Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van Ospemifeen 60 mg orale dagelijkse dosis voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen zonder baarmoeder

19 april 2018 bijgewerkt door: Shionogi

Veiligheid op lange termijn van Ospemifeen 60 mg orale dagelijkse dosis voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen zonder baarmoeder: een 52 weken durende open-label follow-up van Protocol 15-50310

Het doel van de studie was om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van dagelijkse doses ospemifeen 60 mg bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen zonder baarmoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar met een diagnose van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) zoals beoordeeld aan de hand van vaginale pH, rijpingsindex van vaginaal uitstrijkje en zelfgerapporteerde symptomen bij baseline voor protocol 15-50310
  • Had geen baarmoeder
  • Voldeed aan de opname- en uitsluitingscriteria voor protocol 15-50310
  • Protocol 15-50310 had voltooid zonder enige klinisch significante abnormale bevindingen bij het einde van het studiebezoek voor Protocol 15-50310
  • Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en stemden ermee in de doseringsinstructies te volgen en alle vereiste studiebezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Had klinisch significante abnormale bevindingen tijdens het bezoek aan het einde van het onderzoek in week 12 voor protocol 15-50310
  • Had een fysieke of mentale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures te voldoen mogelijk heeft belemmerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ospemifeen 60 mg orale tablet
Deelnemers nemen één tablet ospemifeen 60 mg oraal in, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ospemifeen 60 mg orale tablet
Andere namen:
  • Osphena®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 13 (telefonisch contact) tot week 56 (bezoek 4)
Week 13 (telefonisch contact) tot week 56 (bezoek 4)
Verandering van baseline in serumlipidenniveaus bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van baseline in serumlipidenniveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in bloeddruk bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Wijziging ten opzichte van de basislijn in hartslag bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van basislijn in gewicht bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van baseline in Body Mass Index (BMI) bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van baseline in bloeddruk bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Wijziging ten opzichte van de basislijn in hartslag bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van basislijn in gewicht bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in BMI bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering ten opzichte van baseline in visuele evaluatie van de vagina bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Elk van de categorieën in de tabel werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline in visuele evaluatie van de vagina bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Elk van de categorieën in de tabel werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Beoordeling van baarmoederhalsuitstrijkjes (als baarmoederhals intact is)
Tijdsspanne: Week 52 (bezoek 3)
Cervicale Pap-uitstrijkjes worden gebruikt om te evalueren: atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US), plaveiselcel intra-epitheliale laesies (SIL's), intra-epitheliale laesies of maligniteit, en reactieve endocervicale cellen en/of metaplastische cellen.
Week 52 (bezoek 3)
Beoordeling van borstpalpatie bij bezoek 2
Tijdsspanne: Week 26 (bezoek 2)
Borstpalpatie werd gebruikt om borstafwijkingen te beoordelen.
Week 26 (bezoek 2)
Beoordeling van borstpalpatie bij bezoek 3
Tijdsspanne: Week 52 (bezoek 3)
Borstpalpatie werd gebruikt om borstafwijkingen te beoordelen.
Week 52 (bezoek 3)
Verandering ten opzichte van baseline in stollingsparameters (antitrombine-antigeen, proteïne C-antigeen, proteïne S-antigeen) bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (plasma) bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van baseline in fibrinogeen (plasma) niveaus bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline in stollingsparameters (antitrombine-antigeen, proteïne C-antigeen, proteïne S-antigeen) bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (plasma) bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in fibrinogeen (plasma) niveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten-, lymfocyten-, monocyten- en bloedplaatjestellingsniveaus bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van baseline in erytrocytenniveaus bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van baseline in hemoglobinewaarden bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet en rode bloedcellen (RBC) distributiebreedte bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld corpusculair volume (MCV) en gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV) bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten-, lymfocyten-, monocyten- en bloedplaatjestellingsniveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in erytrocytenniveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in hemoglobinewaarden bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet en RBC-distributiebreedte bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verander van basislijn in MCV en MPV bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine- en totale eiwitniveaus bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en creatinekinase (CK) bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van baseline in bilirubine-, creatinine-, glucose-, urinezuur- en bloedureumstikstof (BUN) -niveaus bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine- en totale eiwitniveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in ALT-, AST- en CK-niveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in bilirubine-, creatinine-, glucose-, urinezuur- en BUN-niveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in pH van urine bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in soortelijk gewicht van urine bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van baseline in pH van urine bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in soortelijk gewicht van urine bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in estradiol (E2) niveaus bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline in follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) niveaus bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van baseline in niveaus van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van baseline in testosteronniveaus bij bezoek 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Basislijn tot week 26 (bezoek 2)
Verandering van basislijn in E2-niveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in FSH- en LH-niveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in SHBG-niveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Verandering van baseline in testosteronniveaus bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (bezoek 3)
Basislijn tot week 52 (bezoek 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Medewerkers

QuatRx Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-50312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren