Sicurezza a lungo termine di Ospemifene 60 mg per via orale giornaliera per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa senza utero
19 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi
Sicurezza a lungo termine di Ospemifene 60 mg per via orale giornaliera per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa senza utero: follow-up in aperto di 52 settimane rispetto al protocollo 15-50310
L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine di dosi giornaliere di ospemifene 60 mg nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa senza utero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 80 anni con diagnosi di atrofia vulvare e vaginale (VVA) valutata mediante pH vaginale, indice di maturazione dello striscio vaginale e sintomi auto-riportati al basale per il protocollo 15-50310
- Non aveva un utero
- Ha soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione per il protocollo 15-50310
- Aveva completato il Protocollo 15-50310 senza alcun risultato anomalo clinicamente significativo alla visita di fine studio per il Protocollo 15-50310
- Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio e ha accettato di seguire le istruzioni sul dosaggio e completare tutte le visite di studio richieste
Criteri di esclusione:
- Presenta risultati anomali clinicamente significativi alla visita di fine studio della settimana 12 per il protocollo 15-50310
- Aveva qualsiasi condizione fisica o mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ospemifene 60 mg compressa orale
I partecipanti prenderanno una compressa di ospemifene 60 mg per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 (contatto telefonico) alla settimana 56 (visita 4)
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Dalla settimana 13 (contatto telefonico) alla settimana 56 (visita 4)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di lipidi sierici alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di lipidi sierici alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione di peso rispetto al basale alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione di peso rispetto al basale alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale del BMI alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione visiva della vagina alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Ciascuna delle categorie nella tabella è stata valutata su una scala a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione visiva della vagina alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Ciascuna delle categorie nella tabella è stata valutata su una scala a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Valutazione dei campioni di Pap test cervicale (se la cervice è intatta)
Lasso di tempo: Settimana 52 (Visita 3)
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I campioni di Pap test cervicale vengono utilizzati per valutare: cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), lesioni squamose intraepiteliali (SIL), lesioni intraepiteliali o tumori maligni e cellule endocervicali reattive e/o cellule metaplastiche.
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Settimana 52 (Visita 3)
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Valutazione della palpazione mammaria alla visita 2
Lasso di tempo: Settimana 26 (Visita 2)
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La palpazione del seno è stata utilizzata per valutare le anomalie del seno.
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Settimana 26 (Visita 2)
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Valutazione della palpazione mammaria alla visita 3
Lasso di tempo: Settimana 52 (Visita 3)
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La palpazione del seno è stata utilizzata per valutare le anomalie del seno.
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Settimana 52 (Visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei parametri della coagulazione (antigene antitrombina, antigene proteina C, antigene proteina S) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (plasma) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di fibrinogeno (plasmatico) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei parametri della coagulazione (antigene antitrombina, antigene proteina C, antigene proteina S) alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (plasma) alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di fibrinogeno (plasmatico) alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di leucociti, linfociti, monociti e piastrine alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di eritrociti alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza di distribuzione dell'ematocrito e dei globuli rossi (RBC) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio (MCV) e del volume piastrinico medio (MPV) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di leucociti, linfociti, monociti e piastrine alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di eritrociti alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dell'ematocrito e dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale in MCV e MPV alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di albumina e proteine totali alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatina chinasi (CK) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di bilirubina, creatinina, glucosio, acido urico e azoto ureico nel sangue (BUN) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di albumina e proteine totali alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di ALT, AST e CK alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di bilirubina, creatinina, glucosio, acido urico e azotemia alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale del pH delle urine alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale del pH delle urine alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di estradiolo (E2) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale nei livelli di testosterone alla visita 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
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Variazione rispetto al basale nei livelli E2 alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di FSH e LH alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di SHBG alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Variazione rispetto al basale nei livelli di testosterone alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Dal basale alla settimana 52 (visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-50312
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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