Seguridad a largo plazo de la dosis diaria oral de 60 mg de ospemifeno para el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas sin útero
19 de abril de 2018 actualizado por: Shionogi
Seguridad a largo plazo de la dosis oral diaria de 60 mg de ospemifeno para el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas sin útero: seguimiento abierto de 52 semanas del protocolo 15-50310
El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad a largo plazo de dosis diarias de ospemifeno 60 mg en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas sin útero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 40 a 80 años con diagnóstico de atrofia vulvar y vaginal (AVV) evaluada por el pH vaginal, el índice de maduración del frotis vaginal y los síntomas autoinformados al inicio del Protocolo 15-50310
- no tenia útero
- Cumplió con los criterios de inclusión y exclusión para el Protocolo 15-50310
- Haber completado el Protocolo 15-50310 sin ningún hallazgo anormal clínicamente significativo en la visita de finalización del estudio para el Protocolo 15-50310
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y acordó seguir las instrucciones de dosificación y completar todas las visitas requeridas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tuvo hallazgos anormales clínicamente significativos en la visita de fin de estudio de la semana 12 para el protocolo 15-50310
- Tuvo alguna condición física o mental que, en opinión del investigador, pudo haber interferido con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta oral de 60 mg de ospemifeno
Los participantes tomarán una tableta de ospemifeno de 60 mg por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 13 (Contacto telefónico) a Semana 56 (Visita 4)
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Semana 13 (Contacto telefónico) a Semana 56 (Visita 4)
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Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos séricos en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos séricos en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en el peso en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en el peso en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en el IMC en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en la evaluación visual de la vagina en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cada una de las categorías de la tabla se evaluó en una escala de 4 puntos (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en la evaluación visual de la vagina en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
|
Cada una de las categorías de la tabla se evaluó en una escala de 4 puntos (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Evaluación de muestras de frotis de Papanicolaou cervical (si el cuello uterino está intacto)
Periodo de tiempo: Semana 52 (Visita 3)
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Las muestras de Papanicolaou cervical se utilizan para evaluar: células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesiones intraepiteliales escamosas (SIL), lesiones intraepiteliales o malignidad, y células endocervicales reactivas y/o células metaplásicas.
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Semana 52 (Visita 3)
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Evaluación de la palpación mamaria en la visita 2
Periodo de tiempo: Semana 26 (Visita 2)
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La palpación mamaria se utilizó para evaluar las anomalías mamarias.
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Semana 26 (Visita 2)
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Evaluación de la palpación mamaria en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 52 (Visita 3)
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La palpación mamaria se utilizó para evaluar las anomalías mamarias.
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Semana 52 (Visita 3)
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Cambio desde el inicio en los parámetros de coagulación (antígeno antitrombina, antígeno proteína C, antígeno proteína S) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (plasma) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de fibrinógeno (plasma) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los parámetros de coagulación (antígeno antitrombina, antígeno proteína C, antígeno proteína S) en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (plasma) en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de fibrinógeno (plasma) en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de recuento de leucocitos, linfocitos, monocitos y plaquetas en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de eritrocitos en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en el ancho de distribución de hematocrito y glóbulos rojos (RBC) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio (MCV) y el volumen plaquetario medio (MPV) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de recuento de leucocitos, linfocitos, monocitos y plaquetas en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de eritrocitos en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en el hematocrito y el ancho de distribución de glóbulos rojos en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en MCV y MPV en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina y proteína total en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y creatina quinasa (CK) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina, creatinina, glucosa, ácido úrico y nitrógeno ureico en sangre (BUN) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina y proteína total en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de ALT, AST y CK en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina, creatinina, glucosa, ácido úrico y BUN en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en el pH de la orina en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en el pH de la orina en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de estradiol (E2) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
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Cambio desde el inicio en los niveles E2 en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de FSH y LH en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de SHBG en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-50312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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