Innocuité à long terme de l'ospémifène 60 mg en dose orale quotidienne pour le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées sans utérus
19 avril 2018 mis à jour par: Shionogi
Innocuité à long terme de l'ospémifène 60 mg en dose orale quotidienne pour le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées sans utérus : un suivi ouvert de 52 semaines du protocole 15-50310
L'objectif de l'étude était d'évaluer l'innocuité à long terme de doses quotidiennes d'ospémifène 60 mg dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées sans utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de 40 à 80 ans avec un diagnostic d'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) évaluée par le pH vaginal, l'indice de maturation du frottis vaginal et les symptômes autodéclarés au départ pour le protocole 15-50310
- N'avait pas d'utérus
- Satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole 15-50310
- Avait terminé le protocole 15-50310 sans aucun résultat anormal cliniquement significatif lors de la visite de fin d'étude pour le protocole 15-50310
- Fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accepté de suivre les instructions de dosage et d'effectuer toutes les visites d'étude requises
Critère d'exclusion:
- Avait des résultats anormaux cliniquement significatifs lors de la visite de fin d'étude de la semaine 12 pour le protocole 15-50310
- Avait un état physique ou mental qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ospémifène 60 mg Comprimé oral
Les participants prendront un comprimé d'ospémifène 60 mg par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 13 (contact téléphonique) à semaine 56 (visite 4)
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Semaine 13 (contact téléphonique) à semaine 56 (visite 4)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de lipides sériques à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de lipides sériques à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle lors de la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base du pouls à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement de poids par rapport à la ligne de base lors de la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) lors de la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base du pouls à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement de poids par rapport à la ligne de base lors de la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation visuelle du vagin lors de la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Chacune des catégories du tableau a été évaluée sur une échelle de 4 points (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Grave)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation visuelle du vagin à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Chacune des catégories du tableau a été évaluée sur une échelle de 4 points (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Grave)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Évaluation des échantillons de frottis cervicaux (si le col de l'utérus est intact)
Délai: Semaine 52 (Visite 3)
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Des échantillons de frottis cervicaux sont utilisés pour évaluer : les cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), les lésions intraépithéliales squameuses (SIL), les lésions intraépithéliales ou la malignité et les cellules endocervicales réactives et/ou les cellules métaplasiques.
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Semaine 52 (Visite 3)
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Évaluation de la palpation mammaire lors de la visite 2
Délai: Semaine 26 (Visite 2)
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La palpation mammaire a été utilisée pour évaluer les anomalies mammaires.
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Semaine 26 (Visite 2)
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Évaluation de la palpation mammaire lors de la visite 3
Délai: Semaine 52 (Visite 3)
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La palpation mammaire a été utilisée pour évaluer les anomalies mammaires.
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Semaine 52 (Visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de coagulation (antigène antithrombine, antigène protéine C, antigène protéine S) à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée (plasma) à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fibrinogène (plasma) à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de coagulation (antigène antithrombine, antigène protéine C, antigène protéine S) à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée (plasma) à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fibrinogène (plasma) à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de leucocytes, de lymphocytes, de monocytes et de plaquettes lors de la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'érythrocytes à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémoglobine à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite et de la largeur de distribution des globules rouges (RBC) à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport au départ du volume corpusculaire moyen (MCV) et du volume plaquettaire moyen (MPV) à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des taux de leucocytes, de lymphocytes, de monocytes et de plaquettes à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'érythrocytes à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémoglobine à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite et de la largeur de distribution des érythrocytes à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base dans MCV et MPV à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'albumine et de protéines totales lors de la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport au départ des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) et de créatine kinase (CK) à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de bilirubine, de créatinine, de glucose, d'acide urique et d'azote uréique sanguin (BUN) à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'albumine et de protéines totales à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux ALT, AST et CK à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de bilirubine, de créatinine, de glucose, d'acide urique et d'azote uréique à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base du pH de l'urine à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base de la densité de l'urine lors de la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base du pH de l'urine lors de la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport au départ de la gravité spécifique de l'urine à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'estradiol (E2) à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'hormone lutéinisante (LH) lors de la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) à la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone lors de la visite 2
Délai: Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Du départ à la semaine 26 (visite 2)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux E2 à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de FSH et de LH à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de SHBG à la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone lors de la visite 3
Délai: Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Du départ à la semaine 52 (visite 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimation)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-50312
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .