. látogatásnál
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (plazma) változása a kiindulási értékhez képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
A fibrinogén (plazma) szint változása az alapértékhez képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
A leukocita-, limfocita-, monocita- és vérlemezkeszám-szint változása a kiindulási értékhez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták szintjében a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
A hemoglobinszint változása az alapvonalhoz képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematokrit és a vörösvértestek (RBC) megoszlási szélességében a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos corpuscularis térfogatban (MCV) és az átlagos vérlemezketérfogatban (MPV) a 2. vizitnél
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
A leukocita-, limfocita-, monocita- és vérlemezkeszám-szint változása a kiindulási értékhez képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták szintjében a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
A hemoglobinszint változása az alapvonalhoz képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematokritban és a vörösvértestek eloszlási szélességében a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az MCV-ben és az MPV-ben a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az albumin és az összfehérje szintjében a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és kreatin kináz (CK) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
A bilirubin, a kreatinin, a glükóz, a húgysav és a vér karbamid-nitrogén (BUN) szintjének változása az alapértékhez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az albumin és az összfehérje szintjében a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás az ALT, AST és CK kiindulási értékéhez képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
A bilirubin-, kreatinin-, glükóz-, húgysav- és BUN-szintek változása az alapértékhez képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
A vizelet pH-értékének változása az alapértékhez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
A vizelet fajsúlyának változása az alapvonalhoz képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
A vizelet pH-értékének változása az alapértékhez képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
A vizelet fajsúlyának változása az alapvonalhoz képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Az ösztradiol (E2) szintjének változása az alapértékhez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
A szexuális hormonkötő globulin (SHBG) szintjének változása az alapértékhez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Változás a kiindulási tesztoszteronszinthez képest a 2. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
Alaphelyzet a 26. hétig (2. látogatás)
|
|
|
Változás az alapvonalról az E2-es szinteken a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az FSH és LH szintjében a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SHBG-szintekben a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
|
|
Változás a kiindulási tesztoszteronszinthez képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig (3. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-50312
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .